用于诊断中低收入国家结直肠癌和息肉的床旁实时尿液代谢组学检测

研究描述：该研究是一项临床试验，旨在评估为使用尿液代谢物进行结直肠癌筛查而开发的即时检验工具的有效性。

目标：

主要目标：

在试验阶段，我们将在尼日利亚对 75 名 CRC 高风险患者现场测试 POC 设备，然后使用 645 名 CRC 和息肉高风险患者组成的大型队列验证尿液代谢物特征。 这将使我们能够确定该设备的敏感性和特异性以及这些 CRC 和息肉的特征。

端点：端点将是工具有效性（灵敏度和特异性）的计算。 还将计算阳性和阴性预测值。

研究人群：

患者 > 40 岁且 LGI 出血超过一周或

• 由于 CRC 家族史（一级亲属）而具有高风险的患者
• 必须比亲属患 CRC 时最多年轻 10 岁（例如，一位患者的亲属在 40 岁时被诊断患有 CRC，则在 30 岁之后才有资格）
• 诊断为 I-III 期 CRC 且没有疾病证据的患者 男性和女性都将参与该研究

I. 该研究将评估 POC 生物传感器设备在尼日利亚的有效性和可接受性。

招募参与者的地点/设施的描述：该研究将在 Obafemi Awolowo 大学教学医院综合大楼 (OAUTHC) 进行，该综合医院是非洲肿瘤研究小组 (ARGO) 总部的所在地。 该研究还将在其他 ARGO 合作站点同时进行。 ARGO 合作站点列表见附录 1。 所有 ARGO 合作地点都是三级医疗机构，由经验丰富的人员监督研究。 但是，试点研究将仅在 OAUTHC 中进行。

学习时间：

验证研究的累计时间为 2.5 年。 参与者持续时间：该研究将需要最初的一次性接触。 那些在 POC 生物传感器设备筛查期间呈阳性的患者将被预约进行结肠镜检查。 因此，对于取得积极成果的参与者来说，完成研究可能平均需要 2 周的时间。