Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopiste, reaaliaikainen virtsan aineenvaihduntatesti paksusuolensyöpien ja polyyppien diagnosoimiseksi alhaisen ja keskitulotason maissa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Tutkimuksen kuvaus: Tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida virtsan metaboliitteja käyttävän kolorektaalisyövän seulomiseen kehitetyn pisteen pätevyyttä.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Pilottivaiheessa testaamme POC-laitetta Nigeriassa 75 potilaalla, joilla on suuri CRC-riski, ja validoimme sitten virtsan metaboliitin allekirjoituksen käyttämällä suurta 645 potilaan kohorttia, joilla on suuri CRC- ja polyyppien riski. Tämän avulla voimme määrittää tämän laitteen herkkyyden ja spesifisyyden sekä nämä allekirjoitukset CRC:lle ja polyypeille.

Päätepisteet: päätepiste on työkalun validiteetin (herkkyyden ja spesifisyyden) laskenta. Myös positiiviset ja negatiiviset ennustearvot lasketaan.

Tutkimuspopulaatio:

Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on LGI-verenvuoto yli viikon TAI

  • Potilaat, joilla on suuri riski, koska suvussa on ollut CRC (ensimmäisen asteen sukulainen)
  • Hänen on oltava enintään 10 vuotta nuorempi kuin silloin, kun sukulaisella oli CRC (esimerkiksi potilas, jonka sukulaisella on diagnosoitu CRC 40-vuotiaana, on kelvollinen 30 vuoden iän jälkeen)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III CRC ja joilla ei ole merkkejä taudista Sekä miehet että naiset otetaan mukaan tutkimukseen

I. Tutkimuksessa arvioidaan POC-biosensorilaitteen validiteetti ja hyväksyttävyys Nigeriassa.

Kuvaus kohteista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat: tutkimus suoritetaan Obafemi Awolowon yliopiston opetussairaaloiden kompleksissa (OAUTHC), jossa toimii Afrikan onkologian tutkimusryhmän (ARGO) pääkonttori. Tutkimus suoritetaan samanaikaisesti myös muilla ARGO-yhteistyösivustoilla. Luettelo ARGO-yhteistyösivustoista on esitetty liitteessä 1. Kaikki ARGO-yhteistyökeskukset ovat korkea-asteen terveydenhuollon laitoksia, joissa kokenut henkilökunta valvoo tutkimusta. Pilottitutkimus tehdään kuitenkin yksin OAUTHC:ssä.

Opintojen kesto:

Validointitutkimuksen kertymäaika on 2,5 vuotta. Osallistujan kesto: Tutkimus vaatii ensimmäisen kerran yhteydenottoa. Ne, jotka ovat positiivisia POC-biosensorilla tehdyn seulonnan aikana, varataan kolonoskopiaan. Tästä syystä positiivisten tulosten saaneiden osallistujien suorittaminen saattaa kestää keskimäärin 2 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

645

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Olusegun I Alatise, MBChB, MSc, FWACS, FMCS
  • Puhelinnumero: 2348033859387
  • Sähköposti: segunalatishe@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Osun
      • Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on LGI-verenvuoto yli viikon TAI
  • Potilaat, joilla on suuri riski, koska suvussa on ollut CRC (ensimmäisen asteen sukulainen)
  • Hänen on oltava enintään 10 vuotta nuorempi kuin silloin, kun sukulaisella oli CRC (esimerkiksi potilas, jonka sukulaisella on diagnosoitu CRC 40-vuotiaana, on kelvollinen 30 vuoden iän jälkeen)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III CRC ja joilla ei ole merkkejä taudista

Poissulkemiskriteerit:

kriteeri

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Aiempi diagnoosi, hoito tai leikkaus minkä tahansa muun syövän kuin CRC:n osalta
  • Ikä alle 40 vuotta, ei suvussa CRC:tä
  • Kaikki anestesiologin tai kirurgin määrittelemät merkittävät lääketieteelliset sairaudet ovat vasta-aiheina kolonoskopialle heidän laitoksessaan.
  • Virtsanäytettä ei voida toimittaa vähintään 3 päivää ennen kolonoskopiaa.
  • Kyvyttömyys täyttää potilastyytyväisyyskyselytyökalua kokonaan
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi tai epäilty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on alhainen maha-suolikanavan verenvuoto
Potilaat, jotka esiintyvät kirurgisessa avohoidossa tai ensiapuosastolla, joilla on alhainen maha-suolikanavan verenvuoto
Diagnostinen testi: Virtsan PolypDx kone vs. kolonoskopia
  1. Kunkin ryhmän osallistujien virtsanäytteet analysoidaan, jotta voidaan tarkistaa ennalta tunnistetut aineenvaihduntatuotteet, jotka merkitsivät paksusuolen syöpää
  2. Kolonoskopia, joka on kultainen standardi kolorektaalisyövän diagnosoinnissa/seulonnassa, suoritetaan kaikille osallistujille, jotka ovat positiivisia metaboliitteille, jotka merkitsevät CRC:tä virtsan PolypDx-laitteella kaikissa ryhmissä.
Active Comparator: Osallistujat, joilla on suuri riski CRC:n suvussa
Kolorektaalisyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset
Diagnostinen testi: Virtsan PolypDx kone vs. kolonoskopia
  1. Kunkin ryhmän osallistujien virtsanäytteet analysoidaan, jotta voidaan tarkistaa ennalta tunnistetut aineenvaihduntatuotteet, jotka merkitsivät paksusuolen syöpää
  2. Kolonoskopia, joka on kultainen standardi kolorektaalisyövän diagnosoinnissa/seulonnassa, suoritetaan kaikille osallistujille, jotka ovat positiivisia metaboliitteille, jotka merkitsevät CRC:tä virtsan PolypDx-laitteella kaikissa ryhmissä.
Active Comparator: Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III CRC ja joilla ei ole merkkejä taudista
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vaiheen I-III CRC ja joita hoidettiin sairaalassa, mutta heillä ei ole nyt merkkejä taudista
Diagnostinen testi: Virtsan PolypDx kone vs. kolonoskopia
  1. Kunkin ryhmän osallistujien virtsanäytteet analysoidaan, jotta voidaan tarkistaa ennalta tunnistetut aineenvaihduntatuotteet, jotka merkitsivät paksusuolen syöpää
  2. Kolonoskopia, joka on kultainen standardi kolorektaalisyövän diagnosoinnissa/seulonnassa, suoritetaan kaikille osallistujille, jotka ovat positiivisia metaboliitteille, jotka merkitsevät CRC:tä virtsan PolypDx-laitteella kaikissa ryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urine PolypDx -laitteen tarkkuus paksusuolensyövän havaitsemisessa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Virtsamäärityksen tuloksia verrataan kolonoskopian aikana otetun kudoksen histologiseen raporttiin, joka on kolorektaalisyövän diagnoosin kultainen standardi. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvot lasketaan
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys Virtsa PolypDx -laite kolorektaalisyövän (CRC) havaitsemiseen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Niiden virtsan PolyDx-laitteen CRC:n havaitsemien osuus, joilla todella on CRC
Yksi kuukausi
Spesifisyys Virtsa PolypDx -laite kolorektaalisyövän (CRC) havaitsemiseen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Niiden virtsan PolyDx-laitteen osuus, joka havaitsee, ettei niillä ole CRC:tä ja joilla ei itse asiassa ole CRC:tä
Yksi kuukausi
Positiivisen ennustavan arvon virtsa PolypDx-laite kolorektaalisyövän (CRC) havaitsemiseen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Niiden osuus, joiden testi on positiivinen virtsan PolyDx-laitteella ja joilla todella on CRC ja joilla on CRC
Yksi kuukausi
Negatiivisen ennustavan arvon virtsa PolypDx-laite kolorektaalisyövän (CRC) havaitsemiseen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Niiden ihmisten osuus, joiden testi on negatiivinen virtsan PolyDx-laitteella, joilla ei todellakaan ole CRC:tä ja joilla on CRC
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institutes of Health (NIH)
University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHREC/01/01/2007-18/10/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tietojen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville tämän tutkimuksen päätutkijalle osoittamasta kohtuullisesta pyynnöstä kenen tahansa asiaan liittyvien alojen tutkijoiden toimesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyövän seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa