Prueba de metabolómica en orina en tiempo real en el punto de atención para diagnosticar cánceres colorrectales y pólipos en países de ingresos bajos y medianos
Descripción del estudio: el estudio es un ensayo clínico destinado a evaluar la validez de una herramienta de punto de atención desarrollada para la detección del cáncer colorrectal utilizando metabolitos de la orina.
Objetivos:
Objetivo primario:
En la fase piloto, probaremos el dispositivo POC en Nigeria en 75 pacientes con alto riesgo de CCR y luego validaremos la firma del metabolito en la orina utilizando una gran cohorte de 645 pacientes con alto riesgo de CRC y pólipos. Esto nos permitirá determinar la sensibilidad y especificidad de este dispositivo y estas firmas para CRC y pólipos.
Puntos finales: el punto final será el cálculo de la validez (sensibilidad y especificidad) de la herramienta. También se calcularán los valores predictivos positivos y negativos.
Población de estudio:
Pacientes > 40 años de edad con sangrado LGI durante más de una semana O
- Pacientes de alto riesgo por antecedentes familiares de CCR (familiar de primer grado)
- Debe tener como máximo 10 años menos que cuando un familiar presentó CCR (por ejemplo, un paciente con un familiar diagnosticado a los 40 años con CRC será elegible después de los 30 años)
- Pacientes con un diagnóstico de CCR en estadio I-III que no tengan evidencia de enfermedad En el estudio participarán tanto hombres como mujeres.
I. El estudio evaluará la validez y aceptabilidad del dispositivo biosensor POC en Nigeria.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes: el estudio se llevará a cabo en el Complejo de Hospitales de Enseñanza de la Universidad Obafemi Awolowo (OAUTHC), que alberga la oficina central del Grupo Africano de Investigación de Oncología (ARGO). El estudio también se ejecutará simultáneamente en otros sitios colaboradores de ARGO. La lista de sitios colaboradores de ARGO se muestra en el Apéndice 1. Todos los sitios que colaboran con ARGO son centros de atención médica terciaria con personal experimentado para supervisar el estudio. Sin embargo, el estudio piloto se llevará a cabo solo en OAUTHC.
Duración del estudio:
El tiempo de acumulación para el estudio de validación es de 2,5 años. Participante Duración: el estudio requerirá un contacto inicial único. Aquellos que den positivo durante el cribado con el dispositivo biosensor POC serán reservados para colonoscopia. Por lo tanto, para que los participantes con resultados positivos completen el estudio pueden requerir 2 semanas en promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osun
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Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 40 años de edad con sangrado LGI durante más de una semana O
- Pacientes de alto riesgo por antecedentes familiares de CCR (familiar de primer grado)
- Debe tener como máximo 10 años menos que cuando un familiar presentó CCR (por ejemplo, un paciente con un familiar diagnosticado a los 40 años con CRC será elegible después de los 30 años)
- Pacientes con un diagnóstico de CCR en estadio I-III que no tienen evidencia de enfermedad
Criterio de exclusión:
criterios
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito;
- Diagnóstico, tratamiento o cirugía previos de cualquier tipo de cáncer que no sea CCR
- Edad menor de 40 años sin antecedentes familiares de CCR
- Cualquier comorbilidad médica significativa que el anestesiólogo o cirujano determine es una contraindicación para la colonoscopia en su centro.
- Incapacidad para proporcionar una muestra de orina no menos de 3 días antes de la colonoscopia.
- Incapacidad para completar completamente la herramienta de encuesta de satisfacción del paciente
- Diagnóstico o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes hemorragia digestiva baja
Pacientes que acuden a la consulta externa de cirugía o al servicio de urgencias con hemorragia digestiva baja
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Comparador activo: Participantes de alto riesgo debido a antecedentes familiares de CCR
Familiares de primer grado de pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal
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Comparador activo: Pacientes con un diagnóstico de CCR en estadio I-III que no tienen evidencia de enfermedad
Pacientes previamente diagnosticados de CCR en estadio I-III y manejados en el hospital pero que ahora no tienen evidencia de enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del dispositivo Urine PolypDx en la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Un mes
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Los resultados del análisis de orina se compararán con el informe histológico del tejido obtenido durante la colonoscopia, el estándar de oro para el diagnóstico de cáncer colorrectal.
Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y los valores predictivos negativos
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del dispositivo Urine PolypDx en la detección del cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: Un mes
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Proporción de aquellas orinas que el dispositivo PolyDx detecta que tienen CRC que realmente tienen CRC
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Un mes
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Dispositivo de especificidad de orina PolypDx en la detección de cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: Un mes
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Proporción de aquellas orinas que el dispositivo PolyDx detecta que no tienen CRC que en realidad no tienen CRC
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Un mes
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Dispositivo de valor predictivo positivo para pólipos en orina en la detección de cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: Un mes
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Proporción de aquellos que dan positivo con el dispositivo PolyDx en orina que en realidad tienen CRC que en realidad tienen CRC
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Un mes
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Dispositivo PolypDx en orina con valor predictivo negativo en la detección del cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: Un mes
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Proporción de aquellos que dan negativo con el dispositivo PolyDx en orina que en realidad no tienen CRC que en realidad tienen CRC
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHREC/01/01/2007-18/10/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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