Исследование по оценке эффективности и безопасности TNX-1900 у пациентов с хронической мигренью (PREVENTION)
4 февраля 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с тремя группами для оценки эффективности и безопасности TNX-1900 (интраназальный окситоцин) у пациентов с хронической мигренью (исследование PREVENTION)
Это фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование в трех группах для оценки эффективности и безопасности двух разных дозировок (30 МЕ в день и 60 МЕ в день) TNX-1900 у пациентов с хронической мигренью. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy Research Centers - Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research, LTD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes Medical Research Outpatient Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- DelRicht Research - Neighborhood Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
- DelRicht Research - Gulfport Memorial
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Alliance for Multispecialty Research - Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- IPS Research Company, INC.
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- DelRicht Research - Grassroots Healthcare
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент визита 1.
- История мигрени с аурой или без нее в течение как минимум 1 года и с началом в возрасте < 50 лет. Пациент также должен иметь в анамнезе хроническую мигрень > 3 месяцев до визита 1 в соответствии с определением IHS ICHD-3.
- Пациенты могут принимать стабильно ≤ 1 профилактического препарата и любое количество препаратов для абортивной мигрени в течение 90 дней до скрининга и во время исследования. Все виды лечения, за исключением исследуемого препарата, которые, как считается, обладают профилактической эффективностью при мигрени, не следует начинать или прекращать в течение всего периода исследования. Примечание. Примерно до 30% пациентов, рандомизированных для участия в исследовании, могут принимать 1 профилактическое лекарство. После заполнения этой категории в исследование могут быть рандомизированы только пациенты, не принимающие никаких профилактических препаратов.
Основные критерии исключения:
- Кластерная головная боль в анамнезе.
- Наличие головных болей более 26 дней в месяц в среднем за 6 месяцев до скрининга.
- Не удалось получить пользу от адекватной дозы и продолжительности, по мнению исследователя (например, один месяц β-блокатора), 3 или более профилактических препаратов против мигрени.
- Использование опиатов или барбитуратов более 4 дней в месяц в течение более 3 месяцев подряд до визита 1 и во время исследования.
- Использование безрецептурных (OTC) назальных средств (например, солевой спрей, Neti-Pot, Naväge® и т. д.) во время исследования.
- Любое использование интраназальных кортикостероидов или состояния, при которых использование интраназальных кортикостероидов может быть показано во время исследования, например, нестабильный аллергический ринит, который ранее требовал интраназальных кортикостероидов. Интраназальное использование кортикостероидов не допускается в течение 28 дней после исходного уровня/рандомизации/посещения 2, а также в течение фазы лечения или периода последующего наблюдения в исследовании.
- Пациенты, недавно прекратившие лечение пептидом, родственным гену кальцитонина (CGRP), или участвовавшие в клиническом исследовании анти-CGRP, должны пройти не менее 4 месяцев с момента последнего введения препарата до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TNX-1900 Высокая доза
30 МЕ окситоцина интраназально 2 раза в сутки.
|
Пациенты будут распылять TNX-1900 по одному разу в каждую ноздрю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TNX-1900 Низкая доза
30 МЕ окситоцина интраназально один раз в сутки.
Плацебо принимают интраназально 1 раз в сутки.
|
Пациенты будут распылять TNX-1900 по одному разу в каждую ноздрю.
Другие имена:
Пациенты будут распылять назальный спрей плацебо один раз в каждую ноздрю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимают интраназально два раза в день.
|
Пациенты будут распылять назальный спрей плацебо один раз в каждую ноздрю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества ежемесячных дней мигрени.
Временное ограничение: Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) и последние 28 дней до посещения 5 (12 неделей)
|
Среднее изменение в количестве ежемесячных дней мигрени с последних 28 дней исходного уровня до последних 28 дней лечения (то есть, месяц 3). День головной боли мигрени-это любой день календаря (с 0:00 до 23:59), в котором пациент записывает в электронном плане:
|
Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) и последние 28 дней до посещения 5 (12 неделей)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Посещение 5 (Неделя 12)
|
Доля пациентов с общим впечатлением об изменениях пациента (PGIC) 1, «значительное улучшение» или 2, «значительное улучшение» на 12-й неделе. Баллы варьируются от 1 до 7. Более низкие баллы указывают на большее улучшение.
|
Посещение 5 (Неделя 12)
|
|
Доля пациентов, испытывающих ≥ 50% снижение количества мигрени, головной боли
Временное ограничение: Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) лечение и последние 28 дней до посещения 5 (12 неделей)
|
Доля пациентов, испытывающих ≥ 50% снижение количества головной боли мигрени, от последних 28 дней исходного уровня до последних 28 дней лечения в каждой группе лечения
|
Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) лечение и последние 28 дней до посещения 5 (12 неделей)
|
|
Среднее изменение количества дней с использованием спасательных лекарств
Временное ограничение: Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) лечение и последние 28 дней до посещения 5 (12 неделей)
|
Среднее изменение количества дней с использованием спасательных препаратов (триптан, производное эргот или другие острые лекарства, специфичные для мигрени) от последних 28 дней базового уровня до последних 28 дней лечения.
|
Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) лечение и последние 28 дней до посещения 5 (12 неделей)
|
|
Среднее изменение количества умеренных или сильной головной боли
Временное ограничение: Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) и последние 28 дней до посещения 5 (12 неделей)
|
Среднее изменение в количестве умеренных или тяжелых дней головной боли с последних 28 дней исходного уровня до последних 28 дней лечения.
Умеренный или тяжелый день головной боли определяется как любой календарный день, в котором пациент записывает головную боль или мигрень умеренной или тяжелой интенсивности пика в электронном плане.
|
Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) и последние 28 дней до посещения 5 (12 неделей)
|
|
Среднее изменение в количестве дней головной боли мигрени
Временное ограничение: Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) и в среднем за 28 дней в течение 12-недельного периода лечения
|
Среднее изменение в количестве дни головной боли мигрени с последних 28 дней базового уровня до среднего числа за 28 дней в течение всей 12-недельной продолжительности лечения.
|
Последние 28 дней до посещения 2 (день 1) и в среднем за 28 дней в течение 12-недельного периода лечения
|
|
Среднее изменение от базовой линии в вопроснике по качеству жизни, специфичной для мигрени,
Временное ограничение: Посетите 2 (день 1) и посетите 5 (12 неделе)
|
Среднее изменение от базового уровня в вопроснике по качеству качества жизни, специфичной для мигрени (MSQ V2.1) на 12-й неделе. Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Посетите 2 (день 1) и посетите 5 (12 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Мигрень с аурой
- Эпилепсия
- Мигрень без ауры
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-OX-CM201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .