Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEUROprotectie via optimalisatie van de cerebrale bloedstroom na hartstilstand (NEURO-INTACT) Studie

13 mei 2025 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Deze single-center proof of concept-studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een bloeddrukstrategie gericht op persoons- en tijdspecifieke cerebrale doorbloeding in vergelijking met standaardzorg waarbij gebruik wordt gemaakt van neuronspecifieke enolase als een kwantitatieve biomarker van hersenletsel. Onze centrale hypothese is dat een geïndividualiseerde bloeddrukstrategie gericht op cerebrale perfusie, in vergelijking met standaardzorg, de omvang van hersenletsel zal verminderen, zoals aangegeven door veranderingen in niveaus van neuronspecifieke enolase vanaf de basislijn na 72 uur. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers willekeurig 90 patiënten toewijzen aan een geïndividualiseerde strategie voor bloeddrukbeheer gericht op de cerebrale bloedstroom, waarbij de optimale bloeddruk serieel zal worden berekend door de ICM+ software voor hersenmonitoring (Cambridge, VK) met behulp van invoer van transcraniële Doppler-echografie en nabij-infraroodspectroscopie (interventie), versus het bereiken van een standaardniveau van systemische bloeddruk (standaardzorg). Dit gebeurt in een verhouding van 2:1 (60 voor interventie, 30 voor zorgstandaard), in de eerste 72 uur na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shir Lynn Lim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 21 jaar oud
  2. Comateus gedefinieerd als het niet kunnen gehoorzamen aan verbale commando's en geen verbale reactie op pijn na aanhoudende ROSC.

Uitsluitingscriteria:

  1. ≥ 80 jaar oud op het moment van inschrijving
  2. Zwangere patiënten
  3. Beperkingen van zorg of levensondersteunende therapie binnen 24 uur na opname ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde bloeddrukstrategie
Hemodynamische optimalisatie uitgevoerd tot een geïndividualiseerde gemiddelde arteriële druk in de eerste 72 uur na ROSC op basis van serieel beoordeelde cerebrale perfusie.
Ander: Geïndividualiseerde bloeddrukstrategie
Een geïndividualiseerde bloeddrukstrategie gericht op de cerebrale doorbloeding, serieel geleid door nabij-infraroodspectroscopie en transcraniële Doppler-echografie. Beoordelingen worden uitgevoerd bij opname en 12, 24 en 48 uur na ROSC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in neuronspecifieke enolase (NSE)
Tijdsspanne: 72 uur na ROSC
De gemiddelde verandering in concentratie van NSE vanaf basislijnniveaus tot 72 uur na ROSC.
72 uur na ROSC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentratie van biomarker voor myocardletsel - Hooggevoelig troponine (hsTNT)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor myocardletsel, hooggevoelig troponine (hsTNT) binnen 72 uur na ROSC
Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor myocardletsel - N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor myocardletsel, N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) binnen 72 uur na ROSC
Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van de nierfunctie - Creatinine
Tijdsspanne: Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van nierfunctie, creatinine binnen 72 uur na ROSC
Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor nierbeschadiging - Proenkefaline A 119-159 (penKID)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor nierbeschadiging, Proenkefaline A 119-159 (penKID) binnen 72 uur na ROSC
Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie biomarker nierbeschadiging - Biologisch actieve adrenomedulline (bio-ADM)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor nierbeschadiging, biologisch actieve adrenomedulline (bio-ADM) binnen 72 uur na ROSC
Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor nierbeschadiging - Weefselremmer van metalloproteïnasen 2 (TIMP2)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor nierbeschadiging, weefselremmer van metalloproteïnasen 2 (TIMP2) binnen 72 uur na ROSC
Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor nierbeschadiging - Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur van ROSC
Piekconcentratie van biomarker voor nierbeschadiging, Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) binnen 72 uur na ROSC
Binnen 72 uur van ROSC
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Neurologische uitkomsten gemeten door Cerebral Performance Category (CPC) schaal bij ontslag uit het ziekenhuis en 3, 6 en 12 maanden na OHCA. De CPC beweert domeinen van het functioneren na cardiopulmonale reanimatie (CPR) te beoordelen met scores variërend van 1 (goede cerebrale prestaties/normaal leven) tot 5 (hersendood).
Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Fysieke functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Lichamelijk functioneren gemeten door de verandering van de Duke Activity Status Index (DASI) zelfgerapporteerde vragenlijst bij ontslag uit het ziekenhuis en op 3, 6 en 12 maanden na OHCA. DASI-score is de som van de antwoorden op de vragenlijst, een score van 34 of minder betekent matige tot ernstige complicaties.
Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Neurocognitieve uitkomst - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Neurocognitief wordt beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MOCA, globale cognitie) bij ontslag uit het ziekenhuis en 3, 6 en 12 maanden na OHCA. Scores op de MOCA van nul tot 30, terwijl een score van 26 en hoger als normaal wordt beschouwd.
Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Neuropsychologische uitkomst - Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Neuropsychologische tekorten worden beoordeeld door de aangepaste lokale versie van Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bij ontslag uit het ziekenhuis en 3, 6 en 12 maanden na OHCA. Standaardscores van 70 en hoger worden geclassificeerd als gemiddelde/lichte stoornis, scores van 55 tot 69 als matige stoornis en ernstige stoornis voor scores van minder dan 55.
Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Neuropsychologische uitkomst - Depressie, angst en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) wordt gebruikt om de neuropsychologische uitkomst te beoordelen bij ontslag uit het ziekenhuis en 3, 6 en 12 maanden na OHCA.
Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst bij ontslag uit het ziekenhuis, en op 3, 6 en 12 maanden na OHCA. De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort, angst/depressie). Er zijn 5 niveaus in elke dimensie. Het laagste niveau betekent normaal en het hoogste niveau betekent extreem ernstig.
Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst - Digitale neurocognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA
Neurocognitief wordt beoordeeld door digitale neurocognitieve beoordeling bij ontslag uit het ziekenhuis en 3, 6 en 12 maanden na OHCA.
Door afronding van de studie, gemiddeld 12 maanden na OHCA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEURO-INTACT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren