Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a TNX-1900 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus migrénes betegeknél (PREVENTION)

2024. március 6. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú, kettős-vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, háromkarú párhuzamos vizsgálat a TNX-1900 (intranazális oxitocin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus migrénes betegeknél (MEGELŐZÉSI vizsgálat)

Ez egy 2. fázisú, kettős-vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, három karral párhuzamos vizsgálat, amely a TNX-1900 két különböző dózisának (30 NE napi és 60 NE napi) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli krónikus migrénes betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők az 1. látogatás időpontjában.
  • Legalább 1 évig tartó migrén aurával vagy anélkül, és 50 évesnél fiatalabb korban jelentkezett. A betegnek az IHS ICHD-3 által meghatározottak szerint több mint 3 hónappal az 1. vizit előtt krónikus migrénesnek kell lennie.
  • A betegek stabilan ≤ 1 megelőző gyógyszert és tetszőleges számú abortív migrén gyógyszert kaphatnak a szűrés előtt és a vizsgálat alatt 90 napig. A vizsgálati gyógyszer kivételével minden olyan kezelést, amelyről úgy gondolják, hogy megelőzi a migrént, nem szabad elkezdeni vagy abbahagyni a teljes vizsgálati időszak alatt. Megjegyzés: A vizsgálatba véletlenszerűen besorolt ​​betegek körülbelül 30%-a kaphat 1 megelőző gyógyszert. Ha ez a kategória betelt, csak azok a betegek kerülhetnek véletlenszerűen a vizsgálatba, akik nem szednek semmilyen megelőző gyógyszert.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Cluster fejfájás története.
  • Fejfájás több mint havi 26 napon át, átlagosan a szűrést megelőző 6 hónapban.
  • A vizsgáló megítélése szerint (pl. egy hónapos β-blokkoló) 3 vagy több migrén-megelőző gyógyszerből nem sikerült megfelelő adagot és időtartamot alkalmazni.
  • Opiátok vagy barbiturátok használata havonta több mint 4 napon keresztül, több mint 3 egymást követő hónapon keresztül az 1. látogatás előtt és a vizsgálat alatt.
  • Vény nélkül kapható (OTC) orrkészítmények (pl. sós spray, Neti-Pot, Naväge® stb.) használata a vizsgálat során.
  • Bármilyen intranazális kortikoszteroid-kezelés vagy olyan állapot, amelyben intranazális kortikoszteroidok alkalmazása indokolt lehet a vizsgálat során, pl. instabil allergiás rhinitis, amely korábban intranazális kortikoszteroidokat igényelt. Az intranazális kortikoszteroidok alkalmazása nem megengedett a kiindulási állapotot/randomizálást/2. látogatást követő 28 napon belül, valamint a kezelési szakaszban vagy a vizsgálat követési időszakában.
  • Azoknak a betegeknek, akik a közelmúltban hagyták abba az anti-kalcitonin-génhez kapcsolódó peptiddel (CGRP) végzett kezelést, vagy részt vettek anti-CGRP klinikai vizsgálatban, legalább 4 hónaposnak kell lenniük az 1. vizit előtti utolsó gyógyszeradagolás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNX-1900 nagy dózisú
30 NE oxitocin intranazálisan naponta kétszer.
Drog: TNX-1900
A betegek minden orrlyukba egyszer permeteznek TNX-1900-at.
Más nevek:
  • intranazális oxitocin
Kísérleti: TNX-1900 alacsony dózisú
30 NE oxitocin intranazálisan naponta egyszer. Placebo intranazálisan naponta egyszer.
Drog: TNX-1900
A betegek minden orrlyukba egyszer permeteznek TNX-1900-at.
Más nevek:
  • intranazális oxitocin
Drog: Placebo orrspray
A betegek minden orrlyukba egyszer placebót permeteznek.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intranazálisan naponta kétszer.
Drog: Placebo orrspray
A betegek minden orrlyukba egyszer placebót permeteznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a havi migrénes fejfájásos napok számában
Időkeret: Utolsó 28 nap a 2. látogatás előtt (1. nap) és utolsó 28 nap az 5. látogatás előtt (12. hét)

A havi migrénes fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási állapot utolsó 28 napjától a kezelés utolsó 28 napjáig (azaz a 3. hónapig). A migrénes fejfájás napja bármely naptári nap (0:00 és 23:59 között), amelyen a beteg feljegyzi az e-naplóba:

  • 4 órán át vagy tovább tartó roham, amely megfelel az aura nélküli migrén ICHD-3 kritériumainak, ill
  • Aurával járó migrén, ill
  • Olyan roham, amely megfelel az ICHD-3 kritériumoknak a valószínű migrénre vonatkozóan (egy migrén altípus, amely egy kivételével minden kritériumot (B-D) teljesít az aura nélküli migrénre), vagy
  • Bármilyen időtartamú roham, amelyet a beteg migrénnek hitt, és amelyet triptán, ergot-származék vagy más, a migrénre jellemző abortuszt okozó gyógyszer enyhített.
Utolsó 28 nap a 2. látogatás előtt (1. nap) és utolsó 28 nap az 5. látogatás előtt (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a migrénes fejfájással járó napok száma ≥ 50%-kal csökkent
Időkeret: Utolsó 28 nap a 2. vizit (1. nap) előtti kezelés és utolsó 28 nap az 5. látogatás előtt (12. hét)
Azon betegek aránya, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a migrénes fejfájásos napok száma a kiindulási állapot utolsó 28 napjától a kezelés utolsó 28 napjáig minden kezelési csoportban
Utolsó 28 nap a 2. vizit (1. nap) előtti kezelés és utolsó 28 nap az 5. látogatás előtt (12. hét)
Átlagos változás a mentőgyógyszerrel töltött napok számában
Időkeret: Utolsó 28 nap a 2. vizit (1. nap) előtti kezelés és utolsó 28 nap az 5. látogatás előtt (12. hét)
A mentőgyógyszer (triptán, ergot-származék vagy más migrén-specifikus akut gyógyszeres kezelés) napok számának átlagos változása a kiindulási állapot utolsó 28 napjától a kezelés utolsó 28 napjáig.
Utolsó 28 nap a 2. vizit (1. nap) előtti kezelés és utolsó 28 nap az 5. látogatás előtt (12. hét)
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 5. látogatás (12. hét)
Azon betegek aránya, akiknél a 12. héten 1 „nagyon javult” vagy 2, „sokkal javult” a betegek globális változási benyomása (PGIC). A pontszámok 1-től 7-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
5. látogatás (12. hét)
A közepes vagy súlyos fejfájással járó napok számának átlagos változása
Időkeret: Utolsó 28 nap a 2. látogatás előtt (1. nap) és utolsó 28 nap az 5. látogatás előtt (12. hét)
A mérsékelt vagy súlyos fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási állapot utolsó 28 napjától a kezelés utolsó 28 napjáig. Mérsékelt vagy súlyos fejfájásos napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen a beteg mérsékelt vagy súlyos csúcsintenzitású fejfájást vagy migrént rögzít az e-naplóban.
Utolsó 28 nap a 2. látogatás előtt (1. nap) és utolsó 28 nap az 5. látogatás előtt (12. hét)
A migrénes fejfájásos napok számának átlagos változása
Időkeret: Utolsó 28 nap a 2. látogatás előtt (1. nap) és 28 nap átlaga a 12 hetes kezelési időszak alatt
A migrénes fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási állapot utolsó 28 napjáról a 28 naponkénti átlagos számra a teljes 12 hetes kezelési időszak alatt.
Utolsó 28 nap a 2. látogatás előtt (1. nap) és 28 nap átlaga a 12 hetes kezelési időszak alatt
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a migrén-specifikus életminőség-kérdőívben
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) és 5. látogatás (12. hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a migrén-specifikus életminőség kérdőívben (MSQ v2.1) a 12. héten. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
2. látogatás (1. nap) és 5. látogatás (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Premier

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-OX-CM201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TNX-1900

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel