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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-1900 em pacientes com enxaqueca crônica (PREVENTION)

6 de março de 2024 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de três braços paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-1900 (ocitocina intranasal) em pacientes com enxaqueca crônica (estudo PREVENTION)

Este é um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, com três braços paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de duas dosagens diferentes (30 UI diárias e 60 UI diárias) de TNX-1900 em pacientes com enxaqueca crônica .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive, no momento da Visita 1.
  • História de enxaqueca com ou sem aura por pelo menos 1 ano e início em < 50 anos de idade. O paciente também deve ter um histórico de enxaqueca crônica > 3 meses antes da Visita 1, conforme definido pelo IHS ICHD-3
  • Os pacientes podem estar em estável ≤ 1 medicação preventiva e qualquer número de medicamentos abortivos para enxaqueca por 90 dias antes da triagem e durante o estudo. Todos os tratamentos, exceto o medicamento do estudo, considerados eficazes na prevenção da enxaqueca não devem ser iniciados ou descontinuados durante todo o período do estudo. Nota: Até aproximadamente 30% dos pacientes randomizados para o estudo podem estar em 1 medicação preventiva. Uma vez preenchida esta categoria, apenas os pacientes que não estão tomando nenhum medicamento preventivo podem ser randomizados para o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de cefaleia em salvas.
  • Presença de dores de cabeça mais de 26 dias por mês, em média, nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Falhou em se beneficiar de uma dose e duração adequadas, no julgamento do investigador (por exemplo, um mês de β-bloqueador), de 3 ou mais medicamentos preventivos de enxaqueca.
  • Uso de opiáceos ou barbitúricos mais de 4 dias por mês por mais de 3 meses consecutivos antes da Visita 1 e durante o estudo.
  • Uso de produtos nasais de venda livre (OTC) (ou seja, spray salino, Neti-Pot, Naväge® etc.) durante o estudo.
  • Qualquer uso de medicamentos corticosteroides intranasais ou condições nas quais o uso de corticosteroides intranasais possa ser indicado durante o estudo, por exemplo, rinite alérgica instável que tenha previamente exigido corticosteroides intranasais. O uso de corticosteroides intranasais não é permitido dentro de 28 dias da linha de base/randomização/consulta 2 e durante a fase de tratamento ou período de acompanhamento do estudo.
  • Os pacientes que interromperam recentemente o tratamento com um peptídeo relacionado ao gene anticalcitonina (CGRP) ou participaram de um estudo clínico anti-CGRP devem ter pelo menos 4 meses desde a última administração do medicamento antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNX-1900 Alta Dose
30 UI de ocitocina por via intranasal duas vezes ao dia.
Medicamento: TNX-1900
Os pacientes pulverizarão TNX-1900 uma vez em cada narina.
Outros nomes:
  • ocitocina intranasal
Experimental: TNX-1900 Baixa Dose
30 UI de ocitocina por via intranasal uma vez ao dia. Placebo administrado por via intranasal uma vez ao dia.
Medicamento: TNX-1900
Os pacientes pulverizarão TNX-1900 uma vez em cada narina.
Outros nomes:
  • ocitocina intranasal
Medicamento: Placebo spray nasal
Os pacientes irão pulverizar spray nasal placebo uma vez em cada narina.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via intranasal duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo spray nasal
Os pacientes irão pulverizar spray nasal placebo uma vez em cada narina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no número de dias mensais de enxaqueca
Prazo: Últimos 28 dias antes da visita 2 (dia 1) e últimos 28 dias antes da visita 5 (semana 12)

Alteração média no número de dias mensais de enxaqueca dos últimos 28 dias da linha de base até os últimos 28 dias de tratamento (ou seja, mês 3). Um dia de enxaqueca é qualquer dia do calendário (0:00 às 23:59) em que o paciente registra no diário eletrônico:

  • Um ataque com duração de 4 horas ou mais e que atende aos critérios ICHD-3 para enxaqueca sem aura, ou
  • Uma enxaqueca com aura, ou
  • Um ataque que atende aos critérios ICHD-3 para enxaqueca provável (um subtipo de enxaqueca que preenche todos os critérios, exceto um (B-D) para enxaqueca sem aura) ou
  • Um ataque de qualquer duração que o paciente acreditava ser uma enxaqueca e foi aliviado por um triptano, derivado do ergot ou outro medicamento abortivo específico para enxaqueca.
Últimos 28 dias antes da visita 2 (dia 1) e últimos 28 dias antes da visita 5 (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com redução ≥ 50% no número de dias de enxaqueca
Prazo: Últimos 28 dias antes do tratamento da Visita 2 (Dia 1) e últimos 28 dias antes da Visita 5 (Semana 12)
Proporção de pacientes com redução ≥ 50% no número de dias de enxaqueca desde os últimos 28 dias da linha de base até os últimos 28 dias de tratamento em cada grupo de tratamento
Últimos 28 dias antes do tratamento da Visita 2 (Dia 1) e últimos 28 dias antes da Visita 5 (Semana 12)
Variação média do número de dias em uso de medicação de resgate
Prazo: Últimos 28 dias antes do tratamento da Visita 2 (Dia 1) e últimos 28 dias antes da Visita 5 (Semana 12)
Mudança média no número de dias usando medicação de resgate (triptano, derivado do ergot ou outra medicação aguda específica para enxaqueca) dos últimos 28 dias da linha de base até os últimos 28 dias de tratamento.
Últimos 28 dias antes do tratamento da Visita 2 (Dia 1) e últimos 28 dias antes da Visita 5 (Semana 12)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Visita 5 (Semana 12)
Proporção de pacientes com uma Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) de 1, "melhorou muito" ou 2, "melhorou muito", na Semana 12. As pontuações variam de 1 a 7. As pontuações mais baixas indicam mais melhora.
Visita 5 (Semana 12)
Mudança média no número de dias de dor de cabeça moderada ou grave
Prazo: Últimos 28 dias antes da visita 2 (dia 1) e últimos 28 dias antes da visita 5 (semana 12)
Mudança média no número de dias de dor de cabeça moderada ou intensa desde os últimos 28 dias da linha de base até os últimos 28 dias de tratamento. Um dia de dor de cabeça moderada ou grave é definido como qualquer dia do calendário em que um paciente registra uma dor de cabeça ou enxaqueca de intensidade máxima moderada ou grave no diário eletrônico.
Últimos 28 dias antes da visita 2 (dia 1) e últimos 28 dias antes da visita 5 (semana 12)
Mudança média no número de dias de enxaqueca
Prazo: Últimos 28 dias antes da visita 2 (dia 1) e média por 28 dias durante o período de tratamento de 12 semanas
Alteração média no número de dias de enxaqueca dos últimos 28 dias da linha de base para o número médio por 28 dias durante toda a duração de 12 semanas do período de tratamento.
Últimos 28 dias antes da visita 2 (dia 1) e média por 28 dias durante o período de tratamento de 12 semanas
Mudança média da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca
Prazo: Visita 2 (dia 1) e visita 5 (semana 12)
Mudança média da linha de base no questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ v2.1) na semana 12. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Visita 2 (dia 1) e visita 5 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Premier

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-OX-CM201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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