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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-1900 chez les patients souffrant de migraine chronique (PREVENTION)

6 mars 2024 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude parallèle de phase 2, à double insu, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et à trois bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-1900 (ocytocine intranasale) chez les patients souffrant de migraine chronique (étude PREVENTION)

Il s'agit d'une étude parallèle de phase 2, en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, à trois bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux dosages différents (30 UI par jour et 60 UI par jour) de TNX-1900 chez des patients souffrant de migraine chronique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy Research Centers - Synergy San Diego
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Viking Clinical Research, LTD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
        • Diamond Headache Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • DelRicht Research - Neighborhood Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport Memorial
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • IPS Research Company, INC.
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • DelRicht Research - Grassroots Healthcare
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la Visite 1.
  • Antécédents de migraine avec ou sans aura depuis au moins 1 an et apparition à < 50 ans. Le patient doit également avoir des antécédents de migraine chronique> 3 mois avant la visite 1, tel que défini par IHS ICHD-3
  • Les patients peuvent être sous traitement préventif stable ≤ 1 et n'importe quel nombre de médicaments antimigraineux abortifs pendant 90 jours avant le dépistage et pendant l'étude. Tous les traitements, autres que le médicament à l'étude, dont on pense qu'ils ont une efficacité préventive contre la migraine ne doivent pas être commencés ou interrompus pendant toute la durée de l'étude. Remarque : Jusqu'à environ 30 % des patients randomisés dans l'étude peuvent prendre 1 médication préventive. Une fois cette catégorie remplie, seuls les patients qui ne prennent aucun médicament préventif peuvent être randomisés dans l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents d'algie vasculaire de la face.
  • Présence de maux de tête plus de 26 jours par mois en moyenne pendant les 6 mois précédant le dépistage.
  • N'a pas bénéficié d'une dose et d'une durée adéquates, selon le jugement de l'investigateur (par exemple, un mois de β-bloquant), de 3 médicaments préventifs contre la migraine ou plus.
  • Utilisation d'opiacés ou de barbituriques plus de 4 jours par mois pendant plus de 3 mois consécutifs avant la visite 1 et pendant l'étude.
  • Utilisation de produits nasaux en vente libre (OTC) (par exemple, spray salin, Neti-Pot, Naväge®, etc.) pendant l'étude.
  • Toute utilisation de corticostéroïdes intranasaux ou conditions dans lesquelles l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux peut être indiquée pendant l'étude, par exemple, rhinite allergique instable qui a déjà nécessité des corticostéroïdes intranasaux. L'utilisation intranasale de corticostéroïdes n'est pas autorisée dans les 28 jours suivant l'inclusion/randomisation/visite 2 et pendant la phase de traitement ou la période de suivi de l'étude.
  • Les patients qui ont récemment interrompu le traitement avec un peptide lié au gène anti-calcitonine (CGRP) ou qui ont participé à une étude clinique anti-CGRP doivent être au moins 4 mois après la dernière administration du médicament avant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-1900 Haute dose
30 UI d'ocytocine par voie intranasale deux fois par jour.
Médicament: TNX-1900
Les patients vaporiseront TNX-1900 une fois dans chaque narine.
Autres noms:
  • ocytocine intranasale
Expérimental: TNX-1900 Faible dose
30 UI d'ocytocine par voie intranasale une fois par jour. Placebo pris par voie intranasale une fois par jour.
Médicament: TNX-1900
Les patients vaporiseront TNX-1900 une fois dans chaque narine.
Autres noms:
  • ocytocine intranasale
Médicament: Vaporisateur nasal placebo
Les patients pulvériseront un spray nasal placebo une fois dans chaque narine.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pris par voie intranasale deux fois par jour.
Médicament: Vaporisateur nasal placebo
Les patients pulvériseront un spray nasal placebo une fois dans chaque narine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre de jours mensuels de migraine
Délai: 28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)

Changement moyen du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses entre les 28 derniers jours de la ligne de base et les 28 derniers jours de traitement (c'est-à-dire le mois 3). Un jour de migraine est un jour calendaire (de 0 h 00 à 23 h 59) au cours duquel le patient enregistre dans le journal électronique :

  • Une crise durant 4 heures ou plus et répondant aux critères ICHD-3 pour la migraine sans aura, ou
  • Une migraine avec aura, ou
  • Une attaque qui répond aux critères ICHD-3 pour la migraine probable, (un sous-type de migraine remplissant tous les critères sauf un (B-D) pour la migraine sans aura), ou
  • Une attaque de n'importe quelle durée que le patient croyait être une migraine et qui a été soulagée par un triptan, un dérivé de l'ergot de seigle ou un autre médicament abortif spécifique à la migraine.
28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une réduction ≥ 50 % du nombre de jours de migraine
Délai: 28 derniers jours avant le traitement de la visite 2 (jour 1) et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
Proportion de patients présentant une réduction ≥ 50 % du nombre de jours de migraine entre les 28 derniers jours de la consultation de référence et les 28 derniers jours de traitement dans chaque groupe de traitement
28 derniers jours avant le traitement de la visite 2 (jour 1) et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
Changement moyen du nombre de jours d'utilisation de médicaments de secours
Délai: 28 derniers jours avant le traitement de la visite 2 (jour 1) et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
Changement moyen du nombre de jours d'utilisation d'un médicament de secours (triptan, dérivé de l'ergot de seigle ou autre médicament aigu spécifique à la migraine) entre les 28 derniers jours de la ligne de base et les 28 derniers jours de traitement.
28 derniers jours avant le traitement de la visite 2 (jour 1) et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Visite 5 (Semaine 12)
Proportion de patients avec une impression globale de changement du patient (PGIC) de 1, "très nettement amélioré", ou 2, "très amélioré", à la semaine 12. Les scores vont de 1 à 7. Des scores plus faibles indiquent une amélioration plus importante.
Visite 5 (Semaine 12)
Changement moyen du nombre de jours de céphalées modérées ou sévères
Délai: 28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
Changement moyen du nombre de jours de céphalées modérées ou sévères entre les 28 derniers jours de la ligne de base et les 28 derniers jours de traitement. Un jour de maux de tête modérés ou sévères est défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel un patient enregistre un mal de tête ou une migraine d'intensité maximale modérée ou sévère dans le journal électronique.
28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et 28 derniers jours avant la visite 5 (semaine 12)
Changement moyen du nombre de jours de migraine
Délai: 28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et moyenne tous les 28 jours sur une période de traitement de 12 semaines
Changement moyen du nombre de jours de migraine entre les 28 derniers jours de la ligne de base et le nombre moyen par 28 jours sur toute la durée de 12 semaines de la période de traitement.
28 derniers jours avant la visite 2 (jour 1) et moyenne tous les 28 jours sur une période de traitement de 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine
Délai: Visite 2 (Jour 1) et Visite 5 (Semaine 12)
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ v2.1) à la semaine 12. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Visite 2 (Jour 1) et Visite 5 (Semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Premier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-OX-CM201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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