可穿戴振动疗法对乳腺癌手术后接受辅助放疗患者肩部功能的影响
2023年12月20日 更新者：Özlem Feyzioğlu、Acibadem University
我们研究的目的是研究振动疗法应用于接受乳腺癌手术和辅助放疗的患者对上肢关节活动范围、肌肉力量、握力、疼痛、功能和生活质量的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为乳腺癌，接受保乳手术或全乳切除术，术中行腋窝淋巴结清扫术
- 手术后将开始放疗的病例
- 年满 18 周岁
- 术前评估中肩关节活动范围没有限制。
- 没有言语和听力问题
- 研究中包括的患者的志愿服务
排除标准：
- 既往接受过同侧或对侧乳腺癌手术
- 存在活动性或转移性癌症病灶
- 存在影响上肢功能的神经系统疾病或骨科手术
- 携带心脏起搏器
- 存在感染和开放性伤口
- 寻找术后引流管
- 精神和合作问题的案例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：居家运动组
将在乳腺癌手术后开始放疗的患者将在治疗前接受评估。
在放疗过程中，所有患者都将纳入家庭锻炼计划，每周5天，每天2次，每次锻炼10x2次重复。
患者的运动随访将每周进行一次例行的面对面检查。
平均放疗 6 周后，将重复初始评估。
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患者将在放射治疗过程中进行家庭锻炼。
每周 5 天。每天 2 节课，每次练习将重复 10x2 次
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实验性的：家庭锻炼加振动疗法组。
将在乳腺癌手术后开始放疗的患者将在治疗前接受评估。
在放疗过程中，所有患者都将纳入家庭锻炼计划，每周5天，每天2次，每次锻炼10x2次重复。
学习小组继续他们的家庭锻炼，此外他们将接受 30 分钟的 Myovolt（Myovolt TM，Myovolt Limited，新西兰基督城）设备，这是一种每周 2 天的可穿戴振动疗法。
振动计划将以每周 2 节的形式持续 6 周。
20-100 Hz 之间的间歇和正弦模式将用于振动频率。
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患者每周佩戴 Myovolt 肩部装置两次，每次持续 30 分钟。
该疗法将在放射治疗过程中应用。
该设备将应用于肩部裸露的皮肤。
30 分钟的前 10 分钟是间歇性振动，后 20 分钟是正弦振动程序。
两个程序都将在 20-100 Hz 的范围内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动范围
大体时间：6周
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肩部活动范围将通过数字测角仪进行评估。
肩关节屈曲度、肩伸度、外展和内收度、内旋和外旋度将用数字测角仪评估。
结果将以度数记录。
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6周
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肌肉力量
大体时间：6周
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手持式测力计将用于评估肩关节屈曲、外展、外旋和内旋肌肉的力量
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：6周
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握力通过手部握力计（Saehan Hydraulic Hand Dynamometer）进行评估 测量是根据美国手部治疗师协会定义的位置在患侧进行的（坐姿，肩部内收至一侧，肘部弯曲 90°，前臂和手腕在中立的中间位置）
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6周
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疼痛 - 视觉模拟量表
大体时间：6周
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视觉模拟量表是疼痛评估中使用的简单和常用的方法之一。
自我报告休息期间的疼痛强度和通过 0-10 厘米图表测量的活动。
视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 表示没有疼痛或最好，10 表示可以想象到的最强烈或最严重的疼痛。
患者将在 10 厘米长的图表上标记疼痛的严重程度。
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6周
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失能
大体时间：6周
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手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一种自我管理的特定区域结果工具，用于衡量自评上肢残疾和症状。DASH 问卷由三部分组成。第一部分由 30问题。
21个问题评估患者在日常生活活动中的困难，5个问题症状，其余4个问题评估患者的社会功能、工作、睡眠和自信心。在DASH问卷中，问题以5分制回答李克特系统。
1：无困难，2：轻微困难，3：中等困难，4：极度困难，5：完全没有。
总分在0-100分之间变化，低分表示身体健康
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6周
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生活质量 - 癌症治疗的功能评估 - 乳房”（FACT-B）
大体时间：6周
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它旨在从多个角度评估乳腺癌患者的生活质量。
其有效性和可靠性已得到证明。
它由 5 个分量表组成，评估生活质量为身体状况（7 个问题）、社会生活和家庭状况（7 个问题）、情绪状态（6 个问题）、活动状态（7 个问题）和其他乳腺癌特定问题（ 9 个问题）。
该调查有 5 分李克特评分（0=完全没有，1=有一点，2=有一点，3=很多，4=很多）。
总分是通过将子量表分数相加来计算的。
问卷得分越高表明生活质量越高
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6周
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色调 - Myoton® PRO
大体时间：6周
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Myoton® PRO（Myoton Ltd，Myoton AS，爱沙尼亚）设备将用于客观评估将参与研究的患者的胸大肌张力测量值。 Myoton® PRO 是一种便携式数字设备，可通过客观且无创的方法测量音调。 对皮肤表面施加恒定的预压力 (0.18 N) 以压缩皮下表层组织。 以自然振荡频率为特征的组织的张力状态；赫兹。 |
6周
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肌肉僵硬- Myoton® PRO
大体时间：6周
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Myoton® PRO（Myoton Ltd，Myoton AS，爱沙尼亚）设备将用于客观评估将参与研究的患者的胸大肌僵硬度测量值。 Myoton® PRO 是一种便携式数字设备，可通过客观和无创的方法测量刚度。 对皮肤表面施加恒定的预压力 (0.18 N) 以压缩皮下表层组织。 以自然振荡刚度为特征的组织刚度；牛/米 |
6周
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肌肉弹性-Myoton® PRO
大体时间：6周
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Myoton® PRO（Myoton Ltd，Myoton AS，爱沙尼亚）设备将用于客观评估将参与研究的患者的胸大肌弹性测量值。 Myoton® PRO 是一种便携式数字设备，可通过客观和无创的方法测量弹性。 对皮肤表面施加恒定的预压力 (0.18 N) 以压缩皮下表层组织。 以自然振荡的对数递减为特征的组织弹性； |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Özlem Feyzioğlu, PhD、Acibadem University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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