Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEURObeskyttelse VIA Optimalisering av cerebral blodstrøm etter hjertestans (NEURO-INTAKT) studie

13. mai 2025 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Denne enkeltsenter-proof of concept-studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en blodtrykksstrategi rettet mot person- og tidsspesifikk cerebral blodstrøm sammenlignet med standardbehandling ved bruk av nevronspesifikk enolase som en kvantitativ biomarkør for hjerneskade. Vår sentrale hypotese er at en individualisert blodtrykksstrategi rettet mot cerebral perfusjon, sammenlignet med standardbehandling, vil redusere omfanget av hjerneskade som indikert av endringer i nivåer av nevronspesifikk enolase fra baseline ved 72 timer. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne tilfeldig tilordne 90 pasienter til en individualisert blodtrykksstyringsstrategi rettet mot cerebral blodstrøm, hvor optimalt blodtrykk vil bli seriekalkulert av ICM+ hjerneovervåkingsprogramvare (Cambridge, Storbritannia) ved hjelp av input fra transkraniell Doppler-ultralyd og nær-infrarød spektroskopi (intervensjon), versus å oppnå et standard nivå av systemisk blodtrykk (standard-of-care). Dette gjøres i en 2:1 allokering (60 til intervensjon, 30 til standard-of-care), i løpet av de første 72 timene etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shir Lynn Lim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 21 år
  2. Komatose definert som å ikke være i stand til å adlyde verbale kommandoer og ingen verbal respons på smerte etter vedvarende ROSC.

Ekskluderingskriterier:

  1. ≥ 80 år gammel ved påmelding
  2. Gravide pasienter
  3. Begrensninger av omsorg eller livsstøttebehandling trekkes tilbake innen 24 timer etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell blodtrykksstrategi
Hemodynamisk optimalisering utført til et individualisert mål gjennomsnittlig arterielt trykk i de første 72 timene etter ROSC basert på cerebral perfusjon vurdert serielt.
Annen: Individuell blodtrykksstrategi
En individualisert blodtrykksstrategi rettet mot cerebral blodstrøm, serielt styrt av nær-infrarød spektroskopi og transkraniell doppler-ultralyd. Vurderinger utføres ved opptak, og 12, 24 og 48 timer etter ROSC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i nevronspesifikk enolase (NSE)
Tidsramme: 72 timer etter ROSC
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjon av NSE fra baseline-nivåer til 72 timer etter ROSC.
72 timer etter ROSC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppkonsentrasjon av biomarkør for myokardskade - Høysensitiv troponin (hsTNT)
Tidsramme: Innen 72 timer etter ROSC
Maksimal konsentrasjon av biomarkør for myokardskade, høysensitiv troponin (hsTNT) innen 72 timer etter ROSC
Innen 72 timer etter ROSC
Toppkonsentrasjon av biomarkør for myokardskade - N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Innen 72 timer etter ROSC
Maksimal konsentrasjon av biomarkør for myokardskade, N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) innen 72 timer etter ROSC
Innen 72 timer etter ROSC
Maksimal konsentrasjon av nyrefunksjon - Kreatinin
Tidsramme: Innen 72 timer etter ROSC
Maksimal konsentrasjon av nyrefunksjon, kreatinin innen 72 timer etter ROSC
Innen 72 timer etter ROSC
Toppkonsentrasjon av nyreskade biomarkør - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Tidsramme: Innen 72 timer etter ROSC
Maksimal konsentrasjon av biomarkør for nyreskade, Proenkephalin A 119-159 (penKID) innen 72 timer etter ROSC
Innen 72 timer etter ROSC
Maksimal konsentrasjon av nyreskade biomarkør - Biologisk aktivt adrenomedullin (bio-ADM)
Tidsramme: Innen 72 timer etter ROSC
Maksimal konsentrasjon av biomarkør for nyreskade, biologisk aktivt adrenomedullin (bio-ADM) innen 72 timer etter ROSC
Innen 72 timer etter ROSC
Toppkonsentrasjon av nyreskade biomarkør - Vevsinhibitor av metalloproteinaser 2 (TIMP2)
Tidsramme: Innen 72 timer etter ROSC
Maksimal konsentrasjon av biomarkør for nyreskade, vevsinhibitor av metalloproteinaser 2 (TIMP2) innen 72 timer etter ROSC
Innen 72 timer etter ROSC
Toppkonsentrasjon av nyreskade biomarkør - Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)
Tidsramme: Innen 72 timer etter ROSC
Toppkonsentrasjon av nyreskadebiomarkør, Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) innen 72 timer etter ROSC
Innen 72 timer etter ROSC
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Nevrologiske utfall målt ved Cerebral Performance Category (CPC) skala ved utskrivning fra sykehus, og 3, 6 og 12 måneder etter OHCA. CPC påstår å vurdere funksjonsdomener etter hjerte-lunge-redning (HLR) med skårer fra 1 (god cerebral ytelse/normalt liv) til 5 (hjernedød).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Fysisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Fysisk funksjon målt ved endring av Duke Activity Status Index (DASI) selvrapportert spørreskjema ved utskrivning fra sykehus, og 3, 6 og 12 måneder etter OHCA. DASI-score er summen av spørreskjemasvarene, score på 34 eller mindre betyr moderate til alvorlige komplikasjoner.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Nevrokognitivt utfall - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Nevrokognitiv blir vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA, global kognisjon) ved utskrivning fra sykehus, og 3, 6 og 12 måneder etter OHCA. Scorer på MOCA fra null til 30, mens poengsum på 26 og over regnes som normalt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Nevropsykologisk utfall - Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Nevropsykologiske mangler vurderes av den modifiserte lokale versjonen av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ved utskrivning fra sykehus, og 3, 6 og 12 måneder etter OHCA. Standardskårer på 70 og over vil klassifiseres som gjennomsnittlig/mild svekkelse, skårer 55 til 69 som moderat svekkelse og alvorlig svekkelse for skårer mindre enn 55.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Nevropsykologisk utfall - Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21) brukes til å vurdere nevropsykologisk utfall ved utskrivning fra sykehus, og 3, 6 og 12 måneder etter OHCA.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema ved utskrivning fra sykehus, og 3, 6 og 12 måneder etter OHCA. EQ-5D-5L spørreskjema består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/komfort, angst/depresjon). Det er 5 nivåer i hver dimensjon. Det laveste nivået betyr normalt, og det høyeste nivået betyr ekstremt alvorlig.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall - Digital nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA
Nevrokognitiv vurderes ved digital nevrokognitiv vurdering ved utskrivning fra sykehus, og 3, 6 og 12 måneder etter OHCA.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder etter OHCA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEURO-INTACT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere