Point of Care, test de métabolomique urinaire en temps réel pour diagnostiquer les cancers colorectaux et les polypes dans les pays à revenu faible et intermédiaire
Description de l'étude : l'étude est un essai clinique visant à évaluer la validité d'un outil de point de service développé pour le dépistage du cancer colorectal à l'aide de métabolites urinaires.
Objectifs:
Objectif principal:
Dans la phase pilote, nous allons tester sur le terrain le dispositif POC au Nigeria sur 75 patients à haut risque de CCR, puis valider la signature des métabolites urinaires en utilisant une large cohorte de 645 patients à haut risque de CCR et de polypes. Cela nous permettra de déterminer la sensibilité et la spécificité de cet appareil et ces signatures pour le CCR et les polypes.
Critères d'évaluation : le critère d'évaluation sera le calcul de la validité (sensibilité et spécificité) de l'outil. Des valeurs prédictives positives et négatives seront également calculées.
Population étudiée :
Patients de plus de 40 ans présentant des saignements de LGI pendant plus d'une semaine OU
- Patients à haut risque en raison d'antécédents familiaux de CCR (parent au premier degré)
- Doit être au plus 10 ans plus jeune que lorsqu'un parent a présenté un CCR (par exemple, un patient dont un parent a reçu un diagnostic de CCR à 40 ans sera éligible après 30 ans)
- Patients avec un diagnostic de CCR de stade I-III qui n'ont aucun signe de maladie Les hommes et les femmes seront impliqués dans l'étude
I. L'étude évaluera la validité et l'acceptabilité du dispositif biocapteur POC au Nigeria.
Description des sites/établissements recrutant les participants : l'étude sera menée au Complexe hospitalier universitaire d'Obafemi Awolowo (OAUTHC) qui héberge le siège social du Groupe africain de recherche en oncologie (ARGO). L'étude se déroulera également simultanément sur d'autres sites de collaboration ARGO. La liste des sites collaborateurs ARGO est présentée en annexe 1. Tous les sites collaborateurs d'ARGO sont des établissements de soins de santé tertiaires dotés d'un personnel expérimenté pour superviser l'étude. L'étude pilote aura cependant lieu uniquement dans l'OAUTHC.
Durée de l'étude :
Le temps d'accumulation pour l'étude de validation est de 2,5 ans. Durée du participant : l'étude nécessitera un premier contact ponctuel. Ceux qui sont positifs lors du dépistage avec le dispositif biocapteur POC seront réservés pour une coloscopie. Par conséquent, pour les participants ayant des résultats positifs, terminer l'étude peut nécessiter 2 semaines en moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Osun
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Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 40 ans présentant des saignements de LGI pendant plus d'une semaine OU
- Patients à haut risque en raison d'antécédents familiaux de CCR (parent au premier degré)
- Doit être au plus 10 ans plus jeune que lorsqu'un parent a présenté un CCR (par exemple, un patient dont un parent a reçu un diagnostic de CCR à 40 ans sera éligible après 30 ans)
- Patients avec un diagnostic de CCR de stade I-III qui n'ont aucun signe de maladie
Critère d'exclusion:
Critères
- Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Diagnostic, traitement ou chirurgie antérieurs pour tout cancer autre que le CCR
- Âge inférieur à 40 ans sans antécédents familiaux de CCR
- Toute comorbidité médicale importante que l'anesthésiste ou le chirurgien détermine est une contre-indication à la coloscopie dans son établissement.
- Incapacité à fournir un échantillon d'urine au moins 3 jours avant la coloscopie.
- Incapacité à remplir entièrement l'outil d'enquête sur la satisfaction des patients
- Diagnostic ou suspicion de maladie intestinale inflammatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémorragies du tractus gastro-intestinal bas chez les patients
Patients se présentant en chirurgie ambulatoire ou au service des urgences avec des saignements du tractus gastro-intestinal bas
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Comparateur actif: Participants à haut risque en raison d'antécédents familiaux de CCR
Parents au premier degré de patients diagnostiqués avec un cancer colorectal
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Comparateur actif: Patients avec un diagnostic de CCR de stade I-III qui n'ont aucun signe de maladie
Patients précédemment diagnostiqués d'un CCR de stade I-III et pris en charge à l'hôpital, mais qui ne présentent désormais aucun signe de maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du dispositif Urine PolypDx dans la détection du cancer colorectal
Délai: Un mois
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Les résultats de l'analyse d'urine seront comparés au rapport histologique du tissu prélevé lors de la coloscopie, l'étalon-or pour le diagnostic du cancer colorectal.
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et les valeurs prédictives négatives seront calculées
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dispositif Sensibilité Urine PolypDx dans la détection du cancer colorectal (CCR)
Délai: Un mois
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Proportion de ces urines détectées par le dispositif PolyDx comme ayant un CCR qui en ont réellement
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Un mois
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Spécificité du dispositif Urine PolypDx dans la détection du cancer colorectal (CCR)
Délai: Un mois
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Proportion de ces urines détectées par le dispositif PolyDx comme n'ayant pas de CCR qui n'en ont pas réellement
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Un mois
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Dispositif Urine PolypDx à valeur prédictive positive dans la détection du cancer colorectal (CRC)
Délai: Un mois
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Proportion de ceux dont le test d'urine est positif avec le dispositif PolyDx d'urine qui ont réellement un CCR qui ont réellement un CCR
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Un mois
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Dispositif à valeur prédictive négative Urine PolypDx dans la détection du cancer colorectal (CRC)
Délai: Un mois
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Proportion de ceux dont le test d'urine est négatif avec le dispositif PolyDx qui n'ont pas de CCR et qui ont en fait un CCR
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHREC/01/01/2007-18/10/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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