慢性片頭痛患者におけるTNX-1900の有効性と安全性を評価する研究 (PREVENTION)
2025年2月4日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
慢性片頭痛患者における TNX-1900 (鼻腔内オキシトシン) の有効性と安全性を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、3 アーム並行試験 (PREVENTION 試験)
これは、慢性片頭痛患者における TNX-1900 の 2 つの異なる投与量 (1 日 30 IU および 60 IU) の有効性と安全性を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、3 アームの並行試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research, LTD
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Diamond Headache Clinic
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
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Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- Peters Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company, INC.
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 訪問1の時点で18歳から65歳までの男女。
- -少なくとも1年間の前兆の有無にかかわらず片頭痛の病歴があり、50歳未満で発症。 -患者はまた、IHS ICHD-3で定義されているように、訪問1の3か月以上前に慢性片頭痛の病歴を持っている必要があります
- 患者は、スクリーニング前および研究中の90日間、安定した≤1の予防薬および任意の数の中絶片頭痛薬を服用できます。 片頭痛の予防効果があると考えられる治験薬以外のすべての治療は、全治験期間中に開始または中止すべきではありません。 注: 研究に無作為に割り付けられた患者の約 30% までは、1 つの予防薬を服用できます。 このカテゴリーが満たされると、予防薬を服用していない患者のみが研究に無作為に割り付けられます。
主な除外基準:
- 群発頭痛の病歴。
- -スクリーニング前の6か月間、平均して月に26日以上の頭痛の存在。
- -治験責任医師の判断では、3つ以上の片頭痛予防薬の適切な用量と期間（例えば、1か月のβ遮断薬）の恩恵を受けることができませんでした。
- -アヘン剤またはバルビツレートの使用 1か月あたり4日以上の使用 訪問1の前および研究中の3か月以上連続。
- -研究中の店頭（OTC）経鼻製品（すなわち、生理食塩水スプレー、Neti-Pot、Naväge®など）の使用。
- -鼻腔内コルチコステロイド薬の使用、または鼻腔内コルチコステロイドの使用が研究中に示される可能性がある状態、たとえば、以前に鼻腔内コルチコステロイドが必要だった不安定なアレルギー性鼻炎。 鼻腔内コルチコステロイドの使用は、ベースライン/無作為化/訪問2の28日以内、および研究の治療段階またはフォローアップ期間中は許可されていません。
- -抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）による治療を最近中止した患者、または抗CGRP臨床試験に参加した患者は、訪問1の前の最後の薬物投与から少なくとも4か月である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNX-1900 高用量
30 IU のオキシトシンを 1 日 2 回鼻腔内に服用。
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患者は TNX-1900 を各鼻孔に 1 回スプレーします。
他の名前：
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実験的：TNX-1900 低用量
30 IU のオキシトシンを 1 日 1 回鼻腔内に服用。
プラセボを 1 日 1 回鼻腔内に服用。
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患者は TNX-1900 を各鼻孔に 1 回スプレーします。
他の名前：
患者は、プラセボ鼻スプレーを各鼻孔に 1 回スプレーします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回鼻腔内投与。
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患者は、プラセボ鼻スプレーを各鼻孔に 1 回スプレーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛の頭痛の日数の平均変化
時間枠：訪問前の最後の28日（1日目）および訪問前の最後の28日（12週目）
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ベースラインの最後の28日間から治療の最後の28日間までの毎月の片頭痛の日数の平均変化（つまり、3か月目）。 片頭痛の日は、患者がe-diaryに記録する暦日（0:00から23:59）です。
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訪問前の最後の28日（1日目）および訪問前の最後の28日（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：訪問 5 (第 12 週)
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12 週目の患者全体の変化の印象 (PGIC) が 1 (「非常に改善」) または 2 (「非常に改善」) である患者の割合。
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訪問 5 (第 12 週)
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片頭痛の日数の50％以上の減少を経験している患者の割合
時間枠：訪問2（1日目）治療の前の最後の28日、訪問前の28日前（12週目）
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ベースラインの最後の28日間から各治療群の最後の28日間までの片頭痛の頭痛の日数が50％以上減少している患者の割合
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訪問2（1日目）治療の前の最後の28日、訪問前の28日前（12週目）
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救助薬を使用した日数の平均変化
時間枠：訪問2（1日目）治療の前の最後の28日、訪問前の28日前（12週目）
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ベースラインの最後の28日間から治療の最後の28日間まで、救助薬（トリプタン、ergot誘導体、またはその他の片頭痛特異的急性薬物）を使用した日数の平均変化。
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訪問2（1日目）治療の前の最後の28日、訪問前の28日前（12週目）
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中程度または重度の頭痛の日の平均変化
時間枠：訪問前の最後の28日（1日目）および訪問前の最後の28日（12週目）
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ベースラインの最後の28日間から治療の最後の28日間までの中程度または重度の頭痛の日数の平均変化。
中程度または重度の頭痛の日は、患者が電子代表の中程度または重度のピーク強度の頭痛または片頭痛を記録する暦日として定義されます。
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訪問前の最後の28日（1日目）および訪問前の最後の28日（12週目）
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片頭痛の頭痛の日数の平均変化
時間枠：訪問前の最後の28日（1日目）および12週間の治療期間にわたって28日あたりの平均
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12週間の治療期間全体で、ベースラインの最後の28日間から28日あたりの平均数への片頭痛の日数の平均変化。
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訪問前の最後の28日（1日目）および12週間の治療期間にわたって28日あたりの平均
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片頭痛のベースラインからの平均的な変化
時間枠：2（1日目）にアクセスして5（12週目）にアクセスしてください
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12週目の片頭痛特異的品質アンケート（MSQ V2.1）のベースラインからの平均変化。スコアは0〜100の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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2（1日目）にアクセスして5（12週目）にアクセスしてください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2023年10月8日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。