Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-1900 chez les patients souffrant de migraine chronique (PREVENTION)
4 février 2025 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Une étude parallèle de phase 2, à double insu, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et à trois bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-1900 (ocytocine intranasale) chez les patients souffrant de migraine chronique (étude PREVENTION)
Il s'agit d'une étude parallèle de phase 2, en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, à trois bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux dosages différents (30 UI par jour et 60 UI par jour) de TNX-1900 chez des patients souffrant de migraine chronique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research, LTD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
-
Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company, INC.
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la Visite 1.
- Antécédents de migraine avec ou sans aura depuis au moins 1 an et apparition à < 50 ans. Le patient doit également avoir des antécédents de migraine chronique> 3 mois avant la visite 1, tel que défini par IHS ICHD-3
- Les patients peuvent être sous traitement préventif stable ≤ 1 et n'importe quel nombre de médicaments antimigraineux abortifs pendant 90 jours avant le dépistage et pendant l'étude. Tous les traitements, autres que le médicament à l'étude, dont on pense qu'ils ont une efficacité préventive contre la migraine ne doivent pas être commencés ou interrompus pendant toute la durée de l'étude. Remarque : Jusqu'à environ 30 % des patients randomisés dans l'étude peuvent prendre 1 médication préventive. Une fois cette catégorie remplie, seuls les patients qui ne prennent aucun médicament préventif peuvent être randomisés dans l'étude.
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents d'algie vasculaire de la face.
- Présence de maux de tête plus de 26 jours par mois en moyenne pendant les 6 mois précédant le dépistage.
- N'a pas bénéficié d'une dose et d'une durée adéquates, selon le jugement de l'investigateur (par exemple, un mois de β-bloquant), de 3 médicaments préventifs contre la migraine ou plus.
- Utilisation d'opiacés ou de barbituriques plus de 4 jours par mois pendant plus de 3 mois consécutifs avant la visite 1 et pendant l'étude.
- Utilisation de produits nasaux en vente libre (OTC) (par exemple, spray salin, Neti-Pot, Naväge®, etc.) pendant l'étude.
- Toute utilisation de corticostéroïdes intranasaux ou conditions dans lesquelles l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux peut être indiquée pendant l'étude, par exemple, rhinite allergique instable qui a déjà nécessité des corticostéroïdes intranasaux. L'utilisation intranasale de corticostéroïdes n'est pas autorisée dans les 28 jours suivant l'inclusion/randomisation/visite 2 et pendant la phase de traitement ou la période de suivi de l'étude.
- Les patients qui ont récemment interrompu le traitement avec un peptide lié au gène anti-calcitonine (CGRP) ou qui ont participé à une étude clinique anti-CGRP doivent être au moins 4 mois après la dernière administration du médicament avant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TNX-1900 Haute dose
30 UI d'ocytocine par voie intranasale deux fois par jour.
|
Les patients vaporiseront TNX-1900 une fois dans chaque narine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: TNX-1900 Faible dose
30 UI d'ocytocine par voie intranasale une fois par jour.
Placebo pris par voie intranasale une fois par jour.
|
Les patients vaporiseront TNX-1900 une fois dans chaque narine.
Autres noms:
Les patients pulvériseront un spray nasal placebo une fois dans chaque narine.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pris par voie intranasale deux fois par jour.
|
Les patients pulvériseront un spray nasal placebo une fois dans chaque narine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du nombre de jours de maux de tête mensuels
Délai: 28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et les 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
|
Changement moyen du nombre de jours de maux de tête mensuels de migraine des 28 derniers jours de base aux 28 derniers jours de traitement (c.-à-d. Le mois 3). Une journée de maux de tête de migraine est une journée civile (0:00 à 23:59) dans laquelle le patient enregistre dans la diary E:
|
28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et les 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Visite 5 (Semaine 12)
|
Proportion de patients avec une impression globale de changement du patient (PGIC) de 1, "très nettement amélioré", ou 2, "très amélioré", à la semaine 12. Les scores vont de 1 à 7. Des scores plus faibles indiquent une amélioration plus importante.
|
Visite 5 (Semaine 12)
|
|
Proportion de patients ayant une réduction de ≥ 50% du nombre de jours de maux de tête de migraine
Délai: 28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) Traitement et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
|
Proportion de patients ayant une réduction de ≥ 50% du nombre de jours de maux de tête de migraine, des 28 derniers jours de base aux 28 derniers jours de traitement dans chaque groupe de traitement
|
28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) Traitement et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
|
|
Changement moyen du nombre de jours en utilisant des médicaments de sauvetage
Délai: 28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) Traitement et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
|
Changement moyen du nombre de jours en utilisant des médicaments de sauvetage (triptan, dérivé de l'ergot ou autre médicament aigu spécifique à la migraine) des 28 derniers jours de base aux 28 derniers jours de traitement.
|
28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) Traitement et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
|
|
Changement moyen du nombre de jours de maux de tête modérés ou sévères
Délai: 28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et les 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
|
Changement moyen du nombre de jours de maux de tête modérés ou graves, des 28 derniers jours de base aux 28 derniers jours de traitement.
Une journée de maux de tête modérée ou sévère est définie comme tout jour civil dans lequel un patient enregistre un mal de tête ou une migraine d'intensité de pointe modérée ou sévère dans la diary E.
|
28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et les 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
|
|
Changement moyen du nombre de jours de maux de tête migraineux
Délai: 28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et la moyenne par 28 jours sur 12 semaines de traitement
|
Changement moyen du nombre de mal de tête de migraine, des 28 derniers jours de la ligne de base au nombre moyen par 28 jours sur toute la durée de 12 semaines de la période de traitement.
|
28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et la moyenne par 28 jours sur 12 semaines de traitement
|
|
Changement moyen par rapport à la base du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine
Délai: Visitez 2 (jour 1) et visitez 5 (semaine 12)
|
Changement moyen par rapport à la base du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ V2.1) à la semaine 12. Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Visitez 2 (jour 1) et visitez 5 (semaine 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Migraine avec Aura
- Épilepsie
- Migraine sans aura
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- L'ocytocine
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-OX-CM201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .