Point-of-Care-Echtzeit-Urinstoffwechseltest zur Diagnose von Darmkrebs und Polypen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Studienbeschreibung: Die Studie ist eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Validität eines Point-of-Care-Instruments zu bewerten, das für die Darmkrebsvorsorge unter Verwendung von Urinmetaboliten entwickelt wurde.

Ziele:

Primäres Ziel:

In der Pilotphase werden wir das POC-Gerät in Nigeria an 75 Patienten mit hohem CRC-Risiko testen und dann die Urin-Metaboliten-Signatur anhand einer großen Kohorte von 645 Patienten mit hohem Risiko für CRC und Polypen validieren. Dadurch können wir die Sensitivität und Spezifität dieses Geräts und dieser Signaturen für CRC und Polypen bestimmen.

Endpunkte: Der Endpunkt ist die Berechnung der Validität (Sensitivität und Spezifität) des Instruments. Es werden auch positive und negative Vorhersagewerte berechnet.

Studienpopulation:

Patienten > 40 Jahre mit LGI-Blutungen für mehr als eine Woche ODER

• Patienten mit hohem Risiko aufgrund einer Familiengeschichte von CRC (Verwandter ersten Grades)
• Darf höchstens 10 Jahre jünger sein als bei einem Verwandten, der mit CRC vorgestellt wird (Beispielsweise ist ein Patient mit einem Verwandten, bei dem im Alter von 40 Jahren CRC diagnostiziert wurde, nach dem 30. Lebensjahr förderfähig)
• Patienten mit einer Diagnose von CRC im Stadium I-III, die keine Anzeichen einer Erkrankung haben. An der Studie werden sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen

I. Die Studie wird die Gültigkeit und Akzeptanz des POC-Biosensorgeräts in Nigeria bewerten.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen, in die die Teilnehmer aufgenommen werden: Die Studie wird im Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC) durchgeführt, in dem sich die Hauptniederlassung der African Research Group for Oncology (ARGO) befindet. Die Studie wird auch gleichzeitig an anderen ARGO-Kooperationsstandorten durchgeführt. Die Liste der mit ARGO zusammenarbeitenden Standorte ist in Anhang 1 aufgeführt. Alle mit ARGO zusammenarbeitenden Standorte sind Einrichtungen der tertiären Gesundheitsversorgung mit erfahrenem Personal zur Überwachung der Studie. Die Pilotstudie wird jedoch allein in OAUTHC stattfinden.

Studiendauer:

Die Anlaufzeit für die Validierungsstudie beträgt 2,5 Jahre. Teilnehmerdauer: Die Studie erfordert einen einmaligen Erstkontakt. Diejenigen, die während des Screenings mit dem POC-Biosensorgerät positiv sind, werden für die Koloskopie gebucht. Daher kann es durchschnittlich 2 Wochen dauern, bis Teilnehmer mit positiven Ergebnissen die Studie abgeschlossen haben.