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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-1900 bei Patienten mit chronischer Migräne (PREVENTION)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-1900 (intranasales Oxytocin) bei Patienten mit chronischer Migräne (PRÄVENTIONS-Studie)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen (30 IE täglich und 60 IE täglich) von TNX-1900 bei Patienten mit chronischer Migräne .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt von Besuch 1.
  • Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura für mindestens 1 Jahr und Beginn im Alter von < 50 Jahren. Der Patient muss auch eine Vorgeschichte von chronischer Migräne > 3 Monate vor Besuch 1 haben, wie von IHS ICHD-3 definiert
  • Die Patienten können 90 Tage vor dem Screening und während der Studie stabil ≤ 1 Präventivmedikation und eine beliebige Anzahl von Migränemedikamenten gegen Fehlschlag einnehmen. Alle Behandlungen mit Ausnahme des Studienmedikaments, von denen angenommen wird, dass sie eine vorbeugende Wirksamkeit bei Migräne haben, sollten während des gesamten Studienzeitraums nicht begonnen oder abgesetzt werden. Hinweis: Bis zu etwa 30 % der in die Studie randomisierten Patienten können 1 vorbeugende Medikation erhalten. Sobald diese Kategorie ausgefüllt ist, können nur Patienten, die keine vorbeugenden Medikamente einnehmen, in die Studie randomisiert werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerz.
  • Vorhandensein von Kopfschmerzen an mehr als 26 Tagen im Monat im Durchschnitt in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Kein Nutzen aus einer angemessenen Dosis und Dauer, nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. ein Monat β-Blocker), von 3 oder mehr vorbeugenden Migräne-Medikamenten.
  • Verwendung von Opiaten oder Barbituraten an mehr als 4 Tagen pro Monat für mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate vor Besuch 1 und während der Studie.
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) Nasenprodukten (dh Kochsalzspray, Neti-Pot, Naväge® usw.) während der Studie.
  • Jegliche Anwendung von intranasalen Kortikosteroid-Medikamenten oder Erkrankungen, bei denen die Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden während der Studie indiziert sein kann, z. B. instabile allergische Rhinitis, die zuvor intranasale Kortikosteroide erfordert hat. Die intranasale Anwendung von Kortikosteroiden ist innerhalb von 28 Tagen nach Baseline/Randomisierung/Besuch 2 und während der Behandlungsphase oder Nachbeobachtungszeit der Studie nicht erlaubt.
  • Bei Patienten, die kürzlich die Behandlung mit einem Anti-Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP) abgebrochen oder an einer klinischen Anti-CGRP-Studie teilgenommen haben, muss die letzte Arzneimittelverabreichung vor Besuch 1 mindestens 4 Monate zurückliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-1900 Hochdosis
30 IE Oxytocin zweimal täglich intranasal eingenommen.
Arzneimittel: TNX-1900
Die Patienten sprühen TNX-1900 einmal in jedes Nasenloch.
Andere Namen:
  • intranasales Oxytocin
Experimental: TNX-1900 Niedrige Dosis
30 IE Oxytocin einmal täglich intranasal. Placebo einmal täglich intranasal eingenommen.
Arzneimittel: TNX-1900
Die Patienten sprühen TNX-1900 einmal in jedes Nasenloch.
Andere Namen:
  • intranasales Oxytocin
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Die Patienten sprühen Placebo-Nasenspray einmal in jedes Nasenloch.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich intranasal eingenommen.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Die Patienten sprühen Placebo-Nasenspray einmal in jedes Nasenloch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne -Kopfschmerztage
Zeitfenster: Letzten 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) und 28 Tage vor Besuch 5 (Woche 12)

Durchschnittliche Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne -Kopfschmerztage von den letzten 28 Tagen der Grundlinie zu den letzten 28 Tagen der Behandlung (dh Monat 3). Ein Migräne-Kopfschmerztag ist ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem der Patient im E-Diary aufzeichnet:

  • Ein Angriff von 4 Stunden oder mehr und den ICHD-3-Kriterien für Migräne ohne Aura oder erfüllt oder
  • Eine Migräne mit Aura oder
  • Ein Angriff, der ICHD-3-Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllt (ein Migräne-Subtyp, der alle bis auf ein Kriterium (B-D) für Migräne ohne Aura erfüllt) oder
  • Ein Angriff jeglicher Dauer, der vom Patienten als Migräne angesehen wurde und von einem Triptan, Ergot-Derivat oder anderen migränespezifischen abortiven Medikamenten entlastet wurde.
Letzten 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) und 28 Tage vor Besuch 5 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 12)
Anteil der Patienten mit einem Patient Global Impression of Change (PGIC) von 1, „sehr stark verbessert“, oder 2, „stark verbessert“, in Woche 12. Die Werte reichen von 1 bis 7. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
Besuch 5 (Woche 12)
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Anzahl der Migränekopfschmerztage um ≥ 50%
Zeitfenster: Letzte 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) Behandlung und 28 Tage vor Besuch 5 (Woche 12)
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Anzahl der Migränekopfschmerztage von den letzten 28 Tagen der Basis bis zu den letzten 28 Tagen der Behandlung in jeder Behandlungsgruppe um ≥ 50%
Letzte 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) Behandlung und 28 Tage vor Besuch 5 (Woche 12)
Mittlere Änderung der Anzahl der Tage mit Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Letzte 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) Behandlung und 28 Tage vor Besuch 5 (Woche 12)
Durchschnittliche Änderung der Anzahl der Tage unter Verwendung von Rettungsmedikamenten (Triptan, ErgOT-Derivat oder anderen migränespezifischen akuten Medikamenten) von den letzten 28 Tagen der Ausgangsgrenze zu den letzten 28 Tagen der Behandlung.
Letzte 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) Behandlung und 28 Tage vor Besuch 5 (Woche 12)
Mittlere Änderung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerztage
Zeitfenster: Letzten 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) und 28 Tage vor Besuch 5 (Woche 12)
Durchschnittliche Änderung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerztage von den letzten 28 Tagen der Basis zu den letzten 28 Tagen der Behandlung. Ein mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerztag wird als Kalendertag definiert, an dem ein Patient Kopfschmerzen oder Migräne mit mittelschwerer oder schwerer Spitzenintensität im E-Diary aufzeichnet.
Letzten 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) und 28 Tage vor Besuch 5 (Woche 12)
Mittlere Änderung der Anzahl der Migränekopfschmerz Tage
Zeitfenster: Letzten 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) und durchschnittlich pro 28 Tage über 12-Wochen-Behandlungszeiten
Durchschnittliche Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage von Migräne von den letzten 28 Tagen der Grundlinie zur Durchschnittszahl pro 28 Tage in der gesamten 12-wöchigen Dauer des Behandlungszeitraums.
Letzten 28 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) und durchschnittlich pro 28 Tage über 12-Wochen-Behandlungszeiten
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Tag 1) und besuchen Sie 5 (Woche 12).
Mittlere Änderung von der Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ V2.1) in Woche 12. Die Bewertungen liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Besuchen Sie 2 (Tag 1) und besuchen Sie 5 (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Premier

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-OX-CM201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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