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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TNX-1900 nei pazienti con emicrania cronica (PREVENTION)

6 marzo 2024 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio parallelo a tre bracci di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-1900 (ossitocina intranasale) in pazienti con emicrania cronica (studio PREVENTION)

Questo è uno studio parallelo a tre bracci di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi dosaggi (30 UI al giorno e 60 UI al giorno) di TNX-1900 in pazienti con emicrania cronica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, al momento della Visita 1.
  • Storia di emicrania con o senza aura da almeno 1 anno e insorgenza a < 50 anni di età. Il paziente deve anche avere una storia di emicrania cronica > 3 mesi prima della Visita 1 come definito da IHS ICHD-3
  • I pazienti possono assumere ≤ 1 farmaco preventivo stabile e qualsiasi numero di farmaci per l'emicrania abortiti per 90 giorni prima dello screening e durante lo studio. Tutti i trattamenti, diversi dal farmaco in studio, ritenuti efficaci nella prevenzione dell'emicrania non devono essere avviati o interrotti durante l'intero periodo di studio. Nota: fino a circa il 30% dei pazienti randomizzati nello studio può assumere 1 farmaco preventivo. Una volta riempita questa categoria, solo i pazienti che non assumono alcun farmaco preventivo possono essere randomizzati nello studio.

Principali criteri di esclusione:

  • Storia di cefalea a grappolo.
  • Presenza di cefalee in media per più di 26 giorni al mese nei 6 mesi precedenti lo Screening.
  • Non è riuscito a beneficiare di una dose e durata adeguate, a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, un mese di β-bloccante), di 3 o più farmaci per la prevenzione dell'emicrania.
  • Uso di oppiacei o barbiturici per più di 4 giorni al mese per più di 3 mesi consecutivi prima della Visita 1 e durante lo studio.
  • Uso di prodotti nasali da banco (OTC) (ad esempio spray salino, Neti-Pot, Naväge® ecc.) durante lo studio.
  • Qualsiasi uso di farmaci corticosteroidi intranasali o condizioni in cui l'uso di corticosteroidi intranasali può essere indicato durante lo studio, ad esempio rinite allergica instabile che ha precedentemente richiesto corticosteroidi intranasali. L'uso intranasale di corticosteroidi non è consentito entro 28 giorni dal basale/randomizzazione/visita 2 e durante la fase di trattamento o il periodo di follow-up dello studio.
  • I pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un peptide correlato al gene anti-calcitonina (CGRP) o hanno partecipato a uno studio clinico anti-CGRP devono essere trascorsi almeno 4 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNX-1900 Alta dose
30 UI di ossitocina assunti per via intranasale due volte al giorno.
Droga: TNX-1900
I pazienti spruzzeranno TNX-1900 una volta in ciascuna narice.
Altri nomi:
  • ossitocina intranasale
Sperimentale: TNX-1900 a basso dosaggio
30 UI di ossitocina assunti per via intranasale una volta al giorno. Placebo assunto per via intranasale una volta al giorno.
Droga: TNX-1900
I pazienti spruzzeranno TNX-1900 una volta in ciascuna narice.
Altri nomi:
  • ossitocina intranasale
Droga: Spray nasale al placebo
I pazienti spruzzeranno spray nasale placebo una volta in ciascuna narice.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo assunto per via intranasale due volte al giorno.
Droga: Spray nasale al placebo
I pazienti spruzzeranno spray nasale placebo una volta in ciascuna narice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del numero di giorni mensili di cefalea emicranica
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1) e ultimi 28 giorni prima della Visita 5 (Settimana 12)

Variazione media del numero di giorni mensili di cefalea emicranica dagli ultimi 28 giorni del basale agli ultimi 28 giorni di trattamento (ossia, mese 3). Un giorno di emicrania è un qualsiasi giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) in cui il paziente registra nel diario elettronico:

  • Un attacco della durata di 4 ore o più e che soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania senza aura, o
  • Un'emicrania con aura, o
  • Un attacco che soddisfa i criteri ICHD-3 per probabile emicrania (un sottotipo di emicrania che soddisfa tutti i criteri tranne uno (B-D) per l'emicrania senza aura), o
  • Un attacco di qualsiasi durata ritenuto dal paziente un'emicrania e alleviato da un triptano, un derivato dell'ergot o altri farmaci abortivi specifici per l'emicrania.
Ultimi 28 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1) e ultimi 28 giorni prima della Visita 5 (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione ≥ 50% del numero di giorni di cefalea emicranica
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima del trattamento della Visita 2 (Giorno 1) e ultimi 28 giorni prima della Visita 5 (Settimana 12)
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione ≥ 50% del numero di giorni di cefalea emicranica dagli ultimi 28 giorni del basale agli ultimi 28 giorni di trattamento in ciascun gruppo di trattamento
Ultimi 28 giorni prima del trattamento della Visita 2 (Giorno 1) e ultimi 28 giorni prima della Visita 5 (Settimana 12)
Variazione media del numero di giorni di utilizzo del farmaco di emergenza
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima del trattamento della Visita 2 (Giorno 1) e ultimi 28 giorni prima della Visita 5 (Settimana 12)
Variazione media del numero di giorni di utilizzo di farmaci al bisogno (triptani, derivati ​​dell'ergot o altri farmaci specifici per l'emicrania in fase acuta) dagli ultimi 28 giorni del basale agli ultimi 28 giorni di trattamento.
Ultimi 28 giorni prima del trattamento della Visita 2 (Giorno 1) e ultimi 28 giorni prima della Visita 5 (Settimana 12)
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Visita 5 (Settimana 12)
Proporzione di pazienti con un'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) di 1, "molto migliorato" o 2, "molto migliorato", alla settimana 12. I punteggi vanno da 1 a 7. I punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento.
Visita 5 (Settimana 12)
Variazione media del numero di giorni di cefalea moderata o grave
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1) e ultimi 28 giorni prima della Visita 5 (Settimana 12)
Variazione media del numero di giorni di cefalea moderata o grave dagli ultimi 28 giorni del basale agli ultimi 28 giorni di trattamento. Un giorno di cefalea moderato o grave è definito come qualsiasi giorno di calendario in cui un paziente registra un mal di testa o un'emicrania di intensità di picco moderata o grave nel diario elettronico.
Ultimi 28 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1) e ultimi 28 giorni prima della Visita 5 (Settimana 12)
Variazione media del numero di giorni di cefalea emicranica
Lasso di tempo: Ultimi 28 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1) e media per 28 giorni nel Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione media del numero di giorni di cefalea emicranica dagli ultimi 28 giorni del basale al numero medio per 28 giorni per l'intera durata di 12 settimane del periodo di trattamento.
Ultimi 28 giorni prima della Visita 2 (Giorno 1) e media per 28 giorni nel Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1) e Visita 5 (Settimana 12)
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ v2.1) alla settimana 12. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Visita 2 (Giorno 1) e Visita 5 (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Premier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-OX-CM201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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