Point of Care, real-time urine-metabolomicatest voor de diagnose van dikkedarmkanker en poliepen in lage- en middeninkomenslanden
Studiebeschrijving: de studie is een klinische studie gericht op het beoordelen van de validiteit van een point-of-care-tool die is ontwikkeld voor screening op colorectale kanker met behulp van urinemetabolieten.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
In de pilotfase zullen we het POC-apparaat in Nigeria testen op 75 patiënten met een hoog risico op CRC en vervolgens de handtekening van de urinemetaboliet valideren met behulp van een groot cohort van 645 patiënten met een hoog risico op CRC en poliepen. Dit stelt ons in staat om de gevoeligheid en specificiteit van dit apparaat en deze handtekeningen voor CRC en poliepen te bepalen.
Eindpunten: het eindpunt is de berekening van de validiteit (gevoeligheid en specificiteit) van de tool. Positieve en negatieve voorspellende waarden worden ook berekend.
Studiepopulatie:
Patiënten ouder dan 40 jaar met LGI-bloeding gedurende meer dan een week OF
- Patiënten met een hoog risico vanwege een familiegeschiedenis van CRC (eerstegraads familielid)
- Moet maximaal 10 jaar jonger zijn dan het familielid met CRC (bijvoorbeeld een patiënt met een familielid die op 40-jarige leeftijd met CRC is gediagnosticeerd, komt in aanmerking na de leeftijd van 30)
- Patiënten met een diagnose van stadium I-III CRC die geen bewijs van ziekte hebben Zowel mannen als vrouwen zullen bij het onderzoek worden betrokken
I. De studie zal de validiteit en aanvaardbaarheid van het POC-biosensorapparaat in Nigeria evalueren.
Beschrijving van locaties/faciliteiten die deelnemers inschrijven: het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC), waar het hoofdkantoor van de African Research Group for Oncology (ARGO) is gevestigd. De studie zal ook gelijktijdig worden uitgevoerd op andere ARGO-samenwerkingslocaties. De lijst met ARGO-samenwerkende sites wordt weergegeven in bijlage 1. Alle ARGO-samenwerkingslocaties zijn tertiaire gezondheidszorgfaciliteiten met ervaren personeel om toezicht te houden op het onderzoek. De pilootstudie zal echter alleen in OAUTHC plaatsvinden.
Studieduur:
De opbouwtijd voor het validatieonderzoek is 2,5 jaar. Duur van de deelnemer: voor het onderzoek is een eerste eenmalig contact vereist. Degenen die positief zijn tijdens de screening met het POC-biosensorapparaat, worden geboekt voor colonoscopie. Daarom kunnen deelnemers met positieve resultaten gemiddeld 2 weken nodig hebben om het onderzoek af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Osun
-
Ife, Osun, Niger, 220005
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar met LGI-bloeding gedurende meer dan een week OF
- Patiënten met een hoog risico vanwege een familiegeschiedenis van CRC (eerstegraads familielid)
- Moet maximaal 10 jaar jonger zijn dan het familielid met CRC (bijvoorbeeld een patiënt met een familielid die op 40-jarige leeftijd met CRC is gediagnosticeerd, komt in aanmerking na de leeftijd van 30)
- Patiënten met een diagnose van stadium I-III CRC die geen bewijs van ziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
criteria
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Eerdere diagnose, behandeling of operatie voor een andere vorm van kanker dan CRC
- Leeftijd jonger dan 40 jaar zonder CRC in de familie
- Elke significante medische comorbiditeit waarvan de anesthesioloog of chirurg vaststelt dat deze een contra-indicatie vormen voor colonoscopie in hun instelling.
- Onvermogen om niet minder dan 3 dagen voor colonoscopie een urinemonster af te staan.
- Onvermogen om de enquêtetool voor patiënttevredenheid volledig in te vullen
- Diagnose van of vermoedelijke inflammatoire darmaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten lage gastro-intestinale bloeding
Patiënten die zich presenteren op de chirurgische polikliniek of afdeling spoedeisende hulp met een lage gastro-intestinale bloeding
|
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers die een hoog risico lopen vanwege een familiegeschiedenis van CRC
Eerstegraads familieleden van patiënten met de diagnose dikkedarmkanker
|
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een diagnose van stadium I-III CRC die geen bewijs van ziekte hebben
Patiënten die eerder waren gediagnosticeerd met stadium I-III CRC en die in het ziekenhuis werden behandeld, maar nu geen tekenen van ziekte hebben
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Urine PolypDx-apparaat bij het opsporen van colorectale kanker
Tijdsspanne: Een maand
|
De resultaten van de urinetest zullen worden vergeleken met het histologische rapport van het weefsel dat is afgenomen tijdens colonoscopie, de gouden standaard voor de diagnose van colorectale kanker.
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarden worden berekend
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid Urine PolypDx-apparaat bij het opsporen van colorectale kanker (CRC)
Tijdsspanne: Een maand
|
Percentage van die urine die door het PolyDx-apparaat wordt gedetecteerd om CRC te hebben die daadwerkelijk CRC hebben
|
Een maand
|
|
Specificiteit Urine PolypDx-apparaat bij het opsporen van colorectale kanker (CRC)
Tijdsspanne: Een maand
|
Percentage van die urine die PolyDx-apparaat detecteert geen CRC te hebben die eigenlijk geen CRC hebben
|
Een maand
|
|
Positieve voorspellende waarde Urine PolypDx-apparaat bij het opsporen van colorectale kanker (CRC)
Tijdsspanne: Een maand
|
Percentage van degenen die positief testen met urine PolyDx-apparaat dat daadwerkelijk CRC heeft dat daadwerkelijk CRC heeft
|
Een maand
|
|
Urine PolypDx-apparaat met negatieve voorspellende waarde bij het opsporen van colorectale kanker (CRC)
Tijdsspanne: Een maand
|
Percentage van degenen die negatief testen met urine PolyDx-apparaat dat eigenlijk geen CRC heeft dat daadwerkelijk CRC heeft
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHREC/01/01/2007-18/10/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .