Point of Care, Urin Metabolomics Test i realtid för att diagnostisera kolorektal cancer och polyper i låg- och medelinkomstländer

Studiebeskrivning: studien är en klinisk prövning som syftar till att bedöma giltigheten av ett point-of-care-verktyg utvecklat för screening av kolorektal cancer med urinmetaboliter.

Mål:

Huvudmål:

I pilotfasen kommer vi att fälttesta POC-enheten i Nigeria på 75 patienter som har hög risk för CRC och sedan validera urinmetabolitens signatur med hjälp av en stor kohort av 645 patienter med hög risk för CRC och polyper. Detta gör att vi kan bestämma känsligheten och specificiteten för denna enhet och dessa signaturer för CRC och polyper.

Endpoints: endpointen kommer att vara beräkningen av verktygets validitet (känslighet och specificitet). Positiva och negativa prediktiva värden kommer också att beräknas.

Studera befolkning:

Patienter > 40 år med LGI-blödning i mer än en vecka ELLER

• Patienter som löper hög risk på grund av en familjehistoria av CRC (första gradens släkting)
• Måste vara högst 10 år yngre än när släkting uppvisade CRC (till exempel en patient med en släkting som diagnostiserats vid 40 års ålder med CRC kommer att vara berättigad efter 30 års ålder)
• Patienter med diagnosen stadium I-III CRC som inte har några tecken på sjukdom Både män och kvinnor kommer att vara involverade i studien

I. Studien kommer att utvärdera giltigheten och acceptansen av POC-biosensoranordningen i Nigeria.

Beskrivning av platser/anläggningar som registrerar deltagare: studien kommer att genomföras vid Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC) som är värd för huvudkontoret för African Research Group for Oncology (ARGO). Studien kommer också att köras samtidigt på andra ARGO-samarbetsplatser. Listan över ARGO-samarbetsplatser visas i bilaga 1. Alla ARGO:s samarbetsplatser är tertiärsjukvårdsinrättningar med erfaren personal för att övervaka studien. Pilotstudien kommer dock att äga rum enbart i OAUTHC.

Studietid:

Intjäningstiden för valideringsstudien är 2,5 år. Deltagarlängd: studien kommer att kräva en första engångskontakt. De som är positiva under screeningen med POC-biosensorenheten kommer att bokas för koloskopi. Därför kan det krävas 2 veckor i genomsnitt för deltagare med positiva resultat att slutföra studien.