NEUROprotection Via l'optimisation du flux sanguin cérébral après un arrêt cardiaque (NEURO-INTACT)
13 mai 2025 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Cette étude de preuve de concept monocentrique vise à évaluer l'efficacité d'une stratégie de pression artérielle ciblant le débit sanguin cérébral spécifique à la personne et au temps par rapport à la norme de soins utilisant l'énolase spécifique aux neurones comme biomarqueur quantitatif des lésions cérébrales.
Notre hypothèse centrale est qu'une stratégie de pression artérielle individualisée ciblant la perfusion cérébrale, par rapport à la norme de soins, réduira l'étendue des lésions cérébrales, comme l'indiquent les changements dans les niveaux d'énolase spécifique des neurones par rapport au départ à 72 heures.
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs assigneront au hasard 90 patients à une stratégie individualisée de gestion de la pression artérielle ciblant le flux sanguin cérébral, où la pression artérielle optimale sera calculée en série par le logiciel de surveillance cérébrale ICM+ (Cambridge, Royaume-Uni) à l'aide d'entrées d'échographie Doppler transcrânienne et spectroscopie proche infrarouge (intervention), par rapport à l'atteinte d'un niveau standard de pression artérielle systémique (norme de soins).
Cela se fait dans une répartition 2: 1 (60 à l'intervention, 30 à la norme de soins), dans les 72 premières heures après le retour de la circulation spontanée (ROSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shir Lynn Lim
- Numéro de téléphone: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Heart Centre, Singapore
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Contact:
- Shir Lynn Lim
- Numéro de téléphone: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
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Chercheur principal:
- Shir Lynn Lim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Comateux défini comme étant incapable d'obéir aux commandes verbales et aucune réponse verbale à la douleur après un ROSC soutenu.
Critère d'exclusion:
- ≥ 80 ans au moment de l'inscription
- Patientes enceintes
- Limitations des soins ou de la thérapie de maintien de la vie retirées dans les 24 heures suivant l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de pression artérielle individualisée
Optimisation hémodynamique effectuée sur une pression artérielle moyenne cible individualisée dans les 72 premières heures après ROSC sur la base de la perfusion cérébrale évaluée en série.
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Une stratégie de pression artérielle individualisée ciblant le flux sanguin cérébral, guidée en série par spectroscopie proche infrarouge et échographie Doppler transcrânienne.
Les évaluations sont effectuées à l'admission, et à 12, 24 et 48 heures post-ROSC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'énolase spécifique des neurones (NSE)
Délai: 72 heures après ROSC
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La variation moyenne de la concentration de NSE entre les niveaux de référence et 72 heures après le ROSC.
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72 heures après ROSC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale du biomarqueur de lésion myocardique - Troponine hautement sensible (hsTNT)
Délai: Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale du biomarqueur de lésion myocardique, troponine hautement sensible (hsTNT) dans les 72 heures suivant le ROSC
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Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale du biomarqueur de lésion myocardique - peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale du biomarqueur de lésion myocardique, peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) dans les 72 heures suivant le ROSC
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Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale de la fonction rénale - Créatinine
Délai: Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale de la fonction rénale, créatinine dans les 72 heures suivant le ROSC
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Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale du biomarqueur de lésion rénale - Proenképhaline A 119-159 (penKID)
Délai: Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale du biomarqueur de lésion rénale, proenképhaline A 119-159 (penKID) dans les 72 heures suivant le ROSC
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Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale de biomarqueur de lésion rénale - Adrénomédulline biologiquement active (bio-ADM)
Délai: Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale de biomarqueur de lésion rénale, adrénomédulline biologiquement active (bio-ADM) dans les 72 heures suivant le ROSC
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Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale du biomarqueur de l'atteinte rénale - Inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 2 (TIMP2)
Délai: Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale du biomarqueur de lésion rénale, inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 2 (TIMP2) dans les 72 heures suivant le ROSC
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Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale du biomarqueur des lésions rénales - Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)
Délai: Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Concentration maximale du biomarqueur de lésion rénale, Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) dans les 72 heures suivant le ROSC
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Dans les 72 heures suivant le ROSC
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Résultat neurologique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Résultats neurologiques mesurés par l'échelle de la catégorie de performance cérébrale (CPC) à la sortie de l'hôpital et à 3, 6 et 12 mois après l'OHCA.
Le CPC vise à évaluer les domaines de fonctionnement après la réanimation cardiorespiratoire (RCP) avec des scores allant de 1 (bonnes performances cérébrales/vie normale) à 5 (mort cérébrale).
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Fonction physique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Fonction physique mesurée par le questionnaire auto-déclaré du Duke Activity Status Index (DASI) à la sortie de l'hôpital et à 3, 6 et 12 mois après l'OHCA.
Le score DASI est la somme des réponses au questionnaire, un score de 34 ou moins signifie des complications modérées à sévères.
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Résultat neurocognitif - Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Le neurocognitif est évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MOCA, global cognition) à la sortie de l'hôpital, et à 3, 6 et 12 mois après l'OHCA.
Scores sur le MOCA de zéro à 30, tandis qu'un score de 26 et plus est considéré comme normal.
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Résultat neuropsychologique - Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Les déficits neuropsychologiques sont évalués par la version locale modifiée de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) à la sortie de l'hôpital et à 3, 6 et 12 mois après l'OHCA.
Les scores standard de 70 et plus seront classés comme handicap moyen/léger, les scores de 55 à 69 comme handicap modéré et handicap sévère pour les scores inférieurs à 55.
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Résultat neuropsychologique - Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est utilisée pour évaluer les résultats neuropsychologiques à la sortie de l'hôpital et à 3, 6 et 12 mois après l'OHCA.
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) à la sortie de l'hôpital et à 3, 6 et 12 mois après l'OHCA.
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort, anxiété/dépression).
Il y a 5 niveaux dans chaque dimension.
Le niveau le plus bas signifie normal tandis que le niveau le plus élevé signifie extrêmement sévère.
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat exploratoire - Évaluation neurocognitive numérique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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La neurocognitive est évaluée par une évaluation neurocognitive numérique à la sortie de l'hôpital et à 3, 6 et 12 mois après l'OHCA.
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Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 12 mois après l'OHCA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEURO-INTACT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .