Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-1900 u pacjentów z przewlekłą migreną (PREVENTION)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z trzema ramionami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TNX-1900 (donosowa oksytocyna) u pacjentów z przewlekłą migreną (badanie PREVENTION)

Jest to badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z trzema ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek (30 IU dziennie i 60 IU dziennie) TNX-1900 u pacjentów z przewlekłą migreną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w czasie wizyty 1.
  • Historia migreny z aurą lub bez aury przez co najmniej 1 rok i początek w wieku < 50 lat. Pacjent musi również mieć przewlekłą migrenę w wywiadzie > 3 miesiące przed Wizytą 1, zgodnie z definicją IHS ICHD-3
  • Pacjenci mogą być na stałym ≤ 1 leku zapobiegawczym i dowolnej liczbie nieskutecznych leków przeciwmigrenowych przez 90 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania. Żadnego leczenia, innego niż badany lek, które uważa się za skuteczne zapobiegawczo w przypadku migreny, nie należy rozpoczynać ani przerywać przez cały okres badania. Uwaga: Do około 30% pacjentów zrandomizowanych do badania może przyjmować 1 lek zapobiegawczy. Po wypełnieniu tej kategorii tylko pacjenci, którzy nie przyjmują żadnych leków zapobiegawczych, mogą zostać losowo przydzieleni do badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia klasterowego bólu głowy.
  • Obecność bólów głowy średnio przez ponad 26 dni w miesiącu przez 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Brak korzyści z odpowiedniej dawki i czasu trwania, w ocenie badacza (np. jeden miesiąc β-blokera), 3 lub więcej leków zapobiegających migrenie.
  • Stosowanie opiatów lub barbituranów przez więcej niż 4 dni w miesiącu przez ponad 3 kolejne miesiące przed Wizytą 1 i podczas badania.
  • Stosowanie dostępnych bez recepty (OTC) produktów do nosa (tj. soli fizjologicznej w aerozolu, Neti-Pot, Naväge® itp.) podczas badania.
  • Jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów donosowych lub stany, w których stosowanie kortykosteroidów donosowych może być wskazane podczas badania, np. niestabilny alergiczny nieżyt nosa, który wcześniej wymagał kortykosteroidów donosowych. Donosowe stosowanie kortykosteroidów jest niedozwolone w ciągu 28 dni od linii bazowej/randomizacji/wizyty 2 oraz podczas fazy leczenia lub okresu obserwacji badania.
  • Pacjenci, którzy niedawno przerwali leczenie peptydem anty-kalcytoninowym (CGRP) lub uczestniczyli w badaniu klinicznym anty-CGRP, muszą mieć co najmniej 4 miesiące od ostatniego podania leku przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka TNX-1900
30 IU oksytocyny przyjmowanej donosowo dwa razy dziennie.
Lek: TNX-1900
Pacjenci będą rozpylać TNX-1900 raz do każdego nozdrza.
Inne nazwy:
  • oksytocyna donosowa
Eksperymentalny: Niska dawka TNX-1900
30 IU oksytocyny przyjmowanej donosowo raz dziennie. Placebo przyjmowane donosowo raz dziennie.
Lek: TNX-1900
Pacjenci będą rozpylać TNX-1900 raz do każdego nozdrza.
Inne nazwy:
  • oksytocyna donosowa
Lek: Spray do nosa z placebo
Pacjenci będą rozpylać placebo w aerozolu do nosa jeden raz do każdego otworu nosowego.
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane donosowo dwa razy dziennie.
Lek: Spray do nosa z placebo
Pacjenci będą rozpylać placebo w aerozolu do nosa jeden raz do każdego otworu nosowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)

Średnia zmiana liczby miesięcznych dni migreny od bólu głowy od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do ostatnich 28 dni leczenia (tj. Miesiąc 3). Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59), w którym pacjent rejestruje w e-nosicie:

  • Atak trwający 4 godziny lub więcej i spełniający kryteria ICHD-3 dla migreny bez aury, lub
  • Migrena z aurą lub
  • Atak spełniający kryteria ICHD-3 dla prawdopodobnej migreny (podtyp migreny spełniający wszystkie kryteria oprócz jednego (B-D) dla migreny bez aury), lub
  • Atak z dowolnego czasu trwania, który był uważany za migrenę i był zwolniony przez triptan, pochodną ergot lub inne nieudane leki specyficzne dla migreny.
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 12)
Odsetek pacjentów z Globalnym Wrażeniem Zmiany (PGIC) pacjenta wynoszącym 1, „bardzo duża poprawa” lub 2, „znaczna poprawa” w tygodniu 12. Wyniki wahają się od 1 do 7. Niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
Wizyta 5 (tydzień 12)
Odsetek pacjentów doświadczających zmniejszenia o ≥ 50% liczby migrenowych dni bólu głowy
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) leczenie i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
Odsetek pacjentów doświadczających ≥ 50% zmniejszenia liczby migrenowych dni bólu głowy od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do ostatnich 28 dni leczenia w każdej grupie leczonej
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) leczenie i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
Średnia zmiana liczby dni za pomocą leków ratowniczych
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) leczenie i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
Średnia zmiana liczby dni przy użyciu leków ratowniczych (Triptan, pochodna Ergot lub inne ostre leki specyficzne dla migreny) od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do ostatnich 28 dni leczenia.
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) leczenie i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
Średnia zmiana liczby umiarkowanych lub silnych dni bólu głowy
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
Średnia zmiana liczby umiarkowanych lub silnych dni bólu głowy od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do ostatnich 28 dni leczenia. Umiarkowany lub silny dzień bólu głowy jest definiowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym pacjent rejestruje ból głowy lub migrenę o umiarkowanej lub ciężkiej intensywności szczytowej w e-side.
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i ostatnie 28 dni przed wizytą 5 (tydzień 12)
Średnia zmiana liczby migreny dni bólu głowy
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i średnio na 28 dni w ciągu 12 tygodni
Średnia zmiana liczby migrenowych dni bólu głowy od ostatnich 28 dni wartości wyjściowej do średniej liczby na 28 dni przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
Ostatnie 28 dni przed wizytą 2 (dzień 1) i średnio na 28 dni w ciągu 12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (Dzień 1) i odwiedź 5 (tydzień 12)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ v2.1) w 12. tygodniu. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Odwiedź 2 (Dzień 1) i odwiedź 5 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Premier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-OX-CM201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNX-1900

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj