Point of Care, sanntids urinmetabolomikktest for å diagnostisere kolorektal kreft og polypper i lav- og mellominntektsland
Studiebeskrivelse: studien er en klinisk studie rettet mot å vurdere gyldigheten av et verktøy utviklet for kolorektal kreftscreening ved bruk av urinmetabolitter.
Mål:
Hovedmål:
I pilotfasen vil vi feltteste POC-enheten i Nigeria på 75 pasienter som har høy risiko for CRC og deretter validere urinmetabolittsignaturen ved å bruke en stor kohort på 645 pasienter med høy risiko for CRC og polypper. Dette vil tillate oss å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til denne enheten og disse signaturene for CRC og polypper.
Endepunkter: endepunktet vil være beregningen av gyldigheten (sensitivitet og spesifisitet) til verktøyet. Positive og negative prediktive verdier vil også bli beregnet.
Studiepopulasjon:
Pasienter > 40 år med LGI-blødning i mer enn én uke ELLER
- Pasienter som har høy risiko på grunn av en familiehistorie med CRC (førstegradsslektning)
- Må være maksimalt 10 år yngre enn når slektning presenterte med CRC (for eksempel vil en pasient med en slektning diagnostisert med CRC i en alder av 40 være kvalifisert etter 30 år)
- Pasienter med en diagnose av stadium I-III CRC som ikke har tegn på sykdom. Både menn og kvinner vil være involvert i studien
I. Studien vil evaluere gyldigheten og akseptabiliteten til POC-biosensorenheten i Nigeria.
Beskrivelse av steder/fasiliteter som registrerer deltakere: Studien vil bli utført ved Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC) som er vertskap for hovedkontoret til African Research Group for Oncology (ARGO). Studien vil også kjøres samtidig på andre ARGO-samarbeidssteder. Listen over ARGO-samarbeidssteder er vist i vedlegg 1. Alle ARGO-samarbeidsstedene er tertiære helsetjenester med erfarent personell til å overvåke studien. Pilotstudien vil imidlertid foregå i OAUTHC alene.
Studievarighet:
Opptjeningstiden for valideringsstudien er 2,5 år. Deltakervarighet: Studien vil kreve innledende engangskontakt. De som er positive under screeningen med POC-biosensorenheten vil bli booket til koloskopi. Derfor kan det kreve 2 uker i gjennomsnitt for deltakere med positive resultater å fullføre studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Osun
-
Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 40 år med LGI-blødning i mer enn én uke ELLER
- Pasienter som har høy risiko på grunn av en familiehistorie med CRC (førstegradsslektning)
- Må være maksimalt 10 år yngre enn når slektning presenterte med CRC (for eksempel vil en pasient med en slektning diagnostisert med CRC i en alder av 40 være kvalifisert etter 30 år)
- Pasienter med diagnosen stadium I-III CRC som ikke har tegn på sykdom
Ekskluderingskriterier:
kriterier
- Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Tidligere diagnose, behandling eller kirurgi for annen kreft enn CRC
- Alder yngre enn 40 år uten familiehistorie med CRC
- Eventuelle betydelige medisinske komorbiditeter som anestesilegen eller kirurgen bestemmer er en kontraindikasjon for koloskopi i deres anlegg.
- Manglende evne til å gi en urinprøve ikke mindre enn 3 dager før koloskopi.
- Manglende evne til å fullføre verktøyet for pasienttilfredshetsundersøkelse
- Diagnose av eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter lav blødning i mage-tarmkanalen
Pasienter som presenterer seg på kirurgisk poliklinisk eller akuttmottak med lav blødning fra mage-tarmkanalen
|
|
|
Aktiv komparator: Deltakere som har høy risiko på grunn av en familiehistorie med CRC
Førstegrads pårørende til pasienter diagnostisert med tykktarmskreft
|
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med diagnosen stadium I-III CRC som ikke har tegn på sykdom
Pasienter tidligere diagnostisert med stadium I-III CRC og behandlet på sykehus, men har nå ingen tegn på sykdom
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Urine PolypDx-enhet for å oppdage tykktarmskreft
Tidsramme: En måned
|
Resultater fra urinanalysen vil bli sammenlignet med histologirapporten for vevet tatt under koloskopi, gullstandarden for diagnose av tykktarmskreft.
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negative prediktive verdier vil bli beregnet
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet Urin PolypDx-enhet for å oppdage kolorektal kreft (CRC)
Tidsramme: En måned
|
Andel av urinen som PolyDx-enheten oppdager å ha CRC som faktisk har CRC
|
En måned
|
|
Spesifisitet Urine PolypDx-enhet for å oppdage tykktarmskreft (CRC)
Tidsramme: En måned
|
Andel av urinen som PolyDx-enheten oppdager ikke har CRC som faktisk ikke har CRC
|
En måned
|
|
Positiv prediktiv verdi Urin PolypDx-enhet for å oppdage kolorektal kreft (CRC)
Tidsramme: En måned
|
Andel av de som tester positivt med urin PolyDx-enhet som faktisk har CRC som faktisk har CRC
|
En måned
|
|
Negativ prediktiv verdi Urin PolypDx-enhet for å oppdage kolorektal kreft (CRC)
Tidsramme: En måned
|
Andel av de som tester negativt med urin PolyDx-apparat som faktisk ikke har CRC som faktisk har CRC
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHREC/01/01/2007-18/10/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .