En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-1900 hos pasienter med kronisk migrene (PREVENTION)
4. februar 2025 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, trearms parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-1900 (intranasal oksytocin) hos pasienter med kronisk migrene (forebyggingsstudie)
Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, tre-arms parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser (30 IE daglig og 60 IE daglig) av TNX-1900 hos pasienter med kronisk migrene .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Viking Clinical Research, LTD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
-
Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company, INC.
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for besøk 1.
- Anamnese med migrene med eller uten aura i minst 1 år og debut ved < 50 år. Pasienten må også ha en historie med kronisk migrene > 3 måneder før besøk 1 som definert av IHS ICHD-3
- Pasienter kan være på stabil ≤ 1 forebyggende medisin og et hvilket som helst antall abortive migrenemedisiner i 90 dager før screening og under studien. Alle behandlinger, bortsett fra studiemedikamentet, som antas å ha forebyggende effekt ved migrene, bør ikke startes eller avbrytes i løpet av hele studieperioden. Merk: Opptil omtrent 30 % av pasientene som er randomisert inn i studien kan gå på 1 forebyggende medisin. Når denne kategorien er fylt, kan bare pasienter som ikke bruker noen forebyggende medisiner randomiseres til studien.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Historie med klyngehodepine.
- Tilstedeværelse av hodepine mer enn 26 dager i måneden i gjennomsnitt de 6 månedene før screening.
- Kunne ikke dra nytte av en tilstrekkelig dose og varighet, etter etterforskerens vurdering (f.eks. en måned med β-blokker), av 3 eller flere migreneforebyggende medisiner.
- Bruk av opiater eller barbiturater mer enn 4 dager per måned i mer enn 3 måneder på rad før besøk 1 og under studien.
- Bruk av reseptfrie (OTC) neseprodukter (dvs. saltvannsspray, Neti-Pot, Naväge® etc.) under studien.
- Enhver bruk av intranasale kortikosteroidmedisiner eller tilstander der bruk av intranasale kortikosteroider kan være indisert under studien, f.eks. ustabil allergisk rhinitt som tidligere har krevd intranasale kortikosteroider. Intranasal kortikosteroidbruk er ikke tillatt innen 28 dager etter baseline/randomisering/besøk 2 og under behandlingsfasen eller oppfølgingsperioden av studien.
- Pasienter som nylig har avbrutt behandling med et anti-calcitonin-gen-relatert peptid (CGRP) eller deltatt i en anti-CGRP klinisk studie, må være minst 4 måneder fra siste legemiddeladministrasjon før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNX-1900 høy dose
30 IE oksytocin tatt intranasalt to ganger daglig.
|
Pasienter vil spraye TNX-1900 én gang inn i hvert nesebor.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TNX-1900 Lav dose
30 IE oksytocin tatt intranasalt en gang daglig.
Placebo tatt intranasalt en gang daglig.
|
Pasienter vil spraye TNX-1900 én gang inn i hvert nesebor.
Andre navn:
Pasienter vil spraye placebo nesespray én gang i hvert nesebor.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tatt intranasalt to ganger daglig.
|
Pasienter vil spraye placebo nesespray én gang i hvert nesebor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i antall månedlige migrene hodepine dager
Tidsramme: Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) og siste 28 dager før besøk 5 (uke 12)
|
Gjennomsnittlig endring i antall månedlige migrenehodepine dager fra de siste 28 dagene av baseline til de siste 28 dagene av behandlingen (dvs. måned 3). En migrene hodepinedag er en hvilken som helst kalenderdag (0:00 til 23:59) der pasienten registrerer i e-diary:
|
Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) og siste 28 dager før besøk 5 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Besøk 5 (uke 12)
|
Andel pasienter med et pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på 1, "svært mye forbedret", eller 2, "mye forbedret", ved uke 12. Poeng varierer fra 1 til 7. Lavere skår indikerer mer forbedring.
|
Besøk 5 (uke 12)
|
|
Andel pasienter som opplever en ≥ 50% reduksjon i antall migrenehodepine dager
Tidsramme: Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) behandling og siste 28 dager før besøk 5 (uke 12)
|
Andel pasienter som opplever en ≥ 50% reduksjon i antall migrenehodepine dager fra de siste 28 dagene av baseline til de siste 28 dagene av behandlingen i hver behandlingsgruppe
|
Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) behandling og siste 28 dager før besøk 5 (uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall dager ved bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) behandling og siste 28 dager før besøk 5 (uke 12)
|
Gjennomsnittlig endring i antall dager ved bruk av redningsmedisiner (Triptan, Ergot-derivat eller annen migrene-spesifikk akutt medisiner) fra de siste 28 dagene av baseline til de siste 28 dagene av behandlingen.
|
Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) behandling og siste 28 dager før besøk 5 (uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall moderate eller alvorlige hodepine dager
Tidsramme: Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) og siste 28 dager før besøk 5 (uke 12)
|
Gjennomsnittlig endring i antall moderate eller alvorlige hodepine dager fra de siste 28 dagene av baseline til de siste 28 dagene av behandlingen.
A moderate or severe headache day is defined as any calendar day wherein a patient records a headache or migraine of moderate or severe peak intensity in the e-diary.
|
Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) og siste 28 dager før besøk 5 (uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall migrene hodepine dager
Tidsramme: Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) og gjennomsnittet per 28 dager over 12 ukers behandlingsperiode
|
Gjennomsnittlig endring i antall migrenehodepine dager fra de siste 28 dagene av baseline til gjennomsnittlig antall per 28 dager over hele 12-ukers varighet av behandlingsperioden.
|
Siste 28 dager før besøk 2 (dag 1) og gjennomsnittet per 28 dager over 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i migrene-spesifikk livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) og besøk 5 (uke 12)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i migrene-spesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ v2.1) i uke 12. Poeng varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Besøk 2 (dag 1) og besøk 5 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Migrene med Aura
- Epilepsi
- Migrene uten Aura
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- TNX-OX-CM201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .