NEUROproteção Via Otimização do Fluxo Sanguíneo Cerebral Após Parada Cardíaca (NEURO-INTACT) Estudo
13 de maio de 2025 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Este estudo de prova de conceito de centro único visa avaliar a eficácia de uma estratégia de pressão arterial visando o fluxo sanguíneo cerebral específico de pessoa e tempo em comparação com o padrão de atendimento usando enolase específica de neurônio como um biomarcador quantitativo de lesão cerebral.
Nossa hipótese central é que uma estratégia individualizada de pressão arterial visando a perfusão cerebral, em comparação com o tratamento padrão, reduzirá a extensão da lesão cerebral, conforme indicado por alterações nos níveis de enolase específica de neurônio desde o início em 72 horas.
Para testar esta hipótese, os investigadores irão atribuir aleatoriamente 90 pacientes a uma estratégia individualizada de gerenciamento da pressão arterial visando o fluxo sanguíneo cerebral, onde a pressão arterial ideal será calculada em série pelo software de monitoramento cerebral ICM+ (Cambridge, Reino Unido) usando entradas de ultrassom Doppler transcraniano e espectroscopia de infravermelho próximo (intervenção) versus obtenção de um nível padrão de pressão arterial sistêmica (padrão de atendimento).
Isso é feito em uma alocação de 2:1 (60 para intervenção, 30 para tratamento padrão), nas primeiras 72 horas após o retorno da circulação espontânea (ROSC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shir Lynn Lim
- Número de telefone: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Heart Centre, Singapore
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Contato:
- Shir Lynn Lim
- Número de telefone: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Shir Lynn Lim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Comatoso definido como incapaz de obedecer a comandos verbais e sem resposta verbal à dor após ROSC sustentado.
Critério de exclusão:
- ≥ 80 anos no momento da inscrição
- pacientes grávidas
- Limitações de cuidados ou terapia de suporte de vida retirada dentro de 24 horas após a admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de pressão arterial individualizada
Otimização hemodinâmica realizada para uma pressão arterial média alvo individualizada nas primeiras 72 horas após o ROSC com base na perfusão cerebral avaliada em série.
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Uma estratégia de pressão arterial individualizada visando o fluxo sanguíneo cerebral, guiada em série por espectroscopia de infravermelho próximo e ultrassom Doppler transcraniano.
As avaliações são realizadas na admissão e às 12, 24 e 48 horas pós-ROSC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na enolase específica do neurônio (NSE)
Prazo: 72 horas após o ROSC
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A alteração média na concentração de NSE desde os níveis basais até 72 horas pós-ROSC.
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72 horas após o ROSC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de concentração do biomarcador de lesão miocárdica - troponina de alta sensibilidade (hsTNT)
Prazo: Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão miocárdica, troponina de alta sensibilidade (hsTNT) dentro de 72 horas de ROSC
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Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão miocárdica - peptídeo natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP)
Prazo: Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão miocárdica, peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) dentro de 72 horas de ROSC
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Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima da função renal - Creatinina
Prazo: Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima da função renal, Creatinina dentro de 72 horas de ROSC
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Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão renal - Proencefalina A 119-159 (penKID)
Prazo: Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão renal, Proencefalina A 119-159 (penKID) dentro de 72 horas após o ROSC
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Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão renal - Adrenomedulina biologicamente ativa (bio-ADM)
Prazo: Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão renal, adrenomedulina biologicamente ativa (bio-ADM) dentro de 72 horas após o ROSC
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Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão renal - Inibidor tecidual de metaloproteinases 2 (TIMP2)
Prazo: Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão renal, inibidor tissular de metaloproteinases 2 (TIMP2) dentro de 72 horas de ROSC
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Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão renal - Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)
Prazo: Dentro de 72 horas do ROSC
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Concentração máxima do biomarcador de lesão renal, Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) dentro de 72 horas após o ROSC
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Dentro de 72 horas do ROSC
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Resultado neurológico
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Resultados neurológicos medidos pela escala Cerebral Performance Category (CPC) na alta hospitalar e aos 3, 6 e 12 meses após a OHCA.
O CPC pretende avaliar domínios de funcionamento após ressuscitação cardiopulmonar (RCP) com pontuações que variam de 1 (bom desempenho cerebral/vida normal) a 5 (morte encefálica).
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Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Função física
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Função física medida pela mudança do questionário auto-referido do Duke Activity Status Index (DASI) na alta hospitalar e aos 3, 6 e 12 meses após a OHCA.
A pontuação DASI é a soma das respostas do questionário, pontuação de 34 ou menos significa complicações moderadas a graves.
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Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Resultado neurocognitivo - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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O neurocognitivo é avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA, cognição global) na alta hospitalar e aos 3, 6 e 12 meses após a OHCA.
Pontuação no MOCA de zero a 30, sendo considerada normal a pontuação igual ou superior a 26.
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Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Resultado neuropsicológico - Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Os déficits neuropsicológicos são avaliados pela versão local modificada da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) na alta hospitalar e aos 3, 6 e 12 meses após a OHCA.
Pontuações padrão de 70 e acima classificarão como comprometimento médio/leve, pontuações de 55 a 69 como comprometimento moderado e comprometimento grave para pontuações menores que 55.
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Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Resultado neuropsicológico - Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é usada para avaliar o resultado neuropsicológico na alta hospitalar e aos 3, 6 e 12 meses após a OHCA.
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Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) na alta hospitalar e aos 3, 6 e 12 meses após a OHCA.
O questionário EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto, ansiedade/depressão).
Existem 5 níveis em cada dimensão.
O nível mais baixo significa normal que o nível mais alto significa extremamente grave.
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Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado exploratório - Avaliação neurocognitiva digital
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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O neurocognitivo é avaliado por avaliação neurocognitiva digital na alta hospitalar e aos 3, 6 e 12 meses após a OHCA.
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Até a conclusão do estudo, média de 12 meses após a OHCA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEURO-INTACT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .