Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bærbar vibrasjonsterapi på skulderfunksjonalitet hos individer som får adjuvant strålebehandling etter brystkreftkirurgi

20. desember 2023 oppdatert av: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Målet med vår studie er å undersøke effekten av vibrasjonsterapi til pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner og adjuvant strålebehandling på leddbevegelser i øvre ekstremiteter, muskelstyrke, grepsstyrke, smerte, funksjonalitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med brystkreft, gjennomgår brystbevarende kirurgi eller har en total mastektomi og gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon under operasjonen
  • Tilfeller som vil starte strålebehandling etter operasjon
  • Å være over 18 år
  • Fravær av begrensning i skulderleddets bevegelsesområde i preoperative evalueringer.
  • Ingen tale- og hørselsproblemer
  • Frivillig arbeid av pasientene som er inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gjennomgått ipsilateral eller kontralateral brystkreftoperasjon
  • Tilstedeværelse av aktivt eller metastatisk kreftfokus
  • Tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom eller ortopedisk kirurgi som påvirker øvre ekstremitetsfunksjonalitet
  • Bære pacemaker
  • Tilstedeværelse av infeksjon og åpent sår
  • Finne et post-kirurgisk dren
  • Saker med psykiske problemer og samarbeidsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebasert treningsgruppe
Pasienter som skal starte strålebehandling etter brystkreftoperasjon vil bli evaluert før behandling. I løpet av strålebehandlingsprosessen vil alle pasientene bli inkludert i hjemmetreningsprogrammet, 5 dager i uken, 2 økter om dagen, hver øvelse vil være 10x2 repetisjoner. Treningsoppfølging av pasientene vil bli utstyrt med ukentlige rutinemessige ansikt-til-ansikt-kontroller. Etter gjennomsnittlig 6 uker med strålebehandling vil de første evalueringene gjentas.
Pasienter vil gjøre hjemmebasert trening under strålebehandlingsprosessen. 5 dager i uken. 2 økter om dagen, hver øvelse vil være 10x2 repetisjoner
Eksperimentell: Hjemmebasert trening pluss vibrasjonsterapigruppe.
Pasienter som skal starte strålebehandling etter brystkreftoperasjon vil bli evaluert før behandling. I løpet av strålebehandlingsprosessen vil alle pasientene bli inkludert i hjemmetreningsprogrammet, 5 dager i uken, 2 økter om dagen, hver øvelse vil være 10x2 repetisjoner. Studiegruppen fortsetter sin hjemmebaserte trening, i tillegg vil de motta 30 minutter med Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, New Zealand) enhet som er bærbar vibrasjonsterapi 2 dager i uken. Vibrasjonsprogrammet vil pågå i 6 uker, i form av 2 økter per uke. Intermitterende og sinusformede moduser mellom 20-100 Hz vil bli brukt for vibrasjonsfrekvensen.
Pasienter vil bruke Myovolt skulderapparat to ganger i uken, og hver økt vil fortsette i 30 minutter. Denne terapien vil gjelde under strålebehandlingsprosessen. Enheten vil bli brukt på den nakne huden i skulderområdet. De første 10 minuttene av de 30 minuttene vil være intermitterende vibrasjoner, de andre 20 minuttene vil bli gjort i sinusformede vibrasjonsprogrammet. Begge programmene vil være i området 20-100 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
Skulderens bevegelsesområde vil bli evaluert med digitalt goniometer. Skulderfleksjonsgrad, skulderekstensjonsgrad, abduksjons- og adduksjonsgrad, internrotasjon og eksternrotasjonsgrad vil bli vurdert med digitalt goniometer. Resultatene vil bli registrert i grader.
6 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
Håndholdt dynamometer vil bli brukt til å evaluere skulderfleksjon, abduksjon, eksterne og indre rotasjonsmusklers styrke
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 6 uker
Gripstyrken ble evaluert ved håndgrepsdynamometri (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Målinger ble utført i den berørte siden i henhold til posisjoner definert av American Society of Hand Therapists (sitter med skulderen adduktert til siden og albuen bøyd 90° med underarmen og håndleddet i nøytral midtstilling)
6 uker
Smerte - Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 uker
Visual Analogue Scale er en av de enkle og vanlige metodene som brukes i smertevurdering. Selvrapportert smerteintensitet under hvile og aktiviteten målt ved 0-10 centimeter diagram. Visual Analogue Scale (VAS), der 0 indikerer ingen smerte eller best og 10 indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg eller verst. Pasienten vil markere alvorlighetsgraden av smerten på et 10 cm langt diagram.
6 uker
Uførhet
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt resultatinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter. DASH-spørreskjemaet består av tre deler. Den første delen består av 30 spørsmål. 21 spørsmål vurderer pasientens vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, 5 spørsmålssymptomer, og de resterende 4 spørsmål vurderer sosial funksjon, arbeid, søvn og selvtillit til pasienten. I DASH spørreskjema besvares spørsmålene i 5-punkts likert system. 1: ingen vanskeligheter, 2: milde vanskeligheter, 3: moderate vanskeligheter, 4: ekstreme vanskeligheter, 5: ikke i det hele tatt. Totalskåren varierer mellom 0 og 100 poeng og den lave skåren indikerer god helse
6 uker
Livskvalitet- Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst" (FAKTA-B)
Tidsramme: 6 uker
Den er designet for å evaluere livskvaliteten hos brystkreftpasienter fra flere perspektiver. Dens gyldighet og pålitelighet har blitt demonstrert. Den består av 5 underskalaer som vurderer livskvalitet som fysisk tilstand (7 spørsmål), sosialt liv og familiestatus (7 spørsmål), emosjonell status (6 spørsmål), aktivitetsstatus (7 spørsmål) og andre brystkreftspesifikke bekymringer ( 9 spørsmål). Undersøkelsen har 5-poengs likert-score (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=mye). Den totale poengsummen beregnes ved å summere delskalaskårene. En høyere score på spørreskjemaet indikerer høyere livskvalitet
6 uker
Tone - Myoton® PRO
Tidsramme: 6 uker

Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) enheten vil bli brukt til å objektivt evaluere målingen av Pectoralis Major muskeltonus til pasientene som skal delta i studien. Myoton® PRO er en bærbar digital enhet som måler tonen med en objektiv og ikke-invasiv metode.

Et konstant fortrykk (0,18 N) påføres hudoverflaten for å komprimere det subkutane overfladiske vevet. Spenningstilstanden til vevet som er preget av den naturlige oscillasjonsfrekvensen; Hz.

6 uker
Stivhet av muskel- Myoton® PRO
Tidsramme: 6 uker

Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) enheten vil bli brukt til å objektivt evaluere målingen av Pectoralis Major muskelstivhet hos pasientene som skal delta i studien. Myoton® PRO er en bærbar digital enhet som måler stivheten med en objektiv og ikke-invasiv metode.

Et konstant fortrykk (0,18 N) påføres hudoverflaten for å komprimere det subkutane overfladiske vevet. Stivheten i vevet som er preget av naturlig oscillasjonsstivhet; N/m

6 uker
Musklenes elastisitet -Myoton® PRO
Tidsramme: 6 uker

Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) enheten vil bli brukt til å objektivt evaluere målingen av Pectoralis Major muskelelastisitet til pasientene som skal delta i studien. Myoton® PRO er en bærbar digital enhet som måler elastisiteten med en objektiv og ikke-invasiv metode.

Et konstant fortrykk (0,18 N) påføres hudoverflaten for å komprimere det subkutane overfladiske vevet. Elastisiteten til vevet som kjennetegnes ved den logaritmiske reduksjonen av den naturlige oscillasjonen;

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ATADEK 2022-17/27

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere