Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEUROskydd via optimering av cerebralt blodflöde efter hjärtstopp (NEURO-INTAKT) studie

13 maj 2025 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Denna proof of concept-studie med ett enda centrum syftar till att bedöma effektiviteten av en blodtrycksstrategi som är inriktad på person- och tidsspecifikt cerebralt blodflöde jämfört med standardvård med användning av neuronspecifikt enolas som en kvantitativ biomarkör för hjärnskada. Vår centrala hypotes är att en individualiserad blodtrycksstrategi inriktad på cerebral perfusion, jämfört med standardbehandling, kommer att minska omfattningen av hjärnskada, vilket indikeras av förändringar i nivåerna av neuronspecifikt enolas från baslinjen vid 72 timmar. För att testa denna hypotes kommer utredarna slumpmässigt att tilldela 90 patienter en individualiserad blodtryckshanteringsstrategi inriktad på cerebralt blodflöde, där optimalt blodtryck kommer att serieberäknas av ICM+ hjärnövervakningsprogramvara (Cambridge, Storbritannien) med hjälp av indata från transkraniellt Doppler-ultraljud och nära-infraröd spektroskopi (intervention), kontra att uppnå en standardnivå av systemiskt blodtryck (standard-of-care). Detta görs i en 2:1-allokering (60 till intervention, 30 till standard-of-care), under de första 72 timmarna efter återgång av spontan cirkulation (ROSC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shir Lynn Lim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 21 år
  2. Komatös definierad som att inte kunna lyda verbala kommandon och inget verbalt svar på smärta efter ihållande ROSC.

Exklusions kriterier:

  1. ≥ 80 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Gravida patienter
  3. Begränsningar av vården eller livsuppehållande terapi dras tillbaka inom 24 timmar efter inläggningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell blodtrycksstrategi
Hemodynamisk optimering utförd till ett individualiserat målmedelartärtryck under de första 72 timmarna efter ROSC baserat på cerebral perfusion bedömd seriellt.
Övrig: Individuell blodtrycksstrategi
En individualiserad blodtrycksstrategi inriktad på cerebralt blodflöde, seriellt styrd av nära-infraröd spektroskopi och transkraniellt Doppler-ultraljud. Bedömningar görs vid antagningen och 12, 24 och 48 timmar efter ROSC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i neuronspecifikt enolas (NSE)
Tidsram: 72 timmar efter ROSC
Den genomsnittliga förändringen i koncentration av NSE från baslinjenivåer till 72 timmar efter ROSC.
72 timmar efter ROSC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration av biomarkör för myokardskada - Högkänsligt troponin (hsTNT)
Tidsram: Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för myokardskada, högkänsligt troponin (hsTNT) inom 72 timmar efter ROSC
Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för myokardskada - N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för myokardskada, N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) inom 72 timmar efter ROSC
Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av njurfunktion - Kreatinin
Tidsram: Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av njurfunktion, kreatinin inom 72 timmar efter ROSC
Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för njurskada - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Tidsram: Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för njurskada, Proenkephalin A 119-159 (penKID) inom 72 timmar efter ROSC
Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av njurskada biomarkör - Biologiskt aktivt adrenomedullin (bio-ADM)
Tidsram: Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för njurskada, biologiskt aktivt adrenomedullin (bio-ADM) inom 72 timmar efter ROSC
Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för njurskada - Vävnadshämmare av metalloproteinaser 2 (TIMP2)
Tidsram: Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för njurskada, vävnadshämmare av metalloproteinaser 2 (TIMP2) inom 72 timmar efter ROSC
Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för njurskada - Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)
Tidsram: Inom 72 timmar efter ROSC
Toppkoncentration av biomarkör för njurskada, Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) inom 72 timmar efter ROSC
Inom 72 timmar efter ROSC
Neurologiskt utfall
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Neurologiska resultat mätt med Cerebral Performance Category (CPC) skala vid utskrivning från sjukhus och 3, 6 och 12 månader efter OHCA. CPC avser att bedöma funktionsdomäner efter hjärt-lungräddning (HLR) med poäng som sträcker sig från 1 (bra cerebral prestanda/normalt liv) till 5 (hjärndöd).
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Fysisk funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Fysisk funktion mätt genom förändringen av Duke Activity Status Index (DASI) självrapporterat frågeformulär vid utskrivning från sjukhus och 3, 6 och 12 månader efter OHCA. DASI-poäng är summan av enkätsvaren, poäng på 34 eller mindre betyder måttliga till svåra komplikationer.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Neurokognitivt resultat - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Neurokognitiv bedöms av Montreal Cognitive Assessment (MOCA, global kognition) vid utskrivning från sjukhus och 3, 6 och 12 månader efter OHCA. Poäng på MOCA från noll till 30, medan poäng på 26 och högre anses vara normal.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Neuropsykologiskt resultat - Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Neuropsykologiska brister bedöms av den modifierade lokala versionen av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) vid utskrivning från sjukhus och 3, 6 och 12 månader efter OHCA. Standardpoäng på 70 och över kommer att klassificeras som genomsnittlig/lindrig funktionsnedsättning, poäng 55 till 69 som måttlig funktionsnedsättning och allvarlig funktionsnedsättning för poäng mindre än 55.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Neuropsykologiskt utfall - Depression, ångest och stressskala (DASS-21)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) används för att bedöma neuropsykologiskt resultat vid utskrivning från sjukhus och 3, 6 och 12 månader efter OHCA.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) frågeformulär vid utskrivning från sjukhus och 3, 6 och 12 månader efter OHCA. EQ-5D-5L frågeformuläret består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/komfort, ångest/depression). Det finns 5 nivåer i varje dimension. Den lägsta nivån betyder normal och den högsta nivån betyder extremt allvarlig.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat - Digital neurokognitiv bedömning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA
Neurokognitiv bedöms genom digital neurokognitiv bedömning vid utskrivning från sjukhus och 3, 6 och 12 månader efter OHCA.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader efter OHCA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEURO-INTACT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera