Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Point of Care, test metabolomiczny moczu w czasie rzeczywistym do diagnozowania raka jelita grubego i polipów w krajach o niskich i średnich dochodach

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Opis badania: badanie jest badaniem klinicznym mającym na celu ocenę przydatności narzędzia point-of-care opracowanego do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego z wykorzystaniem metabolitów moczu.

Cele:

Podstawowy cel:

W fazie pilotażowej przetestujemy urządzenie POC w Nigerii na 75 pacjentach z grupy wysokiego ryzyka CRC, a następnie zweryfikujemy sygnaturę metabolitu w moczu przy użyciu dużej kohorty 645 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka CRC i polipów. To pozwoli nam określić czułość i swoistość tego urządzenia oraz te sygnatury dla CRC i polipów.

Punkty końcowe: punktem końcowym będzie obliczenie ważności (czułości i specyficzności) narzędzia. Zostaną również obliczone dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.

Badana populacja:

Pacjenci w wieku > 40 lat z krwawieniem LGI trwającym dłużej niż tydzień LUB

  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z powodu wywiadu rodzinnego w kierunku CRC (krewny pierwszego stopnia)
  • Musi być co najwyżej 10 lat młodszy niż krewny, u którego stwierdzono CRC (na przykład pacjent, u którego krewnego zdiagnozowano CRC w wieku 40 lat, będzie kwalifikował się po ukończeniu 30 lat)
  • Pacjenci z rozpoznaniem CRC w stadium I-III, którzy nie wykazują objawów choroby W badaniu zostaną włączeni zarówno mężczyźni, jak i kobiety

I. Badanie oceni ważność i akceptowalność urządzenia biosensorowego POC w Nigerii.

Opis ośrodków/ośrodków, w których będą przyjmowani uczestnicy: badanie zostanie przeprowadzone w Zespole Uniwersyteckich Szpitali Klinicznych Obafemi Awolowo (OAUTHC), w którym znajduje się główna siedziba African Research Group for Oncology (ARGO). Badanie będzie również prowadzone równolegle w innych ośrodkach współpracujących z ARGO. Lista stron współpracujących z ARGO znajduje się w Załączniku 1. Wszystkie ośrodki współpracujące z ARGO to placówki opieki zdrowotnej trzeciego stopnia z doświadczonym personelem nadzorującym badanie. Badanie pilotażowe odbędzie się jednak wyłącznie w OAUTHC.

Czas trwania studiów:

Czas oczekiwania na badanie walidacyjne wynosi 2,5 roku. Czas trwania uczestnika: badanie będzie wymagało wstępnego jednorazowego kontaktu. Osoby, które uzyskają wynik pozytywny podczas badania przesiewowego za pomocą biosensora POC, zostaną zarezerwowane na kolonoskopię. Dlatego ukończenie badania przez uczestników z pozytywnymi wynikami może zająć średnio 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Osun
      • Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 40 lat z krwawieniem LGI trwającym dłużej niż tydzień LUB
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z powodu wywiadu rodzinnego w kierunku CRC (krewny pierwszego stopnia)
  • Musi być co najwyżej 10 lat młodszy niż krewny, u którego stwierdzono CRC (na przykład pacjent, u którego krewnego zdiagnozowano CRC w wieku 40 lat, będzie kwalifikował się po ukończeniu 30 lat)
  • Pacjenci z rozpoznaniem CRC w stadium I-III, u których nie występują objawy choroby

Kryteria wyłączenia:

kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody;
  • Wcześniejsza diagnoza, leczenie lub operacja na jakikolwiek nowotwór inny niż CRC
  • Wiek poniżej 40 lat bez historii CRC w rodzinie
  • Wszelkie istotne choroby współistniejące, które stwierdzi anestezjolog lub chirurg, są przeciwwskazaniem do kolonoskopii w ich placówce.
  • Niemożność oddania próbki moczu nie mniej niż 3 dni przed kolonoskopią.
  • Brak możliwości pełnego wypełnienia narzędzia ankiety satysfakcji pacjenta
  • Rozpoznanie lub podejrzenie nieswoistego zapalenia jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z niskimi krwawieniami z przewodu pokarmowego
Pacjenci zgłaszający się do ambulatorium chirurgicznego lub oddziału ratunkowego z niskim krwawieniem z przewodu pokarmowego
Test diagnostyczny: Maszyna do polipDx moczu a kolonoskopia
  1. Próbki moczu uczestników w każdej grupie zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia wstępnie zidentyfikowanych metabolitów, które oznaczały raka jelita grubego
  2. Kolonoskopia, która jest złotym standardem w diagnostyce/badaniu przesiewowym raka jelita grubego, zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność metabolitów oznaczających CRC na aparacie PolipDx w moczu we wszystkich grupach
Aktywny komparator: Uczestnicy, którzy są w grupie wysokiego ryzyka z powodu rodzinnej historii CRC
Krewni pierwszego stopnia pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego
Test diagnostyczny: Maszyna do polipDx moczu a kolonoskopia
  1. Próbki moczu uczestników w każdej grupie zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia wstępnie zidentyfikowanych metabolitów, które oznaczały raka jelita grubego
  2. Kolonoskopia, która jest złotym standardem w diagnostyce/badaniu przesiewowym raka jelita grubego, zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność metabolitów oznaczających CRC na aparacie PolipDx w moczu we wszystkich grupach
Aktywny komparator: Pacjenci z rozpoznaniem CRC w stadium I-III, u których nie występują objawy choroby
Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano CRC w stadium I-III i byli leczeni w szpitalu, ale obecnie nie mają żadnych objawów choroby
Test diagnostyczny: Maszyna do polipDx moczu a kolonoskopia
  1. Próbki moczu uczestników w każdej grupie zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia wstępnie zidentyfikowanych metabolitów, które oznaczały raka jelita grubego
  2. Kolonoskopia, która jest złotym standardem w diagnostyce/badaniu przesiewowym raka jelita grubego, zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność metabolitów oznaczających CRC na aparacie PolipDx w moczu we wszystkich grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność urządzenia Urine PolypDx w wykrywaniu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wyniki testu moczu zostaną porównane z raportem histologicznym tkanki pobranej podczas kolonoskopii, złotego standardu w diagnostyce raka jelita grubego. Zostaną obliczone czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Urządzenie Urine PolypDx w wykrywaniu raka jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odsetek tych przypadków, w których urządzenie PolyDx wykrywa CRC w moczu, które faktycznie mają CRC
Jeden miesiąc
Swoistość Urządzenie Urine PolypDx w wykrywaniu raka jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odsetek przypadków, w których urządzenie PolyDx w moczu wykrywa brak CRC, a które w rzeczywistości nie mają CRC
Jeden miesiąc
Urządzenie PolipDx z dodatnią wartością predykcyjną moczu w wykrywaniu raka jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odsetek osób, które uzyskały wynik pozytywny za pomocą urządzenia PolyDx w moczu, które faktycznie mają CRC, które faktycznie mają CRC
Jeden miesiąc
Ujemna wartość predykcyjna Urządzenie PolipDx moczu w wykrywaniu raka jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odsetek osób, które uzyskały wynik ujemny za pomocą urządzenia PolyDx w moczu, które faktycznie nie mają CRC, a faktycznie mają CRC
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institutes of Health (NIH)
University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHREC/01/01/2007-18/10/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie skierowane do głównego badacza tego badania przez dowolnego badacza z pokrewnych dziedzin

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj