低所得国および中所得国の結腸直腸がんおよびポリープを診断するためのポイントオブケアリアルタイム尿メタボロミクス検査

研究の説明: この研究は、尿代謝産物を使用した結腸直腸癌スクリーニング用に開発されたポイントオブケアツールの有効性を評価することを目的とした臨床試験です。

目的:

第一目的：

パイロット段階では、ナイジェリアで CRC のリスクが高い 75 人の患者を対象に POC デバイスのフィールド テストを行い、CRC とポリープのリスクが高い 645 人の患者の大規模なコホートを使用して尿代謝産物の特徴を検証します。 これにより、このデバイスの感度と特異性、およびCRCとポリープのこれらのシグネチャを判断できます。

エンドポイント: エンドポイントは、ツールの有効性 (感度と特異性) の計算になります。 陽性および陰性の予測値も計算されます。

調査対象母集団：

-LGI出血が1週間以上ある40歳以上の患者または

• CRCの家族歴があるためにリスクが高い患者（第一度近親者）
• -親戚がCRCを提示されたときよりも最大10歳若い必要があります（たとえば、40歳でCRCと診断された親戚を持つ患者は、30歳以降に適格になります）
• -ステージI〜IIIのCRCと診断され、病気の証拠がない患者 男性と女性の両方が研究に参加します

I. この研究では、ナイジェリアにおける POC バイオセンサー デバイスの有効性と受容性を評価します。

参加者を登録するサイト/施設の説明: この研究は、アフリカ腫瘍学研究グループ (ARGO) の本部をホストするオバフェミアウォロボ大学教育病院複合施設 (OAUTHC) で実施されます。 この研究は、他のARGO協力施設でも同時に実施されます。 ARGO の協力サイトのリストを付録 1 に示します。 ARGO の共同研究施設はすべて、研究を監督する経験豊富な担当者がいる三次医療施設です。 ただし、予備調査は OAUTHC だけで行われます。

学習期間:

検証研究の発生期間は 2.5 年です。 参加者の期間: 調査には最初の 1 回限りの連絡が必要です。 POC バイオ センサー デバイスでのスクリーニング中に肯定的なものは、大腸内視鏡検査のために予約されます。 したがって、肯定的な結果が得られた参加者が研究を完了するには、平均で 2 週間かかる場合があります。