Point of Care, Metabolomický test moči v reálném čase k diagnostice kolorektálního karcinomu a polypů v zemích s nízkým a středním příjmem
3. dubna 2024 aktualizováno: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Popis studie: studie je klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit validitu nástroje point-of-care vyvinutého pro screening kolorektálního karcinomu pomocí metabolitů moči.
Cíle:
Primární cíl:
V pilotní fázi otestujeme POC zařízení v Nigérii na 75 pacientech s vysokým rizikem CRC a poté ověříme signaturu metabolitů v moči pomocí velké kohorty 645 pacientů s vysokým rizikem CRC a polypů. To nám umožní určit citlivost a specificitu tohoto zařízení a tyto signatury pro CRC a polypy.
Koncové body: koncovým bodem bude výpočet validity (citlivosti a specificity) nástroje. Budou také vypočítány kladné a záporné prediktivní hodnoty.
Studijní populace:
Pacienti ve věku > 40 let s krvácením LGI po dobu delší než jeden týden NEBO
- Pacienti s vysokým rizikem kvůli rodinné anamnéze CRC (příbuzný prvního stupně)
- Musí být maximálně o 10 let mladší, než když se u příbuzného objevil CRC (Například pacient s příbuzným s diagnózou CRC ve věku 40 let bude způsobilý po dosažení věku 30 let)
- Pacienti s diagnózou CRC stadia I-III, kteří nemají žádné známky onemocnění Do studie budou zapojeni muži i ženy
I. Studie vyhodnotí validitu a přijatelnost biosenzorového zařízení POC v Nigérii.
Popis míst/zařízení zapisujících účastníky: studie bude provedena v komplexu fakultních nemocnic Univerzity Obafemi Awolowo (OAUTHC), který je hostitelem ústředí African Research Group for Oncology (ARGO). Studie bude probíhat souběžně i na dalších spolupracujících pracovištích ARGO. Seznam spolupracujících lokalit ARGO je uveden v příloze 1. Všechna spolupracující pracoviště ARGO jsou zařízeními terciární zdravotní péče se zkušeným personálem, který dohlíží na studii. Pilotní studie však bude probíhat pouze v OAUTHC.
Délka studia:
Časové rozlišení validační studie je 2,5 roku. Délka trvání účastníka: studie bude vyžadovat počáteční jednorázový kontakt. Ti, kteří budou při screeningu pomocí biosenzoru POC pozitivní, budou objednáni ke kolonoskopii. Účastníkům s pozitivními výsledky tedy může dokončení studie trvat v průměru 2 týdny.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
645
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osun
-
Ife, Osun, Nigérie, 220005
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 40 let s krvácením LGI po dobu delší než jeden týden NEBO
- Pacienti s vysokým rizikem kvůli rodinné anamnéze CRC (příbuzný prvního stupně)
- Musí být maximálně o 10 let mladší, než když se u příbuzného objevil CRC (Například pacient s příbuzným s diagnózou CRC ve věku 40 let bude způsobilý po dosažení věku 30 let)
- Pacienti s diagnózou CRC stadia I-III, kteří nemají žádné známky onemocnění
Kritéria vyloučení:
kritéria
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Předchozí diagnóza, léčba nebo chirurgický zákrok pro jakoukoli jinou rakovinu než CRC
- Věk mladší 40 let bez rodinné anamnézy CRC
- Jakékoli významné zdravotní komorbidity, které anesteziolog nebo chirurg určí, jsou kontraindikací pro kolonoskopii v jejich zařízení.
- Neschopnost poskytnout vzorek moči nejméně 3 dny před kolonoskopií.
- Neschopnost plně dokončit nástroj pro průzkum spokojenosti pacientů
- Diagnóza nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s krvácením z nízkého gastrointestinálního traktu
Pacienti na chirurgické ambulanci nebo na pohotovosti s nízkým krvácením do gastrointestinálního traktu
|
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří jsou vysoce rizikoví kvůli rodinné anamnéze CRC
Příbuzní prvního stupně pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s diagnózou CRC stadia I-III, kteří nemají žádné známky onemocnění
Pacienti dříve diagnostikovaní ve stádiu I-III CRC a léčeni v nemocnici, ale nyní nemají žádné známky onemocnění
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost přístroje Urine PolypDx při detekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Výsledky analýzy moči budou porovnány s histologickým nálezem tkáně odebrané během kolonoskopie, což je zlatý standard pro diagnostiku kolorektálního karcinomu.
Bude vypočítána citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení Sensitivity Urine PolypDx při detekci kolorektálního karcinomu (CRC)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Podíl moči, které zařízení PolyDx detekuje, že mají CRC, které skutečně mají CRC
|
Jeden měsíc
|
|
Specifičnost Urine PolypDx zařízení při detekci kolorektálního karcinomu (CRC)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Podíl moči, kterou zařízení PolyDx detekuje, že nemá CRC, a ve skutečnosti CRC nemá
|
Jeden měsíc
|
|
Zařízení PolypDx s pozitivní prediktivní hodnotou v moči při detekci kolorektálního karcinomu (CRC)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Podíl těch, kteří mají pozitivní test s močovým přístrojem PolyDx, kteří skutečně mají CRC, kteří skutečně mají CRC
|
Jeden měsíc
|
|
Zařízení PolypDx s negativní prediktivní hodnotou v moči při detekci kolorektálního karcinomu (CRC)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Podíl těch, kteří mají negativní test s močovým přístrojem PolyDx, kteří ve skutečnosti CRC nemají, a ve skutečnosti mají CRC
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHREC/01/01/2007-18/10/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků (IPD).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění údajů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti adresované hlavnímu řešiteli této studie jakýmkoli výzkumným pracovníkem v příbuzných oborech
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy