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Point of Care, test di metabolomica delle urine in tempo reale per diagnosticare tumori e polipi del colon-retto nei paesi a basso e medio reddito

3 aprile 2024 aggiornato da: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Descrizione dello studio: lo studio è uno studio clinico volto a valutare la validità di uno strumento point-of-care sviluppato per lo screening del cancro del colon-retto utilizzando i metaboliti delle urine.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Nella fase pilota, testeremo sul campo il dispositivo POC in Nigeria su 75 pazienti ad alto rischio di CRC e quindi convalideremo la firma del metabolita urinario utilizzando un'ampia coorte di 645 pazienti ad alto rischio di CRC e polipi. Questo ci consentirà di determinare la sensibilità e la specificità di questo dispositivo e queste firme per CRC e polipi.

Endpoint: l'endpoint sarà il calcolo della validità (sensibilità e specificità) dello strumento. Saranno calcolati anche i valori predittivi positivi e negativi.

Popolazione studiata:

Pazienti di età > 40 anni con sanguinamento LGI per più di una settimana OPPURE

  • Pazienti ad alto rischio a causa di una storia familiare di CRC (parente di primo grado)
  • Deve avere al massimo 10 anni in meno rispetto a quando il parente si è presentato con CRC (ad esempio, un paziente con un parente diagnosticato all'età di 40 anni con CRC sarà idoneo dopo i 30 anni)
  • Pazienti con diagnosi di CRC in stadio I-III che non hanno evidenza di malattia Saranno coinvolti nello studio sia maschi che femmine

I. Lo studio valuterà la validità e l'accettabilità del dispositivo biosensore POC in Nigeria.

Descrizione dei siti/strutture che arruolano i partecipanti: lo studio sarà condotto presso l'Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC) che ospita la sede centrale dell'African Research Group for Oncology (ARGO). Lo studio si svolgerà anche contemporaneamente presso altri siti che collaborano con ARGO. L'elenco dei siti che collaborano con ARGO è mostrato nell'Appendice 1. Tutti i siti che collaborano con ARGO sono strutture sanitarie terziarie con personale esperto per supervisionare lo studio. Lo studio pilota, tuttavia, si svolgerà solo in OAUTHC.

Durata dello studio:

Il tempo di maturazione per lo studio di convalida è di 2,5 anni. Durata del partecipante: lo studio richiederà un contatto iniziale una tantum. Coloro che risulteranno positivi durante lo screening con il dispositivo biosensore POC verranno prenotati per la colonscopia. Pertanto, per i partecipanti con risultati positivi per completare lo studio possono essere necessarie in media 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

645

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Osun
      • Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 40 anni con sanguinamento LGI per più di una settimana OPPURE
  • Pazienti ad alto rischio a causa di una storia familiare di CRC (parente di primo grado)
  • Deve avere al massimo 10 anni in meno rispetto a quando il parente si è presentato con CRC (ad esempio, un paziente con un parente diagnosticato all'età di 40 anni con CRC sarà idoneo dopo i 30 anni)
  • Pazienti con diagnosi di CRC in stadio I-III che non hanno evidenza di malattia

Criteri di esclusione:

criteri

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Precedente diagnosi, trattamento o intervento chirurgico per qualsiasi tumore diverso dal CRC
  • Età inferiore a 40 anni senza storia familiare di CRC
  • Qualsiasi comorbidità medica significativa che l'anestesista o il chirurgo determina è una controindicazione per la colonscopia nella loro struttura.
  • Impossibilità di fornire un campione di urina non meno di 3 giorni prima della colonscopia.
  • Impossibilità di completare completamente lo strumento di indagine sulla soddisfazione del paziente
  • Diagnosi o sospetta malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sanguinamento del tratto gastrointestinale basso dei pazienti
Pazienti che si presentano negli ambulatori chirurgici o nel pronto soccorso con basso sanguinamento del tratto gastrointestinale
Test diagnostico: Macchina PolypDx per urina rispetto alla colonscopia
  1. I campioni di urina dei partecipanti in ciascun gruppo saranno analizzati per verificare la presenza di metaboliti preidentificati che indicavano il cancro del colon-retto
  2. La colonscopia, che è il gold standard per la diagnosi / screening del cancro del colon-retto, verrà eseguita su tutti i partecipanti positivi per i metaboliti che indicano CRC sulla macchina Urine PolypDx in tutti i gruppi
Comparatore attivo: - Partecipanti ad alto rischio a causa di una storia familiare di CRC
Parenti di primo grado di pazienti con diagnosi di cancro colorettale
Test diagnostico: Macchina PolypDx per urina rispetto alla colonscopia
  1. I campioni di urina dei partecipanti in ciascun gruppo saranno analizzati per verificare la presenza di metaboliti preidentificati che indicavano il cancro del colon-retto
  2. La colonscopia, che è il gold standard per la diagnosi / screening del cancro del colon-retto, verrà eseguita su tutti i partecipanti positivi per i metaboliti che indicano CRC sulla macchina Urine PolypDx in tutti i gruppi
Comparatore attivo: Pazienti con diagnosi di CRC in stadio I-III che non hanno evidenza di malattia
Pazienti precedentemente diagnosticati di stadio I-III CRC e gestiti in ospedale, ma ora non hanno evidenza di malattia
Test diagnostico: Macchina PolypDx per urina rispetto alla colonscopia
  1. I campioni di urina dei partecipanti in ciascun gruppo saranno analizzati per verificare la presenza di metaboliti preidentificati che indicavano il cancro del colon-retto
  2. La colonscopia, che è il gold standard per la diagnosi / screening del cancro del colon-retto, verrà eseguita su tutti i partecipanti positivi per i metaboliti che indicano CRC sulla macchina Urine PolypDx in tutti i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dispositivo Urine PolypDx nella rilevazione del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Un mese
I risultati del test delle urine saranno confrontati con il referto istologico del tessuto prelevato durante la colonscopia, il gold standard per la diagnosi del cancro del colon-retto. Saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valori predittivi negativi
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità Urina Dispositivo PolypDx nella rilevazione del cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: Un mese
Percentuale di quelle urine rilevate dal dispositivo PolyDx per avere CRC che hanno effettivamente CRC
Un mese
Specificità Urina Dispositivo PolypDx nella rilevazione del cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: Un mese
Percentuale di quelle urine rilevate dal dispositivo PolyDx per non avere CRC che in realtà non hanno CRC
Un mese
Valore predittivo positivo Urina Dispositivo PolypDx nella rilevazione del cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: Un mese
Proporzione di coloro che risultano positivi con il dispositivo PolyDx nelle urine che hanno effettivamente CRC che hanno effettivamente CRC
Un mese
Valore predittivo negativo Urina Dispositivo PolypDx nella rilevazione del cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: Un mese
Percentuale di coloro che risultano negativi al test con il dispositivo PolyDx nelle urine che in realtà non hanno CRC che in realtà hanno CRC
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institutes of Health (NIH)
University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHREC/01/01/2007-18/10/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi accessibili su ragionevole richiesta diretta al ricercatore principale di questo studio da qualsiasi ricercatore in campi correlati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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