Tutkimus TNX-1900:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista migreeniä sairastavilla potilailla (PREVENTION)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kolmen käden rinnakkaistutkimus TNX-1900:n (intranasaalisen oksitosiinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista migreeniä sairastavilla potilailla (ennaltaehkäisytutkimus)
Tämä on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kolmen haaran rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan kahden eri TNX-1900-annoksen (30 IU päivässä ja 60 IU päivässä) tehoa ja turvallisuutta kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research, LTD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company, INC.
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset vierailun aikaan 1.
- Migreeni auralla tai ilman auraa vähintään 1 vuoden ajan ja alkanut alle 50 vuoden iässä. Potilaalla on myös oltava krooninen migreeni > 3 kuukautta ennen käyntiä 1 IHS ICHD-3:n määritelmän mukaisesti
- Potilaat voivat käyttää vakaata ≤ 1 ennaltaehkäisevää lääkitystä ja mitä tahansa abortiivista migreenilääkkeitä 90 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana. Mitään muita hoitoja, paitsi tutkimuslääkettä, joilla uskotaan olevan ennaltaehkäisevä vaikutus migreeniin, ei pitäisi aloittaa tai lopettaa koko tutkimusjakson aikana. Huomautus: Jopa noin 30 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista voi käyttää yhtä ennaltaehkäisevää lääkitystä. Kun tämä luokka on täytetty, vain potilaat, jotka eivät käytä ennaltaehkäiseviä lääkkeitä, voidaan satunnaistaa tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Klusteripäänsäryn historia.
- Päänsärkyä yli 26 päivänä kuukaudessa keskimäärin 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Ei hyötynyt riittävästä annoksesta ja riittävästä kestosta tutkijan harkinnan mukaan (esim. kuukauden beetasalpaaja) kolmesta tai useammasta migreeniä ehkäisevästä lääkkeestä.
- Opiaattien tai barbituraattien käyttö yli 4 päivää kuukaudessa yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
- Reseptivapaiden (OTC) nenätuotteiden (esim. suolaliuossuihke, Neti-Pot, Naväge® jne.) käyttö tutkimuksen aikana.
- Kaikki intranasaalisten kortikosteroidilääkkeiden käyttö tai tilat, joissa intranasaalisten kortikosteroidien käyttö saattaa olla aiheellista tutkimuksen aikana, esim. epästabiili allerginen nuha, joka on aiemmin vaatinut intranasaalisia kortikosteroideja. Nenänsisäistä kortikosteroidien käyttöä ei sallita 28 päivän sisällä lähtötilanteesta/satunnaistuksesta/käynnistä 2 eikä hoitovaiheen tai tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Potilaiden, jotka äskettäin lopettivat hoidon anti-kalsitoniinigeeniin liittyvällä peptidillä (CGRP) tai osallistuivat kliiniseen anti-CGRP-tutkimukseen, on oltava vähintään 4 kuukautta viimeisestä lääkkeen annosta ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNX-1900 suuri annos
30 IU oksitosiinia intranasaalisesti kahdesti päivässä.
|
Potilaat ruiskuttavat TNX-1900:ta kerran kumpaankin sieraimeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TNX-1900 pieni annos
30 IU oksitosiinia intranasaalisesti kerran päivässä.
Placeboa intranasaalisesti kerran päivässä.
|
Potilaat ruiskuttavat TNX-1900:ta kerran kumpaankin sieraimeen.
Muut nimet:
Potilaat suihkuttavat lumelääkettä nenäsumutetta kerran kumpaankin sieraimeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa intranasaalisesti kahdesti päivässä.
|
Potilaat suihkuttavat lumelääkettä nenäsumutetta kerran kumpaankin sieraimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
|
Keskimääräinen muutos kuukausittaisten migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä lähtötilanteen viimeisistä 28 päivästä 28 hoitosuunnitelmaan (ts. Kuukausi 3). Migreenipäänsärkypäivä on mikä tahansa kalenteripäivä (0.00–23.59), jossa potilas tallentaa e-diary:
|
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikko 12)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on 1, "erittäin parantunut" tai 2, "paljon parantunut" viikolla 12. Pisteet vaihtelevat 1-7. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän parannusta.
|
Vierailu 5 (viikko 12)
|
|
Migreenipäänsärkypäivien lukumäärän väheneminen ≥ 50%: n potilaiden osuus potilaista
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) hoitoon ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
|
Potilaiden osuus, joiden migreenipäänsärkypäivien lukumäärä on ≥ 50% viimeisen 28 päivässä lähtötason viimeisen 28 hoitopäivän aikana jokaisessa hoitoryhmässä
|
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) hoitoon ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
|
|
Keskimääräinen muutos päivien lukumäärässä pelastuslääkkeiden avulla
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) hoitoon ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
|
Keskimääräinen muutos päivien lukumäärässä käyttämällä pelastuslääkkeitä (triptiini, ergotjohdannainen tai muuta migreenispesifistä akuuttia lääkitystä) lähtötilanteen viimeisistä 28 päivästä 28 hoitopäivään.
|
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) hoitoon ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vakavien päänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vakavien päänsärkypäivien lukumäärässä lähtötason viimeisistä 28 päivästä viimeiseen 28 hoitopäivään.
Kohtalainen tai vakava päänsärkypäivä määritellään minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin potilas tallentaa päänsärkyä tai migreeniä, jolla on kohtalainen tai vaikea piikkien intensiteetti e-diaryssa.
|
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja viimeiset 28 päivää ennen vierailua 5 (viikko 12)
|
|
Keskimääräinen muutos migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja keskimäärin 28 päivää 12 viikon hoitojaksolla
|
Keskimääräinen muutos migreenipäänsärkypäivien lukumäärässä lähtötason viimeisistä 28 päivästä keskimääräiseen lukumäärään 28 päivää kohden koko 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Viimeiset 28 päivää ennen vierailua 2 (päivä 1) ja keskimäärin 28 päivää 12 viikon hoitojaksolla
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Käy 2 (päivä 1) ja käy 5 (viikko 12)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa (MSQ V2.1) viikolla 12. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Käy 2 (päivä 1) ja käy 5 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Migreeni auran kanssa
- Epilepsia
- Migreeni ilman Auraa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-OX-CM201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .