저소득 및 중간 소득 국가에서 대장암 및 용종을 진단하기 위한 현장 진료, 실시간 소변 대사체학 검사
연구 설명: 이 연구는 소변 대사 산물을 사용하여 대장암 선별 검사를 위해 개발된 현장 진단 도구의 유효성을 평가하기 위한 임상 시험입니다.
목표:
주요 목표:
파일럿 단계에서 나이지리아에서 CRC 고위험 환자 75명을 대상으로 POC 장치를 현장 테스트한 다음 CRC 및 용종 고위험 환자 645명의 대규모 코호트를 사용하여 소변 대사 산물 서명을 검증할 것입니다. 이를 통해 이 장치의 민감도 및 특이성과 CRC 및 폴립에 대한 이러한 서명을 결정할 수 있습니다.
종점: 종점은 도구의 유효성(민감도 및 특이도) 계산입니다. 양수 및 음수 예측 값도 계산됩니다.
연구 인구:
LGI 출혈이 1주 이상 지속되는 40세 이상의 환자 또는
- 대장암 가족력(직계친족)으로 고위험군 환자
- 친척이 CRC를 제시했을 때보다 최대 10년 더 젊어야 합니다(예를 들어, 40세에 CRC 진단을 받은 친척이 있는 환자는 30세 이후에 자격이 됩니다)
- 질병의 증거가 없는 단계 I-III CRC 진단을 받은 환자 남성과 여성 모두 연구에 참여할 것입니다.
I. 이 연구는 나이지리아에서 POC 바이오센서 장치의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명: 연구는 아프리카 종양학 연구 그룹(ARGO)의 본사를 호스팅하는 Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex(OAUTHC)에서 수행됩니다. 이 연구는 다른 ARGO 협력 사이트에서도 동시에 진행됩니다. ARGO 협력 사이트 목록은 부록 1에 나와 있습니다. 모든 ARGO 협력 사이트는 연구를 감독할 경험이 풍부한 직원이 있는 3차 의료 시설입니다. 그러나 파일럿 연구는 OAUTHC에서만 진행됩니다.
연구 기간:
검증 연구의 누적 시간은 2.5년입니다. 참가자 기간: 연구에는 초기 일회성 연락이 필요합니다. POC 바이오센서 장치로 스크리닝하는 동안 양성인 사람들은 대장 내시경 검사를 위해 예약됩니다. 따라서 긍정적인 결과를 얻은 참가자가 연구를 완료하려면 평균 2주가 소요될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Osun
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Ife, Osun, 나이지리아, 220005
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LGI 출혈이 1주 이상 지속되는 40세 이상의 환자 또는
- 대장암 가족력(직계친족)으로 고위험군 환자
- 친척이 CRC를 제시했을 때보다 최대 10년 더 젊어야 합니다(예를 들어, 40세에 CRC 진단을 받은 친척이 있는 환자는 30세 이후에 자격이 됩니다)
- 질병의 증거가 없는 병기 I-III CRC 진단을 받은 환자
제외 기준:
기준
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- CRC 이외의 암에 대한 이전 진단, 치료 또는 수술
- CRC의 가족력이 없는 40세 미만의 연령
- 마취 전문의 또는 외과 의사가 결정하는 중대한 의학적 합병증은 해당 시설에서 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항입니다.
- 대장내시경 검사 3일 전에는 소변 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 환자 만족도 조사 도구를 완전히 완성할 수 없음
- 염증성 장 질환의 진단 또는 의심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 위장관 출혈 환자
낮은 위장관 출혈로 외과 외래 환자 또는 응급실에 내원하는 환자
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활성 비교기: CRC의 가족력으로 인해 위험이 높은 참여자
대장암 진단을 받은 환자의 직계가족
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활성 비교기: 질병의 증거가 없는 병기 I-III CRC 진단을 받은 환자
이전에 I-III기 CRC 진단을 받고 병원에서 관리되었지만 현재 질병의 증거가 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 진단에서 소변 PolypDx 장치의 정확도
기간: 한달
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소변 분석의 결과는 대장암 진단의 황금 표준인 대장내시경 중에 채취한 조직의 조직학 보고서와 비교됩니다.
민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값이 계산됩니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장직장암(CRC)을 감지하는 민감도 소변 PolypDx 장치
기간: 한달
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소변 PolyDx 장치에서 실제로 CRC가 있는 CRC가 있는 것으로 감지되는 비율
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한달
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결장직장암(CRC) 검출을 위한 특이성 소변 PolypDx 장치
기간: 한달
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실제로 CRC가 없는 소변 PolyDx 장치에서 CRC가 없는 것으로 감지된 비율
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한달
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결장직장암(CRC)을 검출하는 양성 예측값 소변 PolypDx 장치
기간: 한달
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실제로 CRC가 있는 CRC가 있는 소변 PolyDx 장치로 양성 테스트를 한 사람들의 비율
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한달
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대장암(CRC) 검출에 있어 음성 예측값 소변 PolypDx 장치
기간: 한달
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실제로 CRC가 있는 CRC가 없는 소변 PolyDx 장치로 음성 테스트를 한 사람들의 비율
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NHREC/01/01/2007-18/10/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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