一项评估 TNX-1900 对慢性偏头痛患者疗效和安全性的研究 (PREVENTION)
2025年2月4日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照、三组平行研究，以评估 TNX-1900（鼻内催产素）对慢性偏头痛患者的疗效和安全性（预防研究）
这是一项 2 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照、三组平行研究，旨在评估两种不同剂量（每天 30 IU 和每天 60 IU）的 TNX-1900 对慢性偏头痛患者的疗效和安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
-
Temecula、California、美国、92591
- Viking Clinical Research, LTD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
-
Prairieville、Louisiana、美国、70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27260
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- IPS Research Company, INC.
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 访问 1 时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性。
- 有或无先兆的偏头痛病史至少 1 年且发病年龄 < 50 岁。 根据 IHS ICHD-3 的定义，患者在第 1 次就诊前还必须有 > 3 个月的慢性偏头痛病史
- 在筛选之前和研究期间，患者可以使用稳定的 ≤ 1 种预防性药物和任意数量的无效偏头痛药物治疗 90 天。 在整个研究期间，除研究药物外，所有被认为对偏头痛具有预防作用的治疗均不应开始或停止。 注意：多达大约 30% 的随机进入研究的患者可以服用 1 种预防药物。 一旦这个类别被填满，只有没有服用任何预防药物的患者才能被随机分配到研究中。
主要排除标准：
- 丛集性头痛病史。
- 在筛选前的 6 个月中，每月平均头痛超过 26 天。
- 根据研究者的判断（例如，1 个月的 β 受体阻滞剂），3 种或更多种偏头痛预防药物未能从足够剂量和持续时间中获益。
- 在访问 1 之前和研究期间连续 3 个月以上每月使用阿片类药物或巴比妥类药物超过 4 天。
- 在研究期间使用非处方 (OTC) 鼻用产品（即盐水喷雾剂、Neti-Pot、Naväge® 等）。
- 任何使用鼻内皮质类固醇药物或在研究期间可能需要使用鼻内皮质类固醇的情况，例如，先前需要鼻内皮质类固醇的不稳定的过敏性鼻炎。 在基线/随机化/访问 2 的 28 天内以及研究的治疗阶段或随访期间不允许使用鼻内皮质类固醇。
- 最近停止用抗降钙素基因相关肽 (CGRP) 治疗或参加抗 CGRP 临床研究的患者必须距离第 1 次就诊前最后一次给药至少 4 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TNX-1900 高剂量
每天两次鼻内服用 30 IU 催产素。
|
患者将向每个鼻孔喷一次 TNX-1900。
其他名称：
|
|
实验性的：TNX-1900 低剂量
每天一次鼻内服用 30 IU 催产素。
每天一次鼻内服用安慰剂。
|
患者将向每个鼻孔喷一次 TNX-1900。
其他名称：
患者将向每个鼻孔喷一次安慰剂鼻腔喷雾剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天两次鼻内服用安慰剂。
|
患者将向每个鼻孔喷一次安慰剂鼻腔喷雾剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每月偏头痛天数的平均变化
大体时间：访问前2（第1天）和访问前28天的最后28天（第12周）
|
从基线的最后28天到治疗的最后28天，每月偏头痛天数的平均变化（即第3个月）。 偏头痛日是任何日历日（0:00至23:59），其中患者记录了电子时间：
|
访问前2（第1天）和访问前28天的最后28天（第12周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：访问 5（第 12 周）
|
在第 12 周时，患者整体印象变化 (PGIC) 为 1，“有很大改善”，或 2，“有很大改善”的患者比例。分数范围从 1 到 7。分数越低表示改善越多。
|
访问 5（第 12 周）
|
|
偏头痛天数减少50％的患者比例
大体时间：访问2（第1天）治疗前的最后28天，最后28天访问5（第12周）
|
从基线的最后28天到治疗的最后28天，偏头痛天数减少了50％的患者比例
|
访问2（第1天）治疗前的最后28天，最后28天访问5（第12周）
|
|
使用救援药物的天数平均变化
大体时间：访问2（第1天）治疗前的最后28天，最后28天访问5（第12周）
|
从基线的最后28天到治疗的最后28天，使用救援药物（Triptan，Ergot衍生物或其他偏头痛特异性急性药物）的天数的平均变化。
|
访问2（第1天）治疗前的最后28天，最后28天访问5（第12周）
|
|
中度或严重头痛天数的平均变化
大体时间：访问前2（第1天）和访问前28天的最后28天（第12周）
|
从基线的最后28天到治疗的最后28天，中度或严重头痛天数的平均变化。
中度或严重的头痛日被定义为任何日历日，其中患者记录了电子界强度中等或重度峰值强度的头痛或偏头痛。
|
访问前2（第1天）和访问前28天的最后28天（第12周）
|
|
偏头痛天数的平均变化
大体时间：在访问2（第1天）和每28天的平均治疗期之前的最后28天，在12周的治疗期间
|
从基线的最后28天到整个12周的治疗期间，偏头痛天数的平均变化是每28天的平均数量。
|
在访问2（第1天）和每28天的平均治疗期之前的最后28天，在12周的治疗期间
|
|
在偏头痛特定生活质量问卷中的基线的平均变化
大体时间：访问2（第1天）并访问5（第12周）
|
在第12周的偏头痛特定生活质量问卷（MSQ v2.1）中，基线的平均变化范围为0到100。
得分较高，表明生活质量更高。
|
访问2（第1天）并访问5（第12周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月8日
研究完成 (实际的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.