Point of Care, urinmetabolomisk test i realtid for at diagnosticere kolorektal cancer og polypper i lav- og mellemindkomstlande
Studiebeskrivelse: Studiet er et klinisk forsøg med det formål at vurdere validiteten af et point-of-care-værktøj udviklet til screening af tyktarmskræft ved hjælp af urinmetabolitter.
Mål:
Primært mål:
I pilotfasen vil vi feltteste POC-enheden i Nigeria på 75 patienter, der er højrisiko for CRC og derefter validere urinmetabolitsignaturen ved hjælp af en stor kohorte på 645 patienter med høj risiko for CRC og polypper. Dette vil give os mulighed for at bestemme følsomheden og specificiteten af denne enhed og disse signaturer for CRC og polypper.
Endpoints: Endpointet vil være beregningen af validiteten (sensitivitet og specificitet) af værktøjet. Positive og negative prædiktive værdier vil også blive beregnet.
Undersøgelsespopulation:
Patienter > 40 år med LGI-blødning i mere end en uge ELLER
- Patienter med høj risiko på grund af en familiehistorie med CRC (førstegradsslægtning)
- Skal højst være 10 år yngre, end når pårørende præsenteres med CRC (f.eks. vil en patient med en pårørende diagnosticeret i en alder af 40 med CRC være berettiget efter 30 år)
- Patienter med en diagnose af stadium I-III CRC, som ikke har tegn på sygdom. Både mænd og kvinder vil være involveret i undersøgelsen
I. Undersøgelsen vil evaluere validiteten og acceptabiliteten af POC-biosensorenheden i Nigeria.
Beskrivelse af steder/faciliteter, der tilmelder deltagere: Undersøgelsen vil blive udført på Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC), som er vært for hovedkontoret for African Research Group for Oncology (ARGO). Undersøgelsen vil også køre sideløbende på andre ARGO-samarbejdssteder. Listen over ARGO-samarbejdssteder er vist i bilag 1. Alle ARGO-samarbejdssteder er tertiære sundhedsfaciliteter med erfarent personale til at overvåge undersøgelsen. Pilotstudiet vil dog finde sted i OAUTHC alene.
Studievarighed:
Optjeningstiden for valideringsundersøgelsen er 2,5 år. Deltagervarighed: Undersøgelsen kræver indledende engangskontakt. De, der er positive under screeningen med POC-biosensorenheden, vil blive booket til koloskopi. Derfor kan det kræve 2 uger i gennemsnit for deltagere med positive resultater at gennemføre undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Osun
-
Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 40 år med LGI-blødning i mere end en uge ELLER
- Patienter med høj risiko på grund af en familiehistorie med CRC (førstegradsslægtning)
- Skal højst være 10 år yngre, end når pårørende præsenteres med CRC (f.eks. vil en patient med en pårørende diagnosticeret i en alder af 40 med CRC være berettiget efter 30 år)
- Patienter med diagnosen stadium I-III CRC, som ikke har tegn på sygdom
Ekskluderingskriterier:
kriterier
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Tidligere diagnose, behandling eller operation for enhver anden cancer end CRC
- Alder yngre end 40 år uden familiehistorie med CRC
- Enhver væsentlig medicinsk komorbiditet, som anæstesiologen eller kirurgen bestemmer, er en kontraindikation for koloskopi i deres anlæg.
- Manglende evne til at give en urinprøve ikke mindre end 3 dage før koloskopi.
- Manglende evne til fuldt ud at fuldføre patienttilfredshedsundersøgelsesværktøjet
- Diagnose af eller mistanke om inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter lav blødning fra mave-tarmkanalen
Patienter, der præsenterer sig på kirurgisk ambulatorium eller skadestue med lav blødning fra mave-tarmkanalen
|
|
|
Aktiv komparator: Deltagere med høj risiko på grund af en familiehistorie med CRC
Første grads pårørende til patienter diagnosticeret med tyktarmskræft
|
|
|
Aktiv komparator: Patienter med diagnosen stadium I-III CRC, som ikke har tegn på sygdom
Patienter tidligere diagnosticeret med stadium I-III CRC og behandlet på hospitalet, men har nu ingen tegn på sygdom
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Urine PolypDx-enhed til påvisning af kolorektal cancer
Tidsramme: En måned
|
Resultater fra urinanalysen vil blive sammenlignet med histologirapporten for vævet taget under koloskopi, den gyldne standard for kolorektal cancerdiagnose.
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negative prædiktive værdier vil blive beregnet
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet Urin PolypDx-enhed til påvisning af kolorektal cancer (CRC)
Tidsramme: En måned
|
Andel af disse urin-PolyDx-enheder registrerer at have CRC, der faktisk har CRC
|
En måned
|
|
Specificitet Urin PolypDx-enhed til påvisning af kolorektal cancer (CRC)
Tidsramme: En måned
|
Andel af disse urin-PolyDx-enheder registrerer ikke at have CRC, som faktisk ikke har CRC
|
En måned
|
|
Positiv prædiktiv værdi urin PolypDx-enhed til påvisning af kolorektal cancer (CRC)
Tidsramme: En måned
|
Andel af dem, der tester positivt med urin PolyDx-enhed, som faktisk har CRC, som faktisk har CRC
|
En måned
|
|
Negativ prædiktiv værdi Urin PolypDx-enhed til påvisning af kolorektal cancer (CRC)
Tidsramme: En måned
|
Andel af dem, der tester negativt med urin PolyDx-enhed, som faktisk ikke har CRC, som faktisk har CRC
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHREC/01/01/2007-18/10/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet