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Neuroprotektion durch Optimierung des zerebralen Blutflusses nach einem Herzstillstand (NEURO-INTACT)-Studie

13. Mai 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Diese monozentrische Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Blutdruckstrategie zu bewerten, die auf den personen- und zeitspezifischen zerebralen Blutfluss abzielt, im Vergleich zum Behandlungsstandard unter Verwendung von neuronenspezifischer Enolase als quantitativem Biomarker für Hirnverletzungen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine individualisierte Blutdruckstrategie, die auf die zerebrale Perfusion abzielt, im Vergleich zum Behandlungsstandard das Ausmaß der Hirnschädigung verringern wird, wie durch Veränderungen der neuronenspezifischen Enolasewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Stunden angezeigt wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher 90 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer individualisierten Blutdruckmanagementstrategie zuordnen, die auf den zerebralen Blutfluss abzielt, wobei der optimale Blutdruck seriell von der ICM+-Gehirnüberwachungssoftware (Cambridge, UK) unter Verwendung von Eingaben aus transkraniellem Doppler-Ultraschall und berechnet wird Nahinfrarot-Spektroskopie (Intervention) im Vergleich zum Erreichen eines Standardwerts des systemischen Blutdrucks (Pflegestandard). Dies erfolgt in einer 2:1-Aufteilung (60 bis Intervention, 30 bis Standard-of-Care) in den ersten 72 Stunden nach Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shir Lynn Lim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 21 Jahre alt
  2. Komatös definiert als Unfähigkeit, verbalen Befehlen zu gehorchen, und keine verbale Reaktion auf Schmerzen nach anhaltendem ROSC.

Ausschlusskriterien:

  1. ≥ 80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Schwangere Patienten
  3. Einschränkungen der Pflege oder lebenserhaltenden Therapie, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme abgebrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Blutdruckstrategie
Hämodynamische Optimierung, die in den ersten 72 Stunden nach ROSC auf der Grundlage einer seriell bewerteten zerebralen Perfusion durchgeführt wurde, um einen individualisierten mittleren arteriellen Zieldruck zu erreichen.
Sonstiges: Individuelle Blutdruckstrategie
Eine individualisierte Blutdruckstrategie, die auf den zerebralen Blutfluss abzielt, seriell gesteuert durch Nahinfrarot-Spektroskopie und transkraniellen Doppler-Ultraschall. Die Bewertungen werden bei der Aufnahme sowie 12, 24 und 48 Stunden nach der ROSC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE)
Zeitfenster: 72 Stunden nach ROSC
Die mittlere Veränderung der NSE-Konzentration von den Ausgangswerten bis 72 Stunden nach ROSC.
72 Stunden nach ROSC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Myokardverletzungen - Hochempfindliches Troponin (hsTNT)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Myokardverletzungen, hochsensitives Troponin (hsTNT) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Myokardverletzungen - N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Myokardverletzungen, N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration der Nierenfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration der Nierenfunktion, Kreatinin innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung, Proenkephalin A 119-159 (penKID) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung - Biologisch aktives Adrenomedullin (Bio-ADM)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung, biologisch aktives Adrenomedullin (Bio-ADM) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschäden – Tissue Inhibitor of Metalloproteinases 2 (TIMP2)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschädigung, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases 2 (TIMP2) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschäden – Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Spitzenkonzentration des Biomarkers für Nierenschäden, Insulin-like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Innerhalb von 72 Stunden nach ROSC
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neurologische Ergebnisse gemessen anhand der Cerebral Performance Category (CPC)-Skala bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA. Der CPC gibt vor, Funktionsbereiche nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) mit Werten von 1 (gute zerebrale Leistungsfähigkeit/normales Leben) bis 5 (Hirntod) zu bewerten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Physische Funktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Körperliche Funktion, gemessen anhand der Veränderung des Duke Activity Status Index (DASI), selbstberichteter Fragebogen zur Krankenhausentlassung und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA. Der DASI-Score ist die Summe der Antworten auf den Fragebogen, ein Score von 34 oder weniger bedeutet mittelschwere bis schwere Komplikationen.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neurokognitives Ergebnis - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neurokognitiv wird durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA, Global Cognition) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6 und 12 Monate nach OHCA bewertet. Punkte auf dem MOCA von null bis 30, während Punkte von 26 und mehr als normal angesehen werden.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neuropsychologisches Ergebnis – Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neuropsychologische Defizite werden durch die modifizierte lokale Version von Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA bewertet. Standardwerte von 70 und höher werden als durchschnittliche/leichte Beeinträchtigung klassifiziert, Werte von 55 bis 69 als mäßige Beeinträchtigung und schwere Beeinträchtigung für Werte unter 55.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neuropsychologisches Ergebnis – Depression, Angst und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) wird verwendet, um das neuropsychologische Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6 und 12 Monate nach OHCA zu bewerten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) bei Krankenhausentlassung und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA. Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort, Angst/Depression). Es gibt 5 Ebenen in jeder Dimension. Die niedrigste Stufe bedeutet normal, die höchste Stufe extrem schwer.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsergebnis – Digitale neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA
Neurokognitiv wird durch digitale neurokognitive Bewertung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3, 6 und 12 Monate nach OHCA bewertet.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate nach OHCA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEURO-INTACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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