- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05680116
L'effet de la thérapie par vibration portable sur la fonctionnalité de l'épaule chez les personnes recevant une radiothérapie adjuvante après une chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein, subissant une chirurgie mammaire conservatrice ou subissant une mastectomie totale et subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires pendant la chirurgie
- Cas qui commenceront une radiothérapie après la chirurgie
- Avoir plus de 18 ans
- Absence de limitation des amplitudes articulaires de l'épaule dans les évaluations préopératoires.
- Pas de problèmes d'élocution et d'audition
- Volontariat des patients inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi une chirurgie du cancer du sein homolatéral ou controlatéral
- Présence d'un foyer de cancer actif ou métastatique
- Présence d'une maladie neurologique ou d'une chirurgie orthopédique affectant la fonctionnalité des membres supérieurs
- Porter un stimulateur cardiaque
- Présence d'infection et plaie ouverte
- Trouver un drain post-chirurgical
- Cas avec des problèmes mentaux et de coopération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices à domicile
Les patientes qui commenceront une radiothérapie après une chirurgie du cancer du sein seront évaluées avant le traitement.
Pendant le processus de radiothérapie, tous les patients seront inclus dans le programme d'exercices à domicile, 5 jours par semaine, 2 séances par jour, chaque exercice sera de 10x2 répétitions.
Le suivi des exercices des patients sera assuré par des contrôles hebdomadaires de routine en face à face.
Après une moyenne de 6 semaines de radiothérapie, les évaluations initiales seront répétées.
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Les patients feront des exercices à domicile pendant le processus de radiothérapie.
5 jours par semaine. 2 séances par jour, chaque exercice sera de 10x2 répétitions
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Expérimental: Exercice à domicile et groupe de thérapie par vibration.
Les patientes qui commenceront une radiothérapie après une chirurgie du cancer du sein seront évaluées avant le traitement.
Pendant le processus de radiothérapie, tous les patients seront inclus dans le programme d'exercices à domicile, 5 jours par semaine, 2 séances par jour, chaque exercice sera de 10x2 répétitions.
Le groupe d'étude continue son exercice à domicile, en plus il recevra 30 minutes d'appareil Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nouvelle-Zélande) qui est une thérapie par vibration portable 2 jours par semaine.
Le programme de vibration se poursuivra pendant 6 semaines, sous la forme de 2 séances par semaine.
Les modes intermittent et sinusoïdal entre 20 et 100 Hz seront utilisés pour la fréquence de vibration.
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Les patients porteront le dispositif d'épaule Myovolt deux fois par semaine et chaque séance durera 30 minutes.
Cette thérapie s'appliquera pendant le processus de radiothérapie.
L'appareil sera appliqué sur la peau nue de la zone de l'épaule.
Les 10 premières minutes des 30 minutes seront des vibrations intermittentes, les 20 autres minutes se feront dans le programme de vibration sinusoïdale.
Les deux programmes seront dans la gamme de 20-100 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines
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L'amplitude de mouvement des épaules sera évaluée par un goniomètre numérique.
Le degré de flexion de l'épaule, le degré d'extension de l'épaule, le degré d'abduction et d'adduction, la rotation interne et le degré de rotation externe seront évalués avec un goniomètre numérique.
Les résultats seront enregistrés en degrés.
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6 semaines
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Force musculaire
Délai: 6 semaines
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la force des muscles de flexion, d'abduction, de rotation externe et interne de l'épaule
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: 6 semaines
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La force de préhension a été évaluée par dynamométrie de préhension (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Les mesures ont été effectuées du côté affecté selon les positions définies par l'American Society of Hand Therapists (assis avec l'épaule en adduction sur le côté et le coude fléchi à 90° avec l'avant-bras et le poignet en position médiane neutre)
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6 semaines
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Douleur - Échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique est l'une des méthodes simples et courantes utilisées dans l'évaluation de la douleur.
Intensité de la douleur autodéclarée pendant le repos et l'activité mesurée par un graphique de 0 à 10 centimètres.
Échelle visuelle analogique (EVA), où 0 indique l'absence de douleur ou la meilleure et 10 indique la douleur la plus intense imaginable ou la pire.
Le patient marquera la sévérité de la douleur sur un tableau de 10 cm de long.
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6 semaines
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Invalidité
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultats auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués. Le questionnaire DASH se compose de trois parties. La première partie se compose de 30 des questions.
21 questions évaluent la difficulté du patient dans les activités de la vie quotidienne, 5 questions sur les symptômes et les 4 questions restantes évaluent la fonction sociale, le travail, le sommeil et la confiance en soi du patient. Dans le questionnaire DASH, les questions sont répondues en 5 points. système Likert.
1 : pas de difficulté, 2 : difficulté moyenne, 3 : difficulté moyenne, 4 : difficulté extrême, 5 : pas du tout.
Le score total varie entre 0 et 100 points et le score faible indique une bonne santé
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6 semaines
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Qualité de vie - Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein" (FACT-B)
Délai: 6 semaines
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Il est conçu pour évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein sous plusieurs angles.
Sa validité et sa fiabilité ont été démontrées.
Il se compose de 5 sous-échelles qui évaluent la qualité de vie en termes de condition physique (7 questions), de vie sociale et de statut familial (7 questions), d'état émotionnel (6 questions), d'activité (7 questions) et d'autres préoccupations spécifiques au cancer du sein ( 9 questions).
L'enquête a un score de Likert de 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=un peu, 3=beaucoup, 4=beaucoup) .
Le score total est calculé en additionnant les scores des sous-échelles.
Un score plus élevé au questionnaire indique une meilleure qualité de vie
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6 semaines
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Tonus - Myoton® PRO
Délai: 6 semaines
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L'appareil Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonie) sera utilisé pour évaluer objectivement la mesure du tonus musculaire du grand pectoral des patients qui participeront à l'étude. Myoton® PRO est un appareil numérique portable qui mesure le tonus avec une méthode objective et non invasive. Une pré-pression constante (0,18 N) est appliquée à la surface de la peau pour comprimer les tissus superficiels sous-cutanés. L'état de tension du tissu caractérisé par la fréquence d'oscillation naturelle ; Hz. |
6 semaines
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Raideur musculaire - Myoton® PRO
Délai: 6 semaines
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L'appareil Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonie) sera utilisé pour évaluer objectivement la mesure de la rigidité musculaire du grand pectoral des patients qui participeront à l'étude. Myoton® PRO est un appareil numérique portable qui mesure la rigidité avec une méthode objective et non invasive. Une pré-pression constante (0,18 N) est appliquée à la surface de la peau pour comprimer les tissus superficiels sous-cutanés. La rigidité du tissu qui se caractérise par la rigidité d'oscillation naturelle ; N/m |
6 semaines
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Élasticité musculaire -Myoton® PRO
Délai: 6 semaines
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L'appareil Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonie) sera utilisé pour évaluer objectivement la mesure de l'élasticité musculaire du grand pectoral des patients qui participeront à l'étude. Myoton® PRO est un appareil numérique portable qui mesure l'élasticité avec une méthode objective et non invasive. Une pré-pression constante (0,18 N) est appliquée à la surface de la peau pour comprimer les tissus superficiels sous-cutanés. L'élasticité du tissu caractérisée par la diminution logarithmique de l'oscillation naturelle ; |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK 2022-17/27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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