Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van TNX-1900 bij patiënten met chronische migraine te evalueren (PREVENTION)
4 februari 2025 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, driearmige parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van TNX-1900 (intranasale oxytocine) bij patiënten met chronische migraine te evalueren (PREVENTION-studie)
Dit is een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, driearmige parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doseringen (30 IE per dag en 60 IE per dag) van TNX-1900 te evalueren bij patiënten met chronische migraine. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research, LTD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
-
Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- IPS Research Company, INC.
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar ten tijde van Bezoek 1.
- Geschiedenis van migraine met of zonder aura gedurende ten minste 1 jaar en beginnend op een leeftijd < 50 jaar. De patiënt moet ook een voorgeschiedenis van chronische migraine hebben > 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 zoals gedefinieerd door IHS ICHD-3
- Patiënten kunnen gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek stabiel ≤ 1 preventieve medicatie en een willekeurig aantal niet-afbrekende migrainemedicatie gebruiken. Alle behandelingen, met uitzondering van het onderzoeksgeneesmiddel, waarvan wordt aangenomen dat ze een preventieve werkzaamheid hebben bij migraine, mogen niet worden gestart of stopgezet gedurende de gehele onderzoeksperiode. Opmerking: tot ongeveer 30% van de patiënten die in het onderzoek zijn gerandomiseerd, kan 1 preventieve medicatie gebruiken. Zodra deze categorie is gevuld, kunnen alleen patiënten die geen preventieve medicatie gebruiken, gerandomiseerd worden in de studie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van clusterhoofdpijn.
- Aanwezigheid van hoofdpijn gemiddeld meer dan 26 dagen per maand gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geen baat gehad bij een adequate dosis en duur, naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. één maand β-blokker), van 3 of meer migraine-preventieve medicijnen.
- Gebruik van opiaten of barbituraten meer dan 4 dagen per maand gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
- Gebruik van over-the-counter (OTC) neusproducten (dwz zoutoplossing spray, Neti-Pot, Naväge® etc.) tijdens het onderzoek.
- Elk gebruik van intranasale corticosteroïdmedicatie of aandoeningen waarbij het gebruik van intranasale corticosteroïden geïndiceerd kan zijn tijdens het onderzoek, bijv. onstabiele allergische rhinitis waarvoor voorheen intranasale corticosteroïden nodig waren. Intranasaal gebruik van corticosteroïden is niet toegestaan binnen 28 dagen na baseline/randomisatie/bezoek 2 en tijdens de behandelingsfase of follow-upperiode van het onderzoek.
- Bij patiënten die onlangs zijn gestopt met de behandeling met een anti-calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) of die hebben deelgenomen aan een klinisch anti-CGRP-onderzoek, moet er ten minste 4 maanden zijn verstreken sinds de laatste medicijntoediening voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNX-1900 Hoge dosis
30 IE oxytocine tweemaal daags intranasaal ingenomen.
|
Patiënten spuiten TNX-1900 eenmaal in elk neusgat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TNX-1900 lage dosis
30 IE oxytocine eenmaal daags intranasaal ingenomen.
Placebo eenmaal daags intranasaal ingenomen.
|
Patiënten spuiten TNX-1900 eenmaal in elk neusgat.
Andere namen:
Patiënten spuiten placebo-neusspray eenmaal in elk neusgat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags intranasaal ingenomen.
|
Patiënten spuiten placebo-neusspray eenmaal in elk neusgat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in het aantal maandelijkse migraine -hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) en de laatste 28 dagen vóór bezoek 5 (week 12)
|
Gemiddelde verandering in het aantal maandelijkse migraine -hoofdpijndagen vanaf de laatste 28 dagen van basislijn tot de laatste 28 dagen van de behandeling (dwz maand 3). Een migraine-hoofdpijndag is elke kalenderdag (0:00 tot 23:59) waarin de patiënt in de e-diarie wordt verstrekt:
|
Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) en de laatste 28 dagen vóór bezoek 5 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 12)
|
Percentage patiënten met een Patient Global Impression of Change (PGIC) van 1, "zeer veel verbeterd", of 2, "veel verbeterd", in week 12. Scores variëren van 1 tot 7. Lagere scores duiden op meer verbetering.
|
Bezoek 5 (week 12)
|
|
Aandeel patiënten met een vermindering van ≥ 50% in het aantal migraine -dagendagen
Tijdsspanne: Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) behandeling en laatste 28 dagen vóór bezoek 5 (week 12)
|
Het aandeel patiënten dat een vermindering van ≥ 50% ervaart in het aantal migraine -dagen van de laatste 28 dagen van de basislijn tot de laatste 28 dagen van de behandeling in elke behandelingsgroep
|
Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) behandeling en laatste 28 dagen vóór bezoek 5 (week 12)
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal dagen met behulp van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) behandeling en laatste 28 dagen vóór bezoek 5 (week 12)
|
Gemiddelde verandering in het aantal dagen met behulp van reddingsmedicatie (Triptan, Ergot-derivaat of andere migraine-specifieke acute medicatie) van de laatste 28 dagen van basislijn tot de laatste 28 dagen van de behandeling.
|
Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) behandeling en laatste 28 dagen vóór bezoek 5 (week 12)
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal matige of ernstige hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) en de laatste 28 dagen vóór bezoek 5 (week 12)
|
Gemiddelde verandering in het aantal matige of ernstige hoofdpijndagen vanaf de laatste 28 dagen van basislijn tot de laatste 28 dagen van de behandeling.
Een gematigde of ernstige dag van hoofdpijn wordt gedefinieerd als elke kalenderdag waarbij een patiënt hoofdpijn of migraine van matige of ernstige piekintensiteit in de e-diarie registreert.
|
Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) en de laatste 28 dagen vóór bezoek 5 (week 12)
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal migraine -hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) en gemiddeld per 28 dagen gedurende 12 weken behandelingsperiode
|
Gemiddelde verandering in het aantal migraine-hoofdpijndagen van de laatste 28 dagen van baseline tot gemiddeld aantal per 28 dagen gedurende de gehele duur van 12 weken van de behandelingsperiode.
|
Laatste 28 dagen vóór bezoek 2 (dag 1) en gemiddeld per 28 dagen gedurende 12 weken behandelingsperiode
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de vragenlijst van migraine-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) en bezoek 5 (week 12)
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de migraine-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MSQ v2.1) in week 12. Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Bezoek 2 (dag 1) en bezoek 5 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Migraine met Aura
- Epilepsie
- Migraine zonder Aura
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocica
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- TNX-OX-CM201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .