Ponto de atendimento, teste metabolômico de urina em tempo real para diagnosticar câncer colorretal e pólipos em países de baixa e média renda

Descrição do estudo: o estudo é um ensaio clínico destinado a avaliar a validade de uma ferramenta de ponto de atendimento desenvolvida para rastreamento de câncer colorretal usando metabólitos urinários.

Objetivos.

Objetivo primário:

Na fase piloto, testaremos o dispositivo POC na Nigéria em 75 pacientes de alto risco para CRC e, em seguida, validaremos a assinatura do metabólito da urina usando uma grande coorte de 645 pacientes com alto risco de CRC e pólipos. Isso nos permitirá determinar a sensibilidade e especificidade deste dispositivo e essas assinaturas para CRC e pólipos.

Endpoints: o endpoint será o cálculo da validade (sensibilidade e especificidade) da ferramenta. Valores preditivos positivos e negativos também serão calculados.

População do estudo:

Pacientes > 40 anos de idade com sangramento de LGI por mais de uma semana OU

• Pacientes de alto risco devido a história familiar de CCR (parente de primeiro grau)
• Deve ser no máximo 10 anos mais jovem do que quando um parente apresentou CCR (por exemplo, um paciente com um parente diagnosticado aos 40 anos com CRC será elegível após os 30 anos)
• Pacientes com diagnóstico de CCR estágio I-III sem evidência da doença Ambos os sexos serão envolvidos no estudo

I. O estudo avaliará a validade e aceitabilidade do dispositivo biossensor POC na Nigéria.

Descrição dos locais/instalações que inscrevem os participantes: o estudo será realizado no Complexo de Hospitais Universitários Obafemi Awolowo (OAUTHC), que abriga a sede do Grupo Africano de Pesquisa em Oncologia (ARGO). O estudo também será executado simultaneamente em outros locais de colaboração da ARGO. A lista de sites colaboradores da ARGO é mostrada no Apêndice 1. Todos os locais de colaboração ARGO são instalações de cuidados de saúde terciários com pessoal experiente para supervisionar o estudo. O estudo piloto, no entanto, ocorrerá apenas no OAUTHC.

Duração do estudo:

O tempo de competência para o estudo de validação é de 2,5 anos. Duração do participante: o estudo exigirá um contato inicial único. Aqueles que forem positivos durante a triagem com o dispositivo biossensor POC serão agendados para colonoscopia. Portanto, para participantes com resultados positivos, a conclusão do estudo pode levar 2 semanas em média.