- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05680116
Wpływ terapii wibracyjnej w urządzeniach ubieralnych na funkcjonalność barku u osób otrzymujących uzupełniającą radioterapię po operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi, poddano operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej mastektomii i poddano wycięciu węzłów chłonnych pachowych podczas operacji
- Przypadki, które rozpoczną radioterapię po operacji
- Mając ukończone 18 lat
- Brak ograniczenia zakresu ruchu w stawie barkowym w ocenie przedoperacyjnej.
- Żadnych problemów z mową i słuchem
- Wolontariat pacjentów włączonych do badania
Kryteria wyłączenia:
- Po wcześniejszym poddaniu się operacji raka piersi po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej
- Obecność aktywnego lub przerzutowego ogniska raka
- Obecność choroby neurologicznej lub zabiegu ortopedycznego wpływającego na funkcjonalność kończyny górnej
- Noszenie rozrusznika serca
- Obecność infekcji i otwartej rany
- Znalezienie drenażu pooperacyjnego
- Przypadki z problemami psychicznymi i kooperacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń w domu
Pacjentki, które rozpoczną radioterapię po operacji raka piersi, zostaną poddane ocenie przed rozpoczęciem leczenia.
W trakcie radioterapii wszyscy pacjenci zostaną objęci programem ćwiczeń domowych, 5 dni w tygodniu, 2 sesje dziennie, każde ćwiczenie będzie 10x2 powtórzeń.
Cotygodniowe rutynowe kontrole twarzą w twarz będą obejmować obserwację pacjentów.
Po średnio 6 tygodniach radioterapii zostaną powtórzone wstępne oceny.
|
Podczas radioterapii pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w domu.
5 dni w tygodniu. 2 sesje dziennie, każde ćwiczenie będzie 10x2 powtórzeń
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w domu plus grupa terapii wibracyjnej.
Pacjentki, które rozpoczną radioterapię po operacji raka piersi, zostaną poddane ocenie przed rozpoczęciem leczenia.
W trakcie radioterapii wszyscy pacjenci zostaną objęci programem ćwiczeń domowych, 5 dni w tygodniu, 2 sesje dziennie, każde ćwiczenie będzie 10x2 powtórzeń.
Grupa badana kontynuuje ćwiczenia w domu, dodatkowo otrzyma 30 minut urządzenia Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nowa Zelandia), które jest przystosowaną do noszenia terapią wibracyjną 2 dni w tygodniu.
Program wibracyjny będzie trwał przez 6 tygodni, w formie 2 sesji tygodniowo.
Tryby przerywane i sinusoidalne w zakresie od 20 do 100 Hz będą wykorzystywane do częstotliwości drgań.
|
Pacjenci będą nosić urządzenie na ramię Myovolt dwa razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 30 minut.
Terapia ta będzie miała zastosowanie podczas procesu radioterapii.
Urządzenie zostanie nałożone na odsłoniętą skórę w okolicy barku.
Pierwsze 10 minut z 30 minut to wibracje przerywane, pozostałe 20 minut to program wibracji sinusoidalnych.
Oba programy będą w zakresie 20-100 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zakres ruchu barków zostanie oceniony za pomocą goniometru cyfrowego.
Stopień zgięcia barku, stopień wyprostu barku, stopień odwodzenia i przywodzenia, stopień rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej zostaną ocenione za pomocą goniometru cyfrowego.
Wyniki zostaną zapisane w stopniach.
|
6 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ręczny dynamometr posłuży do oceny siły mięśni zgięcia, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej barku
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Siła chwytu została oceniona za pomocą dynamometrii chwytu dłoni (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Pomiary wykonano po stronie chorej zgodnie z pozycjami określonymi przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (siedzenie z barkiem przywiedzionym do boku i łokciem zgiętym pod kątem 90° z przedramieniem i nadgarstkiem w neutralnym położeniu środkowym)
|
6 tygodni
|
|
Ból - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna Skala Analogowa jest jedną z prostych i powszechnie stosowanych metod oceny bólu.
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu podczas odpoczynku i aktywność mierzona za pomocą wykresu 0-10 centymetrów.
Wizualna Skala Analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu lub najlepszy, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić lub najgorszy.
Pacjent zaznacza nasilenie bólu na 10-centymetrowej karcie.
|
6 tygodni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia i ręki (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów. Kwestionariusz DASH składa się z trzech części. Pierwsza część składa się z 30 pytania.
21 pytań ocenia trudności pacjenta w codziennych czynnościach, 5 pytań dotyczy symptomów, a pozostałe 4 pytania oceniają funkcjonowanie społeczne, pracę, sen i pewność siebie pacjenta. W kwestionariuszu DASH odpowiedzi na pytania są 5-punktowe system Likerta.
1: brak trudności, 2: łagodna trudność, 3: umiarkowana trudność, 4: ekstremalna trudność, 5: wcale.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100 punktów, a niski wynik wskazuje na dobry stan zdrowia
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia – Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Pierś” (FACT-B)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ma na celu ocenę jakości życia pacjentek z rakiem piersi z wielu perspektyw.
Wykazano jego ważność i niezawodność.
Składa się z 5 podskal, które oceniają jakość życia jako stan fizyczny (7 pytań), życie społeczne i status rodzinny (7 pytań), stan emocjonalny (6 pytań), status aktywności (7 pytań) oraz inne problemy specyficzne dla raka piersi ( 9 pytań).
Ankieta ma 5-punktową punktację Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dość dużo, 4 = dużo).
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników podskal.
Wyższy wynik w kwestionariuszu wskazuje na wyższą jakość życia
|
6 tygodni
|
|
Ton - Myoton® PRO
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Urządzenie Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) posłuży do obiektywnej oceny pomiaru napięcia mięśnia piersiowego większego pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu. Myoton® PRO to przenośne urządzenie cyfrowe, które mierzy ton obiektywną i nieinwazyjną metodą. Na powierzchnię skóry przykłada się stałe ciśnienie wstępne (0,18 N) w celu ściśnięcia podskórnych tkanek powierzchownych. Stan napięcia tkanki charakteryzujący się naturalną częstotliwością oscylacji; Hz. |
6 tygodni
|
|
Sztywność Mięśni - Myoton® PRO
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Urządzenie Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) posłuży do obiektywnej oceny pomiaru sztywności mięśnia piersiowego większego pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu. Myoton® PRO to przenośne urządzenie cyfrowe, które mierzy sztywność obiektywną i nieinwazyjną metodą. Na powierzchnię skóry przykłada się stałe ciśnienie wstępne (0,18 N) w celu ściśnięcia podskórnych tkanek powierzchownych. Sztywność tkanki charakteryzująca się naturalną sztywnością oscylacyjną; N/m |
6 tygodni
|
|
Elastyczność Mięśni - Myoton® PRO
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Urządzenie Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) posłuży do obiektywnej oceny pomiaru elastyczności mięśnia piersiowego większego pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu. Myoton® PRO to przenośne urządzenie cyfrowe, które obiektywnie i nieinwazyjnie mierzy elastyczność. Na powierzchnię skóry przykłada się stałe ciśnienie wstępne (0,18 N) w celu ściśnięcia podskórnych tkanek powierzchownych. Elastyczność tkanki charakteryzująca się logarytmicznym spadkiem naturalnej oscylacji; |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK 2022-17/27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .