NEURObeskyttelse via optimering af cerebral blodgennemstrømning efter hjertestop (NEURO-INTACT) undersøgelse
7. april 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Denne single-center proof of concept-undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en blodtryksstrategi rettet mod person- og tidsspecifik cerebral blodgennemstrømning sammenlignet med standard-of-care ved hjælp af neuron-specifik enolase som en kvantitativ biomarkør for hjerneskade.
Vores centrale hypotese er, at en individualiseret blodtryksstrategi rettet mod cerebral perfusion, sammenlignet med standardbehandling, vil reducere omfanget af hjerneskade som angivet ved ændringer i niveauer af neuronspecifik enolase fra baseline efter 72 timer.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne tilfældigt tildele 90 patienter til en individualiseret blodtryksstyringsstrategi rettet mod cerebral blodgennemstrømning, hvor optimalt blodtryk vil blive serielt beregnet af ICM+ hjerneovervågningssoftware (Cambridge, UK) ved hjælp af input fra transkraniel Doppler-ultralyd og nær-infrarød spektroskopi (intervention), versus opnåelse af et standardniveau for systemisk blodtryk (standard-of-care).
Dette gøres i en 2:1-allokering (60 til intervention, 30 til standard-of-care) i de første 72 timer efter tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shir Lynn Lim
- Telefonnummer: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Heart Centre, Singapore
-
Kontakt:
- Shir Lynn Lim
- Telefonnummer: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Shir Lynn Lim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år
- Comatose defineret som ikke at være i stand til at adlyde verbale kommandoer og ingen verbal respons på smerte efter vedvarende ROSC.
Ekskluderingskriterier:
- ≥ 80 år gammel ved tilmelding
- Gravide patienter
- Begrænsninger af pleje eller livsstøttende terapi trækkes tilbage inden for 24 timer efter indlæggelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel blodtryksstrategi
Hæmodynamisk optimering udført til et individualiseret målmiddelarterietryk i de første 72 timer efter ROSC baseret på cerebral perfusion vurderet serielt.
|
En individualiseret blodtryksstrategi rettet mod cerebral blodgennemstrømning, serielt styret af nær-infrarød spektroskopi og transkraniel Doppler-ultralyd.
Bedømmelser udføres ved indlæggelse og 12, 24 og 48 timer efter ROSC.
|
|
Ingen indgriben: Standard-of-care gruppe
Hæmodynamisk optimering til et målmiddelarterielt tryk på ≥65 mmHg gennem de første 72 timer efter ROSC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: 72 timer efter ROSC
|
Den gennemsnitlige ændring i koncentration af NSE fra baseline-niveauer til 72 timer efter ROSC.
|
72 timer efter ROSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration af biomarkør for myokardieskade - højfølsom troponin (hsTNT)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
|
Maksimal koncentration af biomarkør for myokardieskade, højfølsom troponin (hsTNT) inden for 72 timer efter ROSC
|
Inden for 72 timer efter ROSC
|
|
Maksimal koncentration af myokardieskade biomarkør - N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
|
Maksimal koncentration af myokardieskade biomarkør, N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) inden for 72 timer efter ROSC
|
Inden for 72 timer efter ROSC
|
|
Maksimal koncentration af nyrefunktion - Kreatinin
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
|
Maksimal koncentration af nyrefunktion, kreatinin inden for 72 timer efter ROSC
|
Inden for 72 timer efter ROSC
|
|
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
|
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade, Proenkephalin A 119-159 (penKID) inden for 72 timer efter ROSC
|
Inden for 72 timer efter ROSC
|
|
Maksimal koncentration af nyreskade biomarkør - Biologisk aktiv adrenomedullin (bio-ADM)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
|
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade, biologisk aktivt adrenomedullin (bio-ADM) inden for 72 timer efter ROSC
|
Inden for 72 timer efter ROSC
|
|
Maksimal koncentration af nyreskade biomarkør - Vævsinhibitor af metalloproteinaser 2 (TIMP2)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
|
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade, vævsinhibitor af metalloproteinaser 2 (TIMP2) inden for 72 timer efter ROSC
|
Inden for 72 timer efter ROSC
|
|
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade - Insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 7 (IGFBP7)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ROSC
|
Maksimal koncentration af biomarkør for nyreskade, Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) inden for 72 timer efter ROSC
|
Inden for 72 timer efter ROSC
|
|
Neurologisk udfald
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
Neurologiske resultater målt ved Cerebral Performance Category (CPC) skala ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA.
CPC foregiver at vurdere funktionsdomæner efter kardiopulmonal genoplivning (CPR) med score fra 1 (god cerebral ydeevne/normalt liv) til 5 (hjernedød).
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
Fysisk funktion målt ved ændringen af Duke Activity Status Index (DASI) selvrapporterede spørgeskema ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA.
DASI-score er summen af spørgeskemabesvarelserne, score på 34 eller mindre betyder moderate til svære komplikationer.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
|
Neurokognitivt resultat - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
Neurokognitiv vurderes ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA, global kognition) ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA.
Scorer på MOCA fra nul til 30, mens score på 26 og derover anses for normal.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
|
Neuropsykologisk resultat - Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
Neuropsykologiske mangler vurderes af den modificerede lokale version af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA.
Standardscore på 70 og derover vil klassificere som gennemsnitlig/mild svækkelse, score 55 til 69 som moderat svækkelse og alvorlig svækkelse for score mindre end 55.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
|
Neuropsykologisk resultat- Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21) bruges til at vurdere neuropsykologisk udfald ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA.
EQ-5D-5L spørgeskema består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort, angst/depression).
Der er 5 niveauer i hver dimension.
Det laveste niveau betyder normalt, hvilket det højeste niveau betyder ekstremt alvorligt.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt resultat - Digital neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
Neurokognitiv vurderes ved digital neurokognitiv vurdering ved hospitalsudskrivning og 3, 6 og 12 måneder efter OHCA.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 måneder efter OHCA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEURO-INTACT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .