만성 편두통 환자에서 TNX-1900의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PREVENTION)
2025년 2월 4일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
만성 편두통 환자에서 TNX-1900(비강내 옥시토신)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 위약 대조, 3군 병렬 연구(예방 연구)
이것은 만성 편두통 환자에서 TNX-1900의 두 가지 용량(매일 30IU 및 매일 60IU)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 3군 병렬 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research, LTD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27260
- Peters Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company, INC.
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 방문 1 당시 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력이 최소 1년 이상 있고 50세 미만에 시작됨. 환자는 또한 IHS ICHD-3에 정의된 바와 같이 방문 1 이전 3개월 초과의 만성 편두통 병력이 있어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 전 90일 동안 및 연구 동안 안정적인 ≤ 1 예방 약물 및 임의 개수의 유산 편두통 약물을 투여받을 수 있습니다. 연구 약물 이외의 편두통 예방 효능이 있다고 생각되는 모든 치료는 전체 연구 기간 동안 시작하거나 중단해서는 안 됩니다. 참고: 연구에 무작위 배정된 최대 약 30%의 환자가 1가지 예방 약물을 사용할 수 있습니다. 이 범주가 채워지면 예방 약물을 복용하지 않는 환자만 연구에 무작위로 배정될 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- 군집성 두통의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 동안 평균 월 26일 이상의 두통이 존재함.
- 3개 이상의 편두통 예방 약물에 대해 연구자의 판단에 따라(예: β-차단제 1개월) 적절한 용량 및 기간으로부터 이익을 얻는 데 실패했습니다.
- 방문 1 이전 및 연구 동안 연속 3개월 이상 동안 매달 4일 이상 아편제 또는 바르비튜레이트 사용.
- 연구 동안 일반의약품(OTC) 비강 제품(즉, 식염수 스프레이, Neti-Pot, Naväge® 등) 사용.
- 비강내 코르티코스테로이드 약물의 임의의 사용 또는 연구 동안 비강내 코르티코스테로이드의 사용이 지시될 수 있는 상태, 예를 들어 이전에 비강내 코르티코스테로이드가 필요했던 불안정한 알레르기성 비염. 비강내 코르티코스테로이드 사용은 기준선/무작위화/방문 2의 28일 이내 및 연구의 치료 단계 또는 후속 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 최근에 항칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(anti-calcitonin-gene-related peptide, CGRP) 치료를 중단했거나 항CGRP 임상 연구에 참여한 환자는 방문 1 이전에 마지막 약물 투여로부터 최소 4개월이 경과해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-1900 고용량
30 IU 옥시토신을 하루에 두 번 비강으로 복용합니다.
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환자는 각 콧구멍에 TNX-1900을 한 번씩 분사합니다.
다른 이름들:
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실험적: TNX-1900 저용량
30 IU 옥시토신을 하루에 한 번 비강으로 복용합니다.
위약은 1일 1회 비강으로 투여됩니다.
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환자는 각 콧구멍에 TNX-1900을 한 번씩 분사합니다.
다른 이름들:
환자는 위약 비강 스프레이를 각 콧구멍에 한 번씩 뿌립니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 매일 두 번 비강으로 복용했습니다.
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환자는 위약 비강 스프레이를 각 콧구멍에 한 번씩 뿌립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 편두통의 수준의 평균 변화
기간: 방문 2 (1 일) 전 28 일 및 방문 5 (12 주) 전 28 일
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기준선의 마지막 28 일부터 치료의 마지막 28 일까지 월간 편두통의 두통 수의 평균 변화 (즉, 3 월 3 일). 편두통 두통의 날은 환자가 e-Diary에서 기록하는 모든 달력의 날 (0:00 ~ 23:59)입니다.
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방문 2 (1 일) 전 28 일 및 방문 5 (12 주) 전 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 방문 5(12주차)
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12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)가 1, "매우 많이 개선됨" 또는 2, "많이 개선됨"인 환자의 비율. 점수 범위는 1~7입니다. 점수가 낮을수록 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
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방문 5(12주차)
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편두통 두통의 수가 ≥ 50% 감소하는 환자의 비율
기간: 방문 2 (1 일) 치료 전 28 일, 방문 5 (12 주) 전 28 일
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기준선의 지난 28 일부터 각 치료 그룹에서 마지막 28 일까지 편두통 두통 일의 ≥ 50% 감소를 경험 한 환자의 비율
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방문 2 (1 일) 치료 전 28 일, 방문 5 (12 주) 전 28 일
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구조 약물 사용 일수의 평균 변화
기간: 방문 2 (1 일) 치료 전 28 일, 방문 5 (12 주) 전 28 일
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구조 약물 (Triptan, ERGOT 유도체 또는 기타 편두통-특이 적 급성 약물)을 사용한 일의 평균 변화는 기준선의 지난 28 일부터 마지막 28 일까지의 치료.
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방문 2 (1 일) 치료 전 28 일, 방문 5 (12 주) 전 28 일
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중등도 또는 심한 두통 일의 평균 변화
기간: 방문 2 (1 일) 전 28 일 및 방문 5 (12 주) 전 28 일
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기준선의 마지막 28 일부터 치료의 마지막 28 일까지 중등도 또는 중증의 두통 일의 평균 변화.
중등도 또는 심한 두통의 날은 환자가 e-Diary에서 중등도 또는 심각한 피크 강도의 두통 또는 편두통을 기록하는 모든 달력의 날로 정의됩니다.
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방문 2 (1 일) 전 28 일 및 방문 5 (12 주) 전 28 일
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편두통의 수의 평균 변화
기간: 방문 2 (1 일) 전 28 일, 12 주 치료 기간 동안 28 일 당 평균
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전체 12 주 치료 기간 동안 기준선의 마지막 28 일에서 평균 28 일 당 평균 수로의 평균 변화.
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방문 2 (1 일) 전 28 일, 12 주 치료 기간 동안 28 일 당 평균
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편두통 별 삶의 질 설문지에서 기준선에서 평균 변화
기간: 2 (1 일)를 방문하고 5 (12 주)를 방문하십시오.
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12 주차의 편두통 별 삶의 질 설문지 (MSQ v2.1)의 기준선에서 평균 변화. 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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2 (1 일)를 방문하고 5 (12 주)를 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-OX-CM201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 편두통에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
TNX-1900에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Tenax Therapeutics, Inc.모병HFpEF와 관련된 폐고혈압미국, 아르헨티나, 오스트리아, 브라질, 불가리아, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 대한민국, 스페인, 대만, 영국
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Tenax Therapeutics, Inc.Northwestern University; Medpace, Inc.모병
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.Premier Research Group plc종료됨SARS-CoV-2에 노출된 개인의 SARS-CoV-2에 대한 지연형 과민 반응 감지미국
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.Syneos Health모집하지 않고 적극적으로1단계 | 오픈 라벨 | 약동학캐나다