Пункт оказания медицинской помощи, анализ метаболизма мочи в режиме реального времени для диагностики колоректального рака и полипов в странах с низким и средним уровнем дохода
Описание исследования: исследование представляет собой клиническое испытание, направленное на оценку достоверности инструмента, разработанного для скрининга колоректального рака с использованием метаболитов мочи.
Цели:
Основная цель:
На пилотном этапе мы проведем полевые испытания устройства POC в Нигерии на 75 пациентах с высоким риском развития колоректального рака, а затем подтвердим сигнатуру метаболитов мочи, используя большую когорту из 645 пациентов с высоким риском колоректального рака и полипов. Это позволит нам определить чувствительность и специфичность этого устройства и этих сигнатур для CRC и полипов.
Конечные точки: конечной точкой будет расчет достоверности (чувствительности и специфичности) инструмента. Также будут рассчитаны положительные и отрицательные прогностические значения.
Исследуемая популяция:
Пациенты старше 40 лет с кровотечением LGI в течение более одной недели ИЛИ
- Пациенты с высоким риском из-за семейного анамнеза CRC (родственник первой линии)
- Должен быть не более чем на 10 лет моложе, чем у родственника с КРР (например, пациент, у родственника которого в возрасте 40 лет диагностирован КРР, будет соответствовать требованиям после 30 лет).
- Пациенты с диагнозом КРР I-III стадии, у которых нет признаков заболевания В исследовании будут участвовать как мужчины, так и женщины.
I. В ходе исследования будет проведена оценка валидности и приемлемости биосенсорного устройства POC в Нигерии.
Описание мест/помещений для набора участников: исследование будет проводиться в Комплексе учебных больниц Университета Обафеми Аволово (OAUTHC), в котором находится головной офис Африканской исследовательской группы по онкологии (ARGO). Исследование также будет проводиться одновременно на других сайтах, сотрудничающих с АРГО. Список площадок-сотрудников АРГО приведен в Приложении 1. Все центры, сотрудничающие с ARGO, являются учреждениями третичной медицинской помощи с опытным персоналом для наблюдения за исследованием. Однако пилотное исследование будет проводиться только в OAUTHC.
Продолжительность исследования:
Срок накопления для валидационного исследования составляет 2,5 года. Продолжительность участия: исследование потребует первоначального одноразового контакта. Те, у кого положительный результат во время скрининга с помощью биосенсорного устройства POC, будут направлены на колоноскопию. Следовательно, участникам с положительными результатами для завершения исследования может потребоваться в среднем 2 недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olusegun I Alatise, MBChB, MSc, FWACS, FMCS
- Номер телефона: 2348033859387
- Электронная почта: segunalatishe@gmail.com
Места учебы
-
-
Osun
-
Ife, Osun, Нигерия, 220005
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 40 лет с кровотечением LGI в течение более одной недели ИЛИ
- Пациенты с высоким риском из-за семейного анамнеза CRC (родственник первой линии)
- Должен быть не более чем на 10 лет моложе, чем у родственника с КРР (например, пациент, у родственника которого в возрасте 40 лет диагностирован КРР, будет соответствовать требованиям после 30 лет).
- Пациенты с диагнозом КРР I-III стадии, у которых нет признаков заболевания
Критерий исключения:
критерии
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие;
- Предыдущий диагноз, лечение или операция по поводу любого рака, кроме CRC
- Возраст моложе 40 лет без семейного анамнеза КРР
- Любые серьезные сопутствующие заболевания, которые определяет анестезиолог или хирург, являются противопоказанием для проведения колоноскопии в их учреждении.
- Невозможность предоставить образец мочи не менее чем за 3 дня до колоноскопии.
- Невозможность полностью заполнить инструмент опроса удовлетворенности пациентов
- Диагноз или подозрение на воспалительное заболевание кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с низким желудочно-кишечным кровотечением
Пациенты, поступающие в хирургическую амбулаторию или отделение неотложной помощи с небольшим кровотечением из желудочно-кишечного тракта
|
|
|
Активный компаратор: Участники с высоким риском из-за семейной истории CRC
Родственники первой степени родства пациентов с диагнозом колоректальный рак
|
|
|
Активный компаратор: Пациенты с диагнозом КРР I-III стадии, у которых нет признаков заболевания
Пациенты, у которых ранее был диагностирован колоректальный рак I-III стадии и лечились в больнице, но в настоящее время у них нет признаков заболевания.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность устройства Urine PolypDx в выявлении колоректального рака
Временное ограничение: Один месяц
|
Результаты анализа мочи будут сравниваться с гистологическим отчетом о ткани, взятой во время колоноскопии, золотого стандарта диагностики колоректального рака.
Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство Sensitivity Urine PolypDx для выявления колоректального рака (CRC)
Временное ограничение: Один месяц
|
Доля мочи, обнаруженной устройством PolyDx с CRC, у которых действительно есть CRC
|
Один месяц
|
|
Специфичность устройства Urine PolypDx для выявления колоректального рака (CRC)
Временное ограничение: Один месяц
|
Доля тех мочи, которые устройство PolyDx обнаруживает без CRC, которые на самом деле не имеют CRC
|
Один месяц
|
|
Положительная прогностическая ценность устройства PolypDx для мочи при выявлении колоректального рака (CRC)
Временное ограничение: Один месяц
|
Доля тех, у кого положительный результат теста с мочой на устройстве PolyDx, у которых действительно есть CRC, у которых действительно есть CRC
|
Один месяц
|
|
Отрицательное прогностическое значение устройства Urine PolypDx для выявления колоректального рака (CRC)
Временное ограничение: Один месяц
|
Доля тех, у кого отрицательный результат теста с мочой на устройстве PolyDx, у которых на самом деле нет CRC, у которых действительно есть CRC
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- NHREC/01/01/2007-18/10/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .