Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEUROprotekcja poprzez optymalizację mózgowego przepływu krwi po zatrzymaniu krążenia (badanie NEURO-INTACT)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
To jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu ocenę skuteczności strategii pomiaru ciśnienia krwi ukierunkowanej na mózgowy przepływ krwi specyficzny dla danej osoby i czasu w porównaniu ze standardową opieką z wykorzystaniem enolazy swoistej dla neuronów jako ilościowego biomarkera uszkodzenia mózgu. Naszą główną hipotezą jest to, że zindywidualizowana strategia ciśnienia krwi ukierunkowana na perfuzję mózgową, w porównaniu ze standardową opieką, zmniejszy stopień uszkodzenia mózgu, na co wskazują zmiany poziomów enolazy specyficznej dla neuronów od wartości wyjściowej po 72 godzinach. Aby przetestować tę hipotezę, badacze losowo przydzielą 90 pacjentów do zindywidualizowanej strategii zarządzania ciśnieniem krwi ukierunkowanej na mózgowy przepływ krwi, gdzie optymalne ciśnienie krwi będzie seryjnie obliczane przez oprogramowanie do monitorowania mózgu ICM + (Cambridge, Wielka Brytania) przy użyciu danych wejściowych z przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej i spektroskopia w bliskiej podczerwieni (interwencja), a osiągnięcie standardowego poziomu ogólnoustrojowego ciśnienia krwi (standard opieki). Odbywa się to w stosunku 2:1 (60 do interwencji, 30 do standardowej opieki) w ciągu pierwszych 72 godzin po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shir Lynn Lim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 21 lat
  2. Śpiączka zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania poleceń słownych i brak słownej odpowiedzi na ból po długotrwałym przywróceniu krążenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. ≥ 80 lat w momencie rejestracji
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Ograniczenia opieki lub terapii podtrzymującej życie wycofane w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna strategia pomiaru ciśnienia krwi
Przeprowadzono optymalizację hemodynamiczną do zindywidualizowanego docelowego średniego ciśnienia tętniczego w ciągu pierwszych 72 godzin po ROSC na podstawie seryjnej oceny perfuzji mózgowej.
Inny: Indywidualna strategia pomiaru ciśnienia krwi
Zindywidualizowana strategia pomiaru ciśnienia krwi mająca na celu mózgowy przepływ krwi, sterowana seryjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni i przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej. Oceny przeprowadza się przy przyjęciu oraz 12, 24 i 48 godzin po ROSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana enolazy specyficznej dla neuronów (NSE)
Ramy czasowe: 72 godziny po ROSC
Średnia zmiana stężenia NSE od poziomu wyjściowego do 72 godzin po ROSC.
72 godziny po ROSC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego — wysokoczuła troponina (hsTNT)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego, wysokoczuła troponina (hsTNT) w ciągu 72 godzin od ROSC
W ciągu 72 godzin od ROSC
Maksymalne stężenie biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego - N-końcowego peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia mięśnia sercowego, N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) w ciągu 72 godzin od ROSC
W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie czynności nerek - Kreatynina
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie czynności nerek, kreatynina w ciągu 72 godzin od powrotu do zdrowia
W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek, Proenkephalin A 119-159 (penKID) w ciągu 72 godzin od powrotu do zdrowia
W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek - Biologicznie aktywna adrenomedulina (bio-ADM)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek, Biologicznie aktywna adrenomedulina (bio-ADM) w ciągu 72 godzin od ROSC
W ciągu 72 godzin od ROSC
Maksymalne stężenie biomarkera uszkodzenia nerek - Tkankowy inhibitor metaloproteinaz 2 (TIMP2)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek, tkankowego inhibitora metaloproteinaz 2 (TIMP2) w ciągu 72 godzin od ROSC
W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek - białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od ROSC
Szczytowe stężenie biomarkera uszkodzenia nerek, białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 7 (IGFBP7) w ciągu 72 godzin od powrotu do zdrowia
W ciągu 72 godzin od ROSC
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Wyniki neurologiczne mierzone za pomocą skali kategorii wydajności mózgowej (CPC) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. CPC ma na celu ocenę dziedzin funkcjonowania po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) z punktacją w zakresie od 1 (dobra sprawność mózgu / normalne życie) do 5 (śmierć mózgu).
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Czynność fizyczna mierzona zmianą kwestionariusza Duke Activity Status Index (DASI) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. Wynik DASI to suma odpowiedzi w kwestionariuszu, wynik 34 lub mniej oznacza powikłania o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Wynik neurokognitywny - Montrealska ocena funkcji poznawczych (MOCA)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Neurocognitive ocenia się za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MOCA, global cognition) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. Wyniki na MOCA od zera do 30, podczas gdy wynik 26 i więcej jest uważany za normalny.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Wynik neuropsychologiczny - powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Deficyty neuropsychologiczne ocenia się za pomocą zmodyfikowanej lokalnej wersji Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. Standardowe wyniki 70 i więcej klasyfikują jako średnie/łagodne upośledzenie, wyniki od 55 do 69 jako umiarkowane upośledzenie, a poważne upośledzenie dla wyników poniżej 55.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Wyniki neuropsychologiczne — skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) służy do oceny wyników neuropsychologicznych przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/komfort, niepokój/depresja). Istnieje 5 poziomów w każdym wymiarze. Najniższy poziom oznacza normalny, a najwyższy oznacza wyjątkowo ciężki.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracji - Cyfrowa ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA
Neuropoznawcze ocenia się za pomocą cyfrowej oceny neurokognitywnej przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6 i 12 miesięcy po OHCA.
Do ukończenia badania, średnio 12 miesięcy po OHCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEURO-INTACT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj