乳がん手術後に補助放射線療法を受けている個人の肩の機能に対するウェアラブル振動療法の効果
2023年12月20日 更新者：Özlem Feyzioğlu、Acibadem University
私たちの研究の目的は、乳がん手術を受ける患者に適用される振動療法と補助放射線療法が上肢関節の可動域、筋力、握力、痛み、機能性、生活の質に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんと診断された、乳房温存手術を受けている、または乳房全切除術を受けており、手術中に腋窩リンパ節郭清を受けている
- 手術後に放射線治療を開始するケース
- 18歳以上であること
- 術前評価における肩関節可動域の制限の欠如。
- 言語と聴覚に問題なし
- 研究に含まれる患者のボランティア活動
除外基準:
- 以前に同側または対側の乳がん手術を受けたことがある
- -活動性または転移性のがん病巣の存在
- 上肢機能に影響を及ぼす神経疾患または整形外科手術の存在
- ペースメーカーの携帯
- 感染症および開放創の存在
- 手術後のドレーンを見つける
- 精神・協調性に問題がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホームベースのエクササイズグループ
乳がん手術後に放射線療法を開始する患者は、治療前に評価されます。
放射線治療中、すべての患者は、週 5 日、1 日 2 セッションの在宅運動プログラムに参加し、各運動は 10x2 の繰り返しになります。
患者の運動のフォローアップには、毎週の定期的な対面チェックが提供されます。
平均6週間の放射線療法の後、最初の評価が繰り返されます。
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放射線治療中、患者は自宅で運動を行います。
週5日。 1 日 2 セッション、各エクササイズは 10x2 の繰り返しになります
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実験的：ホームベースのエクササイズと振動療法グループ。
乳がん手術後に放射線療法を開始する患者は、治療前に評価されます。
放射線治療中、すべての患者は、週 5 日、1 日 2 セッションの在宅運動プログラムに参加し、各運動は 10x2 の繰り返しになります。
スタディグループは自宅でのエクササイズを継続し、さらに週 2 日、ウェアラブル振動療法である Myovolt (Myovolt TM、Myovolt Limited、クライストチャーチ、ニュージーランド) デバイスを 30 分間受け取ります。
バイブレーション プログラムは、週 2 回のセッションで 6 週間続けられます。
振動周波数には、20 ～ 100 Hz の間の断続モードと正弦モードが使用されます。
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患者は週に 2 回 Myovolt ショルダー デバイスを装着し、各セッションは 30 分間継続します。
この治療法は、放射線治療中に適用されます。
デバイスは、肩領域の素肌に適用されます。
30 分の最初の 10 分間は間欠振動、残りの 20 分間は正弦振動プログラムで行われます。
どちらのプログラムも 20 ～ 100 Hz の範囲になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：6週間
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肩の可動域はデジタルゴニオメーターで評価します。
肩の屈曲度、肩の伸展度、外転度と内転度、内旋と外旋の度合いをデジタルゴニオメーターで評価します。
結果は度数で記録されます。
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6週間
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筋力
時間枠：6週間
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、肩の屈曲、外転、外旋および内旋の筋肉の強さを評価します
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：6週間
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握力はハンドグリップダイナモメトリー (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) によって評価されました。測定は、American Society of Hand Therapists によって定義された位置 (肩を横に内転させ、肘を前腕と手首で 90° 屈曲させて座った状態) に従って、患側で実行されました。ニュートラルな中間位置で）
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6週間
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痛み - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：6週間
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Visual Analogue Scale は、痛みの評価に使用される単純で一般的な方法の 1 つです。
安静時の痛みの強さを自己報告し、活動を 0 ～ 10 cm のグラフで測定しました。
Visual Analogue Scale (VAS) で、0 は痛みがないか最良の状態を示し、10 は想像できる最も激しい痛みまたは最悪の痛みを示します。
患者は 10 cm の長さのチャートに痛みの重症度をマークします。
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6週間
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障害
時間枠：6週間
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腕の肩と手の障害 (DASH) 質問票は、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。DASH 質問票は 3 つの部分で構成されています。最初の部分は 30 で構成されています。質問。
21の質問は患者の日常生活活動の難しさを評価し、5つの質問は症状を評価し、残りの4つの質問は患者の社会的機能、仕事、睡眠、および自信を評価します.DASHアンケートでは、質問は5ポイントで回答されます.リッカートシステム。
１：全く問題なし、２：やや困難、３：中等度の困難、４：非常に困難、５：全く困難ではない。
合計スコアは 0 から 100 ポイントの間で変動し、スコアが低いほど健康であることを示します
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6週間
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生活の質 - がん治療の機能評価 - 乳房」 (FACT-B)
時間枠：6週間
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複数の視点から乳がん患者の生活の質を評価するように設計されています。
その有効性と信頼性が実証されています。
これは、生活の質を身体状態 (7 質問)、社会生活と家族の状態 (7 質問)、感情状態 (6 質問)、活動状態 (7 質問)、およびその他の乳がん特有の懸念として評価する 5 つのサブスケールで構成されています ( 9問）。
この調査には 5 段階のリッカート スコアリングがあります (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 少し、3 = かなり多い、4 = とても多い) 。
合計スコアは、サブスケール スコアを合計することによって計算されます。
アンケートのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します
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6週間
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トーン - Myoton® PRO
時間枠：6週間
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Myoton® PRO（Myoton Ltd、Myoton AS、エストニア）デバイスを使用して、研究に参加する患者の大胸筋の筋緊張の測定値を客観的に評価します。 Myoton® PRO は、客観的かつ非侵襲的な方法でトーンを測定するポータブル デジタル デバイスです。 皮膚表面に一定の前圧 (0.18 N) を適用して、皮下表層組織を圧縮します。 自然振動周波数によって特徴付けられる組織の緊張状態。ヘルツ。 |
6週間
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筋肉の硬さ - Myoton® PRO
時間枠：6週間
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Myoton® PRO（Myoton Ltd、Myoton AS、エストニア）デバイスを使用して、研究に参加する患者の大胸筋の硬さの測定値を客観的に評価します。 Myoton® PRO は、客観的かつ非侵襲的な方法で剛性を測定するポータブル デジタル デバイスです。 皮膚表面に一定の前圧 (0.18 N) を適用して、皮下表層組織を圧縮します。 自然な振動剛性によって特徴付けられる組織の剛性。 N/m |
6週間
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筋肉の弾力 -Myoton® PRO
時間枠：6週間
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Myoton® PRO（Myoton Ltd、Myoton AS、エストニア）デバイスを使用して、研究に参加する患者の大胸筋の弾力性の測定値を客観的に評価します。 Myoton® PRO は、客観的かつ非侵襲的な方法で弾力性を測定するポータブル デジタル デバイスです。 皮膚表面に一定の前圧 (0.18 N) を適用して、皮下表層組織を圧縮します。 自然振動の対数的減少を特徴とする組織の弾性。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Özlem Feyzioğlu, PhD、Acibadem University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。