Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wibracyjnej w urządzeniach ubieralnych na funkcjonalność barku u osób otrzymujących uzupełniającą radioterapię po operacji raka piersi

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Celem naszej pracy jest zbadanie wpływu terapii wibracyjnej stosowanej u pacjentek poddawanych operacji raka piersi i uzupełniającej radioterapii na zakres ruchu w stawie kończyny górnej, siłę mięśni, siłę chwytu, ból, funkcjonalność i jakość życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi, poddano operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej mastektomii i poddano wycięciu węzłów chłonnych pachowych podczas operacji
  • Przypadki, które rozpoczną radioterapię po operacji
  • Mając ukończone 18 lat
  • Brak ograniczenia zakresu ruchu w stawie barkowym w ocenie przedoperacyjnej.
  • Żadnych problemów z mową i słuchem
  • Wolontariat pacjentów włączonych do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Po wcześniejszym poddaniu się operacji raka piersi po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej
  • Obecność aktywnego lub przerzutowego ogniska raka
  • Obecność choroby neurologicznej lub zabiegu ortopedycznego wpływającego na funkcjonalność kończyny górnej
  • Noszenie rozrusznika serca
  • Obecność infekcji i otwartej rany
  • Znalezienie drenażu pooperacyjnego
  • Przypadki z problemami psychicznymi i kooperacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń w domu
Pacjentki, które rozpoczną radioterapię po operacji raka piersi, zostaną poddane ocenie przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie radioterapii wszyscy pacjenci zostaną objęci programem ćwiczeń domowych, 5 dni w tygodniu, 2 sesje dziennie, każde ćwiczenie będzie 10x2 powtórzeń. Cotygodniowe rutynowe kontrole twarzą w twarz będą obejmować obserwację pacjentów. Po średnio 6 tygodniach radioterapii zostaną powtórzone wstępne oceny.
Podczas radioterapii pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w domu. 5 dni w tygodniu. 2 sesje dziennie, każde ćwiczenie będzie 10x2 powtórzeń
Eksperymentalny: Ćwiczenia w domu plus grupa terapii wibracyjnej.
Pacjentki, które rozpoczną radioterapię po operacji raka piersi, zostaną poddane ocenie przed rozpoczęciem leczenia. W trakcie radioterapii wszyscy pacjenci zostaną objęci programem ćwiczeń domowych, 5 dni w tygodniu, 2 sesje dziennie, każde ćwiczenie będzie 10x2 powtórzeń. Grupa badana kontynuuje ćwiczenia w domu, dodatkowo otrzyma 30 minut urządzenia Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nowa Zelandia), które jest przystosowaną do noszenia terapią wibracyjną 2 dni w tygodniu. Program wibracyjny będzie trwał przez 6 tygodni, w formie 2 sesji tygodniowo. Tryby przerywane i sinusoidalne w zakresie od 20 do 100 Hz będą wykorzystywane do częstotliwości drgań.
Pacjenci będą nosić urządzenie na ramię Myovolt dwa razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 30 minut. Terapia ta będzie miała zastosowanie podczas procesu radioterapii. Urządzenie zostanie nałożone na odsłoniętą skórę w okolicy barku. Pierwsze 10 minut z 30 minut to wibracje przerywane, pozostałe 20 minut to program wibracji sinusoidalnych. Oba programy będą w zakresie 20-100 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres ruchu barków zostanie oceniony za pomocą goniometru cyfrowego. Stopień zgięcia barku, stopień wyprostu barku, stopień odwodzenia i przywodzenia, stopień rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej zostaną ocenione za pomocą goniometru cyfrowego. Wyniki zostaną zapisane w stopniach.
6 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ręczny dynamometr posłuży do oceny siły mięśni zgięcia, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej barku
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Siła chwytu została oceniona za pomocą dynamometrii chwytu dłoni (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Pomiary wykonano po stronie chorej zgodnie z pozycjami określonymi przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (siedzenie z barkiem przywiedzionym do boku i łokciem zgiętym pod kątem 90° z przedramieniem i nadgarstkiem w neutralnym położeniu środkowym)
6 tygodni
Ból - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna Skala Analogowa jest jedną z prostych i powszechnie stosowanych metod oceny bólu. Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu podczas odpoczynku i aktywność mierzona za pomocą wykresu 0-10 centymetrów. Wizualna Skala Analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu lub najlepszy, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić lub najgorszy. Pacjent zaznacza nasilenie bólu na 10-centymetrowej karcie.
6 tygodni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia i ręki (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów. Kwestionariusz DASH składa się z trzech części. Pierwsza część składa się z 30 pytania. 21 pytań ocenia trudności pacjenta w codziennych czynnościach, 5 pytań dotyczy symptomów, a pozostałe 4 pytania oceniają funkcjonowanie społeczne, pracę, sen i pewność siebie pacjenta. W kwestionariuszu DASH odpowiedzi na pytania są 5-punktowe system Likerta. 1: brak trudności, 2: łagodna trudność, 3: umiarkowana trudność, 4: ekstremalna trudność, 5: wcale. Całkowity wynik waha się od 0 do 100 punktów, a niski wynik wskazuje na dobry stan zdrowia
6 tygodni
Jakość życia – Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Pierś” (FACT-B)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ma na celu ocenę jakości życia pacjentek z rakiem piersi z wielu perspektyw. Wykazano jego ważność i niezawodność. Składa się z 5 podskal, które oceniają jakość życia jako stan fizyczny (7 pytań), życie społeczne i status rodzinny (7 pytań), stan emocjonalny (6 pytań), status aktywności (7 pytań) oraz inne problemy specyficzne dla raka piersi ( 9 pytań). Ankieta ma 5-punktową punktację Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dość dużo, 4 = dużo). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników podskal. Wyższy wynik w kwestionariuszu wskazuje na wyższą jakość życia
6 tygodni
Ton - Myoton® PRO
Ramy czasowe: 6 tygodni

Urządzenie Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) posłuży do obiektywnej oceny pomiaru napięcia mięśnia piersiowego większego pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu. Myoton® PRO to przenośne urządzenie cyfrowe, które mierzy ton obiektywną i nieinwazyjną metodą.

Na powierzchnię skóry przykłada się stałe ciśnienie wstępne (0,18 N) w celu ściśnięcia podskórnych tkanek powierzchownych. Stan napięcia tkanki charakteryzujący się naturalną częstotliwością oscylacji; Hz.

6 tygodni
Sztywność Mięśni - Myoton® PRO
Ramy czasowe: 6 tygodni

Urządzenie Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) posłuży do obiektywnej oceny pomiaru sztywności mięśnia piersiowego większego pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu. Myoton® PRO to przenośne urządzenie cyfrowe, które mierzy sztywność obiektywną i nieinwazyjną metodą.

Na powierzchnię skóry przykłada się stałe ciśnienie wstępne (0,18 N) w celu ściśnięcia podskórnych tkanek powierzchownych. Sztywność tkanki charakteryzująca się naturalną sztywnością oscylacyjną; N/m

6 tygodni
Elastyczność Mięśni - Myoton® PRO
Ramy czasowe: 6 tygodni

Urządzenie Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) posłuży do obiektywnej oceny pomiaru elastyczności mięśnia piersiowego większego pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu. Myoton® PRO to przenośne urządzenie cyfrowe, które obiektywnie i nieinwazyjnie mierzy elastyczność.

Na powierzchnię skóry przykłada się stałe ciśnienie wstępne (0,18 N) w celu ściśnięcia podskórnych tkanek powierzchownych. Elastyczność tkanki charakteryzująca się logarytmicznym spadkiem naturalnej oscylacji;

6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK 2022-17/27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj