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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-1900 en pacientes con migraña crónica (PREVENTION)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, paralelo de tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-1900 (oxitocina intranasal) en pacientes con migraña crónica (estudio PREVENTION)

Este es un estudio paralelo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes (30 UI diarias y 60 UI diarias) de TNX-1900 en pacientes con migraña crónica. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive, en el momento de la Visita 1.
  • Antecedentes de migraña con o sin aura durante al menos 1 año e inicio antes de los 50 años de edad. El paciente también debe tener antecedentes de migraña crónica > 3 meses antes de la Visita 1 según lo definido por IHS ICHD-3
  • Los pacientes pueden recibir ≤ 1 medicamento preventivo estable y cualquier número de medicamentos abortivos para la migraña durante los 90 días anteriores a la selección y durante el estudio. Todos los tratamientos, excepto el fármaco del estudio, que se considere que tienen eficacia preventiva en la migraña no deben iniciarse ni interrumpirse durante todo el período del estudio. Nota: Hasta aproximadamente el 30 % de los pacientes aleatorizados en el estudio pueden recibir 1 medicamento preventivo. Una vez que se completa esta categoría, solo los pacientes que no toman ningún medicamento preventivo pueden ser asignados aleatoriamente al estudio.

Criterios de exclusión principales:

  • Antecedentes de cefalea en racimo.
  • Presencia de cefaleas más de 26 días al mes de media durante los 6 meses previos a la Selección.
  • No se benefició de una dosis y duración adecuadas, a juicio del investigador (p. ej., un mes de β-bloqueador), de 3 o más medicamentos preventivos para la migraña.
  • Uso de opiáceos o barbitúricos más de 4 días al mes durante más de 3 meses consecutivos antes de la Visita 1 y durante el estudio.
  • Uso de productos nasales de venta libre (OTC) (es decir, aerosol salino, Neti-Pot, Naväge®, etc.) durante el estudio.
  • Cualquier uso de medicamentos con corticosteroides intranasales o condiciones en las que el uso de corticosteroides intranasales pueda estar indicado durante el estudio, por ejemplo, rinitis alérgica inestable que haya requerido previamente corticosteroides intranasales. No se permite el uso de corticosteroides intranasales dentro de los 28 días posteriores a la línea de base/aleatorización/visita 2 y durante la fase de tratamiento o el período de seguimiento del estudio.
  • Los pacientes que interrumpieron recientemente el tratamiento con un péptido relacionado con el gen anti-calcitonina (CGRP) o participaron en un estudio clínico anti-CGRP deben tener al menos 4 meses desde la última administración del fármaco antes de la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-1900 Alta Dosis
30 UI de oxitocina por vía intranasal dos veces al día.
Droga: TNX-1900
Los pacientes rociarán TNX-1900 una vez en cada fosa nasal.
Otros nombres:
  • oxitocina intranasal
Experimental: TNX-1900 Dosis baja
30 UI de oxitocina por vía intranasal una vez al día. Placebo tomado por vía intranasal una vez al día.
Droga: TNX-1900
Los pacientes rociarán TNX-1900 una vez en cada fosa nasal.
Otros nombres:
  • oxitocina intranasal
Droga: Aerosol nasal de placebo
Los pacientes rociarán el aerosol nasal de placebo una vez en cada fosa nasal.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomado por vía intranasal dos veces al día.
Droga: Aerosol nasal de placebo
Los pacientes rociarán el aerosol nasal de placebo una vez en cada fosa nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el número de días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Últimos 28 días antes de la Visita 2 (Día 1) y últimos 28 días antes de la Visita 5 (Semana 12)

Cambio medio en el número de días mensuales de migraña desde los últimos 28 días del inicio hasta los últimos 28 días de tratamiento (es decir, mes 3). Un día de cefalea migrañosa es cualquier día natural (0:00 a 23:59) en el que el paciente registra en el diario electrónico:

  • Un ataque que dura 4 horas o más y cumple con los criterios ICHD-3 para migraña sin aura, o
  • Una migraña con aura, o
  • Un ataque que cumple con los criterios ICHD-3 para migraña probable (un subtipo de migraña que cumple con todos los criterios menos uno (B-D) para migraña sin aura), o
  • Un ataque de cualquier duración que el paciente creía que era una migraña y se aliviaba con un triptano, un derivado del cornezuelo del centeno u otro medicamento abortivo específico para la migraña.
Últimos 28 días antes de la Visita 2 (Día 1) y últimos 28 días antes de la Visita 5 (Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan una reducción ≥ 50 % en el número de días de migraña
Periodo de tiempo: Últimos 28 días antes del tratamiento de la Visita 2 (Día 1) y últimos 28 días antes de la Visita 5 (Semana 12)
Proporción de pacientes que experimentaron una reducción de ≥ 50 % en el número de días de migraña desde los últimos 28 días del inicio hasta los últimos 28 días de tratamiento en cada grupo de tratamiento
Últimos 28 días antes del tratamiento de la Visita 2 (Día 1) y últimos 28 días antes de la Visita 5 (Semana 12)
Cambio medio en el número de días con medicación de rescate
Periodo de tiempo: Últimos 28 días antes del tratamiento de la Visita 2 (Día 1) y últimos 28 días antes de la Visita 5 (Semana 12)
Cambio medio en el número de días usando medicación de rescate (triptán, derivado ergotamínico u otra medicación aguda específica para la migraña) desde los últimos 28 días del inicio hasta los últimos 28 días de tratamiento.
Últimos 28 días antes del tratamiento de la Visita 2 (Día 1) y últimos 28 días antes de la Visita 5 (Semana 12)
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Visita 5 (Semana 12)
Proporción de pacientes con una Impresión global de cambio del paciente (PGIC) de 1, "muy mejorado", o 2, "mucho mejorado", en la semana 12. Las puntuaciones varían de 1 a 7. Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
Visita 5 (Semana 12)
Cambio medio en el número de días con cefalea moderada o intensa
Periodo de tiempo: Últimos 28 días antes de la Visita 2 (Día 1) y últimos 28 días antes de la Visita 5 (Semana 12)
Cambio medio en el número de días de dolor de cabeza moderado o intenso desde los últimos 28 días del inicio hasta los últimos 28 días de tratamiento. Un día de dolor de cabeza moderado o severo se define como cualquier día calendario en el que un paciente registra un dolor de cabeza o migraña de intensidad máxima moderada o severa en el diario electrónico.
Últimos 28 días antes de la Visita 2 (Día 1) y últimos 28 días antes de la Visita 5 (Semana 12)
Cambio medio en el número de días de migraña
Periodo de tiempo: Últimos 28 días antes de la visita 2 (día 1) y promedio de 28 días durante el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio medio en el número de días de dolor de cabeza por migraña desde los últimos 28 días del inicio hasta el número promedio por 28 días durante las 12 semanas completas del período de tratamiento.
Últimos 28 días antes de la visita 2 (día 1) y promedio de 28 días durante el período de tratamiento de 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) y Visita 5 (Semana 12)
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ v2.1) en la semana 12. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Visita 2 (Día 1) y Visita 5 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Premier

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-OX-CM201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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