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L'effet de la thérapie par vibration portable sur la fonctionnalité de l'épaule chez les personnes recevant une radiothérapie adjuvante après une chirurgie du cancer du sein

20 décembre 2023 mis à jour par: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Le but de notre étude est d'étudier l'effet de la thérapie par vibration à appliquer aux patientes subissant une chirurgie du cancer du sein et une radiothérapie adjuvante sur l'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs, la force musculaire, la force de préhension, la douleur, la fonctionnalité et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein, subissant une chirurgie mammaire conservatrice ou subissant une mastectomie totale et subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires pendant la chirurgie
  • Cas qui commenceront une radiothérapie après la chirurgie
  • Avoir plus de 18 ans
  • Absence de limitation des amplitudes articulaires de l'épaule dans les évaluations préopératoires.
  • Pas de problèmes d'élocution et d'audition
  • Volontariat des patients inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà subi une chirurgie du cancer du sein homolatéral ou controlatéral
  • Présence d'un foyer de cancer actif ou métastatique
  • Présence d'une maladie neurologique ou d'une chirurgie orthopédique affectant la fonctionnalité des membres supérieurs
  • Porter un stimulateur cardiaque
  • Présence d'infection et plaie ouverte
  • Trouver un drain post-chirurgical
  • Cas avec des problèmes mentaux et de coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercices à domicile
Les patientes qui commenceront une radiothérapie après une chirurgie du cancer du sein seront évaluées avant le traitement. Pendant le processus de radiothérapie, tous les patients seront inclus dans le programme d'exercices à domicile, 5 jours par semaine, 2 séances par jour, chaque exercice sera de 10x2 répétitions. Le suivi des exercices des patients sera assuré par des contrôles hebdomadaires de routine en face à face. Après une moyenne de 6 semaines de radiothérapie, les évaluations initiales seront répétées.
Les patients feront des exercices à domicile pendant le processus de radiothérapie. 5 jours par semaine. 2 séances par jour, chaque exercice sera de 10x2 répétitions
Expérimental: Exercice à domicile et groupe de thérapie par vibration.
Les patientes qui commenceront une radiothérapie après une chirurgie du cancer du sein seront évaluées avant le traitement. Pendant le processus de radiothérapie, tous les patients seront inclus dans le programme d'exercices à domicile, 5 jours par semaine, 2 séances par jour, chaque exercice sera de 10x2 répétitions. Le groupe d'étude continue son exercice à domicile, en plus il recevra 30 minutes d'appareil Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nouvelle-Zélande) qui est une thérapie par vibration portable 2 jours par semaine. Le programme de vibration se poursuivra pendant 6 semaines, sous la forme de 2 séances par semaine. Les modes intermittent et sinusoïdal entre 20 et 100 Hz seront utilisés pour la fréquence de vibration.
Les patients porteront le dispositif d'épaule Myovolt deux fois par semaine et chaque séance durera 30 minutes. Cette thérapie s'appliquera pendant le processus de radiothérapie. L'appareil sera appliqué sur la peau nue de la zone de l'épaule. Les 10 premières minutes des 30 minutes seront des vibrations intermittentes, les 20 autres minutes se feront dans le programme de vibration sinusoïdale. Les deux programmes seront dans la gamme de 20-100 Hz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines
L'amplitude de mouvement des épaules sera évaluée par un goniomètre numérique. Le degré de flexion de l'épaule, le degré d'extension de l'épaule, le degré d'abduction et d'adduction, la rotation interne et le degré de rotation externe seront évalués avec un goniomètre numérique. Les résultats seront enregistrés en degrés.
6 semaines
Force musculaire
Délai: 6 semaines
Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la force des muscles de flexion, d'abduction, de rotation externe et interne de l'épaule
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 6 semaines
La force de préhension a été évaluée par dynamométrie de préhension (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Les mesures ont été effectuées du côté affecté selon les positions définies par l'American Society of Hand Therapists (assis avec l'épaule en adduction sur le côté et le coude fléchi à 90° avec l'avant-bras et le poignet en position médiane neutre)
6 semaines
Douleur - Échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
L'échelle visuelle analogique est l'une des méthodes simples et courantes utilisées dans l'évaluation de la douleur. Intensité de la douleur autodéclarée pendant le repos et l'activité mesurée par un graphique de 0 à 10 centimètres. Échelle visuelle analogique (EVA), où 0 indique l'absence de douleur ou la meilleure et 10 indique la douleur la plus intense imaginable ou la pire. Le patient marquera la sévérité de la douleur sur un tableau de 10 cm de long.
6 semaines
Invalidité
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultats auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués. Le questionnaire DASH se compose de trois parties. La première partie se compose de 30 des questions. 21 questions évaluent la difficulté du patient dans les activités de la vie quotidienne, 5 questions sur les symptômes et les 4 questions restantes évaluent la fonction sociale, le travail, le sommeil et la confiance en soi du patient. Dans le questionnaire DASH, les questions sont répondues en 5 points. système Likert. 1 : pas de difficulté, 2 : difficulté moyenne, 3 : difficulté moyenne, 4 : difficulté extrême, 5 : pas du tout. Le score total varie entre 0 et 100 points et le score faible indique une bonne santé
6 semaines
Qualité de vie - Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein" (FACT-B)
Délai: 6 semaines
Il est conçu pour évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein sous plusieurs angles. Sa validité et sa fiabilité ont été démontrées. Il se compose de 5 sous-échelles qui évaluent la qualité de vie en termes de condition physique (7 questions), de vie sociale et de statut familial (7 questions), d'état émotionnel (6 questions), d'activité (7 questions) et d'autres préoccupations spécifiques au cancer du sein ( 9 questions). L'enquête a un score de Likert de 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=un peu, 3=beaucoup, 4=beaucoup) . Le score total est calculé en additionnant les scores des sous-échelles. Un score plus élevé au questionnaire indique une meilleure qualité de vie
6 semaines
Tonus - Myoton® PRO
Délai: 6 semaines

L'appareil Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonie) sera utilisé pour évaluer objectivement la mesure du tonus musculaire du grand pectoral des patients qui participeront à l'étude. Myoton® PRO est un appareil numérique portable qui mesure le tonus avec une méthode objective et non invasive.

Une pré-pression constante (0,18 N) est appliquée à la surface de la peau pour comprimer les tissus superficiels sous-cutanés. L'état de tension du tissu caractérisé par la fréquence d'oscillation naturelle ; Hz.

6 semaines
Raideur musculaire - Myoton® PRO
Délai: 6 semaines

L'appareil Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonie) sera utilisé pour évaluer objectivement la mesure de la rigidité musculaire du grand pectoral des patients qui participeront à l'étude. Myoton® PRO est un appareil numérique portable qui mesure la rigidité avec une méthode objective et non invasive.

Une pré-pression constante (0,18 N) est appliquée à la surface de la peau pour comprimer les tissus superficiels sous-cutanés. La rigidité du tissu qui se caractérise par la rigidité d'oscillation naturelle ; N/m

6 semaines
Élasticité musculaire -Myoton® PRO
Délai: 6 semaines

L'appareil Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonie) sera utilisé pour évaluer objectivement la mesure de l'élasticité musculaire du grand pectoral des patients qui participeront à l'étude. Myoton® PRO est un appareil numérique portable qui mesure l'élasticité avec une méthode objective et non invasive.

Une pré-pression constante (0,18 N) est appliquée à la surface de la peau pour comprimer les tissus superficiels sous-cutanés. L'élasticité du tissu caractérisée par la diminution logarithmique de l'oscillation naturelle ;

6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATADEK 2022-17/27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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