심정지 후 뇌 혈류 최적화를 통한 신경 보호(NEURO-INTACT) 연구
2025년 5월 13일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 단일 센터 개념 증명 연구는 뇌 손상의 정량적 바이오마커로 뉴런 특이적 에놀라아제를 사용하는 치료 표준과 비교하여 사람 및 시간별 뇌 혈류를 목표로 하는 혈압 전략의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리의 중심 가설은 표준 치료와 비교하여 대뇌 관류를 목표로 하는 개별화된 혈압 전략이 72시간에 기준선에서 뉴런 특이적 에놀라제 수준의 변화로 나타나는 뇌 손상 정도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 90명의 환자를 대뇌 혈류를 목표로 하는 개별화된 혈압 관리 전략에 무작위로 할당합니다. 여기서 최적의 혈압은 경두개 도플러 초음파 및 근적외선 분광법(개입) 대 표준 수준의 전신 혈압 달성(표준 치료).
이는 자발 순환 회복(ROSC) 후 처음 72시간 동안 2:1 할당(개입에 60개, 표준 치료에 30개)으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shir Lynn Lim
- 전화번호: 69082222
- 이메일: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Heart Centre, Singapore
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연락하다:
- Shir Lynn Lim
- 전화번호: 69082222
- 이메일: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
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수석 연구원:
- Shir Lynn Lim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 혼수상태는 지속된 자발순환회복 후 언어적 명령에 복종할 수 없고 통증에 대한 언어적 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- ≥ 등록 당시 80세
- 임산부
- 입원 후 24시간 이내에 취소된 치료 또는 생명 유지 요법의 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 혈압 전략
순차적으로 평가된 대뇌 관류를 기반으로 ROSC 후 첫 72시간 동안 개별화된 목표 평균 동맥압에 대해 수행된 혈류역학 최적화.
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근적외선 분광법 및 경두개 도플러 초음파에 의해 순차적으로 안내되는 대뇌 혈류를 목표로 하는 개별화된 혈압 전략.
평가는 입원 시와 ROSC 후 12, 24 및 48시간에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 평균 변화
기간: ROSC 후 72시간
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기준선 수준에서 ROSC 후 72시간까지의 NSE 농도의 평균 변화.
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ROSC 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상 바이오마커의 피크 농도 - 고감도 트로포닌(hsTNT)
기간: ROSC 72시간 이내
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자발순환회복 72시간 이내 심근손상 바이오마커 고감도 트로포닌(hsTNT) 최고 농도
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ROSC 72시간 이내
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심근 손상 바이오마커의 피크 농도 - N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: ROSC 72시간 이내
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자발순환회복 72시간 이내 심근손상 바이오마커, N-terminal pro b-type natriuretic peptide(NT-proBNP)의 최고 농도
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ROSC 72시간 이내
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신장 기능의 최고 농도 - 크레아티닌
기간: ROSC 72시간 이내
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신기능 최고 농도, ROSC 72시간 이내 크레아티닌
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ROSC 72시간 이내
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신장 손상 바이오마커의 피크 농도 - Proenkephalin A 119-159(penKID)
기간: ROSC 72시간 이내
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ROSC 72시간 이내에 신장 손상 바이오마커인 Proenkephalin A 119-159(penKID)의 최고 농도
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ROSC 72시간 이내
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신장 손상 바이오마커의 피크 농도 - 생물학적 활성 아드레노메둘린(bio-ADM)
기간: ROSC 72시간 이내
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신손상 바이오마커의 최고 농도, ROSC 72시간 이내 생물학적 활성 아드레노메둘린(bio-ADM)
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ROSC 72시간 이내
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신장 손상 바이오마커의 피크 농도 - 메탈로프로테이나제 2의 조직 억제제(TIMP2)
기간: ROSC 72시간 이내
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ROSC 72시간 이내 신장 손상 바이오마커, TIMP2(Tissue inhibitor of metalloproteinases 2)의 최고 농도
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ROSC 72시간 이내
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신장 손상 바이오마커의 피크 농도 - 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7)
기간: ROSC 72시간 이내
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ROSC 72시간 이내에 신장 손상 바이오마커인 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7)의 최고 농도
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ROSC 72시간 이내
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신경학적 결과
기간: 연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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병원 퇴원 시 및 OHCA 후 3, 6, 12개월에 CPC(Cerebral Performance Category) 척도에 의해 측정된 신경학적 결과.
CPC는 심폐소생술(CPR) 후 기능 영역을 1(양호한 대뇌 기능/정상 생활)에서 5(뇌사)까지의 범위로 평가한다고 주장합니다.
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연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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신체 기능
기간: 연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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병원 퇴원과 OHCA 후 3, 6, 12개월에 듀크 활동 상태 지수(DASI) 자가 보고 설문지의 변화로 측정한 신체 기능.
DASI 점수는 설문 응답의 합으로 점수가 34 이하는 중등도에서 중증 합병증을 의미합니다.
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연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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신경인지 결과 - 몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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Neurocognitive는 병원 퇴원 시 및 OHCA 후 3, 6, 12개월에 Montreal Cognitive Assessment(MOCA, global cognition)로 평가됩니다.
MOCA 점수는 0~30점이며 26점 이상은 정상으로 간주됩니다.
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연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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신경심리학적 결과 - 신경심리적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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신경심리학적 결손은 병원 퇴원 시 및 OHCA 후 3, 6, 12개월에 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)의 수정된 로컬 버전으로 평가합니다.
표준 점수 70점 이상은 평균/경도 장애로, 55~69점은 중등도 장애로, 55점 미만은 중증 장애로 분류됩니다.
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연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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신경심리학적 결과-우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 병원 퇴원 시 및 OHCA 후 3, 6 및 12개월에 신경심리학적 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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병원 퇴원 시 및 OHCA 후 3, 6, 12개월에 EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L 설문지는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 레벨이 있습니다.
가장 낮은 수준은 정상을 의미하고 가장 높은 수준은 극도로 심각함을 의미합니다.
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연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과 - 디지털 신경인지 평가
기간: 연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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신경인지는 병원 퇴원 시 및 OHCA 후 3, 6, 12개월에 디지털 신경인지 평가로 평가됩니다.
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연구 완료까지, OHCA 후 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .