Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-1900 u pacientů s chronickou migrénou (PREVENTION)

4. února 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní tříramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-1900 (intranazální oxytocin) u pacientů s chronickou migrénou (studie PREVENCE)

Jedná se o fázi 2, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, placebem kontrolovanou, tříramennou paralelní studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek (30 IU denně a 60 IU denně) TNX-1900 u pacientů s chronickou migrénou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době návštěvy 1.
  • Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury po dobu nejméně 1 roku a nástup ve věku < 50 let. Pacient musí mít také v anamnéze chronickou migrénu > 3 měsíce před návštěvou 1, jak je definováno IHS ICHD-3
  • Pacienti mohou být na stabilní ≤ 1 preventivní medikaci a libovolném počtu abortivních medikací na migrénu po dobu 90 dnů před screeningem a během studie. Všechny léčby, jiné než studované léčivo, o kterých se předpokládá, že mají preventivní účinnost u migrény, by neměly být zahájeny nebo přerušeny během celého období studie. Poznámka: Až přibližně 30 % pacientů randomizovaných do studie může užívat 1 preventivní medikaci. Jakmile je tato kategorie naplněna, mohou být do studie randomizováni pouze pacienti, kteří neužívají žádné preventivní léky.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Historie klastrové bolesti hlavy.
  • Přítomnost bolestí hlavy více než 26 dní v měsíci v průměru po dobu 6 měsíců před screeningem.
  • Podle úsudku zkoušejícího (např. jeden měsíc β-blokátoru) 3 nebo více preventivních léků na migrénu selhal prospěch z adekvátní dávky a doby trvání.
  • Užívání opiátů nebo barbiturátů více než 4 dny v měsíci po více než 3 po sobě jdoucí měsíce před návštěvou 1 a během studie.
  • Použití volně prodejných (OTC) nosních produktů (tj. fyziologický roztok, Neti-Pot, Naväge® atd.) během studie.
  • Jakékoli použití intranazálních kortikosteroidních léků nebo stavů, při kterých může být během studie indikováno použití intranazálních kortikosteroidů, např. nestabilní alergická rýma, která dříve vyžadovala intranazální kortikosteroidy. Intranasální použití kortikosteroidů není povoleno do 28 dnů od výchozího stavu/náhodného zařazení/návštěvy 2 a během fáze léčby nebo období sledování studie.
  • Pacienti, kteří nedávno ukončili léčbu anti-kalcitonin-genem souvisejícím peptidem (CGRP) nebo se zúčastnili klinické studie anti-CGRP, musí být alespoň 4 měsíce od posledního podání léku před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-1900 High Dose
30 IU oxytocinu podávaného intranazálně dvakrát denně.
Lék: TNX-1900
Pacienti si stříknou TNX-1900 jednou do každé nosní dírky.
Ostatní jména:
  • intranazální oxytocin
Experimentální: Nízká dávka TNX-1900
30 IU oxytocinu podávaného intranazálně jednou denně. Placebo užívané intranazálně jednou denně.
Lék: TNX-1900
Pacienti si stříknou TNX-1900 jednou do každé nosní dírky.
Ostatní jména:
  • intranazální oxytocin
Lék: Placebo nosní sprej
Pacienti si stříknou placebo nosní sprej jednou do každé nosní dírky.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané intranazálně dvakrát denně.
Lék: Placebo nosní sprej
Pacienti si stříknou placebo nosní sprej jednou do každé nosní dírky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu měsíčních dnů migrény
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (1. den) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (týden 12)

Průměrná změna počtu měsíčních dnů bolesti hlavy migrény od posledních 28 dnů výchozí hodnoty do posledních 28 dnů léčby (tj., Měsíc 3). Den migrény bolesti hlavy je každý kalendářní den (0:00 až 23:59), ve kterém pacient zaznamenává v e-drance:

  • Útok trvající 4 hodiny nebo více hodin a splnění kritérií ICHD-3 pro migrénu bez aury, nebo
  • Migréna s aurou, nebo
  • Útok, který splňuje kritéria ICHD-3 pro pravděpodobnou migrénu, (migrénový podtyp plní všechna kromě jednoho kritéria (B-d) pro migrénu bez aury), nebo
  • Útok jakéhokoli doby trvání, který pacient věřil, že je migrénou, a byl uvolněn triptanem, derivátem ergot nebo jiným aborativním lékem specifickým pro migrénu.
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (1. den) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Návštěva 5 (týden 12)
Podíl pacientů s celkovým dojmem změny pacienta (PGIC) 1, „velmi se zlepšilo“ nebo 2, „velmi se zlepšilo“, v týdnu 12. Skóre se pohybuje od 1 do 7. Nižší skóre naznačuje větší zlepšení.
Návštěva 5 (týden 12)
Podíl pacientů, kteří zažívají ≥ 50% snížení počtu migrénních dnů hlavy
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (12. týden)
Podíl pacientů, kteří zažívají ≥ 50% snížení počtu migrénních dnů hlavy od posledních 28 dnů výchozího hodnoty do posledních 28 dní léčby v každé léčebné skupině
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (12. týden)
Průměrná změna počtu dnů pomocí záchranných léků
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (12. týden)
Průměrná změna počtu dnů pomocí záchranných léků (Triptan, ergot derivát nebo jiné akutní léky specifické pro migrénu) z posledních 28 dnů základní linie do posledních 28 dní léčby.
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (12. týden)
Průměrná změna počtu mírných nebo těžkých dnů bolesti hlavy
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (1. den) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (týden 12)
Průměrná změna počtu mírných nebo závažných dnů bolesti hlavy od posledních 28 dnů výchozí hodnoty do posledních 28 dnů léčby. Mírný nebo těžký den bolesti hlavy je definován jako každý kalendářní den, kdy pacient zaznamenává bolest hlavy nebo migrénu mírné nebo těžké intenzity píku v e-drance.
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (1. den) a posledních 28 dní před návštěvou 5 (týden 12)
Průměrná změna počtu migrénních dnů hlavy
Časové okno: Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a průměr za 28 dní po 12 týdnech léčby
Průměrná změna počtu migrénních dnů hlavy z posledních 28 dnů výchozího hodnoty na průměrný počet za 28 dní po celou dobu 12týdenního období léčby.
Posledních 28 dní před návštěvou 2 (den 1) a průměr za 28 dní po 12 týdnech léčby
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života specifického pro migrénu
Časové okno: Navštivte 2 (1. den) a navštivte 5 (12. týden)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQ v2.1) ve 12. týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
Navštivte 2 (1. den) a navštivte 5 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Premier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-OX-CM201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNX-1900

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit