En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-1900 hos patienter med kronisk migrän (PREVENTION)
4 februari 2025 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, trearmad parallellstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-1900 (intranasalt oxytocin) hos patienter med kronisk migrän (preventionsstudie)
Detta är en fas 2, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, trearmad parallell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika doser (30 IE dagligen och 60 IE dagligen) av TNX-1900 hos patienter med kronisk migrän .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Viking Clinical Research, LTD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
-
Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- IPS Research Company, INC.
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för besök 1.
- Historik av migrän med eller utan aura i minst 1 år och debut vid < 50 års ålder. Patienten måste också ha en historia av kronisk migrän > 3 månader före besök 1 enligt definitionen av IHS ICHD-3
- Patienter kan vara på stabil ≤ 1 förebyggande medicin och valfritt antal missbrukande migränmediciner under 90 dagar före screening och under studien. Alla behandlingar, förutom studieläkemedlet, som anses ha förebyggande effekt vid migrän bör inte påbörjas eller avbrytas under hela studieperioden. Obs: Upp till cirka 30 % av patienterna som randomiserats till studien kan gå på en förebyggande medicin. När denna kategori är fylld kan endast patienter som inte tar några förebyggande mediciner randomiseras till studien.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Historia av klusterhuvudvärk.
- Närvaro av huvudvärk mer än 26 dagar i månaden i genomsnitt under de 6 månaderna före screening.
- Misslyckades med att dra nytta av en adekvat dos och varaktighet, enligt utredarens bedömning (t.ex. en månad med β-blockerare), av 3 eller fler migränförebyggande mediciner.
- Användning av opiater eller barbiturater mer än 4 dagar per månad under mer än 3 månader i följd före besök 1 och under studien.
- Användning av receptfria näsprodukter (t.ex. koksaltlösning, Neti-Pot, Naväge® etc.) under studien.
- All användning av intranasala kortikosteroidmediciner eller tillstånd där användning av intranasala kortikosteroider kan vara indicerad under studien, t.ex. instabil allergisk rinit som tidigare har krävt intranasala kortikosteroider. Intranasal kortikosteroidanvändning är inte tillåten inom 28 dagar efter baslinje/randomisering/besök 2 och under studiens behandlingsfas eller uppföljningsperiod.
- Patienter som nyligen avbrutit behandlingen med en anti-kalcitoningen-relaterad peptid (CGRP) eller deltagit i en anti-CGRP klinisk studie måste vara minst 4 månader från den senaste läkemedelsadministreringen före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNX-1900 Hög dos
30 IE oxytocin tas intranasalt två gånger dagligen.
|
Patienterna kommer att spraya TNX-1900 en gång i varje näsborre.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TNX-1900 Låg Dos
30 IE oxytocin tas intranasalt en gång dagligen.
Placebo tas intranasalt en gång dagligen.
|
Patienterna kommer att spraya TNX-1900 en gång i varje näsborre.
Andra namn:
Patienterna kommer att spraya placebo nässpray en gång i varje näsborre.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tas intranasalt två gånger dagligen.
|
Patienterna kommer att spraya placebo nässpray en gång i varje näsborre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i antalet månatliga migränhuvudvärkdagar
Tidsram: De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) och de senaste 28 dagarna före besök 5 (vecka 12)
|
Genomsnittlig förändring i antalet månatliga migränhuvudvärkdagar från de senaste 28 dagarna av baslinjen till de senaste 28 dagarna av behandlingen (dvs. månad 3). En migränhuvudvärk dag är varje kalenderdag (0:00 till 23:59) där patienten registrerar i e-diariet:
|
De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) och de senaste 28 dagarna före besök 5 (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Besök 5 (vecka 12)
|
Andel patienter med en Patient Global Impression of Change (PGIC) på 1, "mycket förbättrad", eller 2, "mycket förbättrad", vid vecka 12. Poäng varierar från 1 till 7. Lägre poäng indikerar mer förbättring.
|
Besök 5 (vecka 12)
|
|
Andel patienter som upplever en ≥ 50% minskning av antalet migränhuvudvärkdagar
Tidsram: De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) behandling och de senaste 28 dagarna före besök 5 (vecka 12)
|
Andel patienter som upplever en ≥ 50% minskning av antalet migränhuvudvärkdagar från de senaste 28 dagarna av baslinjen till de senaste 28 dagarna av behandlingen i varje behandlingsgrupp
|
De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) behandling och de senaste 28 dagarna före besök 5 (vecka 12)
|
|
Genomsnittlig förändring i antalet dagar med räddningsmedicin
Tidsram: De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) behandling och de senaste 28 dagarna före besök 5 (vecka 12)
|
Genomsnittlig förändring i antalet dagar med hjälp av räddningsmedicinering (triptan, ergotderivat eller annan migränspecifik akut medicinering) från de senaste 28 dagarna av baslinjen till de senaste 28 dagarna av behandlingen.
|
De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) behandling och de senaste 28 dagarna före besök 5 (vecka 12)
|
|
Genomsnittlig förändring i antalet måttliga eller allvarliga huvudvärkdagar
Tidsram: De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) och de senaste 28 dagarna före besök 5 (vecka 12)
|
Genomsnittlig förändring i antalet måttliga eller allvarliga huvudvärkdagar från de senaste 28 dagarna av baslinjen till de senaste 28 dagarna av behandlingen.
En måttlig eller allvarlig huvudvärkdag definieras som någon kalenderdag där en patient registrerar en huvudvärk eller migrän av måttlig eller svår toppintensitet i e-diariet.
|
De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) och de senaste 28 dagarna före besök 5 (vecka 12)
|
|
Genomsnittlig förändring i antalet migränhuvudvärkdagar
Tidsram: De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) och genomsnitt per 28 dagar under 12-veckors behandlingsperiod
|
Genomsnittlig förändring i antalet migränhuvudvärkdagar från de senaste 28 dagarna av baslinjen till medelantal per 28 dagar under hela 12-veckors varaktighet av behandlingsperioden.
|
De senaste 28 dagarna före besök 2 (dag 1) och genomsnitt per 28 dagar under 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den migränspecifika livskvaliteten
Tidsram: Besök 2 (dag 1) och besök 5 (vecka 12)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den migränspecifika livskvaliteten (MSQ v2.1) vid vecka 12. Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Besök 2 (dag 1) och besök 5 (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNX-OX-CM201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .