- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680116
Effekten av bærbar vibrasjonsterapi på skulderfunksjonalitet hos individer som får adjuvant strålebehandling etter brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med brystkreft, gjennomgår brystbevarende kirurgi eller har en total mastektomi og gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon under operasjonen
- Tilfeller som vil starte strålebehandling etter operasjon
- Å være over 18 år
- Fravær av begrensning i skulderleddets bevegelsesområde i preoperative evalueringer.
- Ingen tale- og hørselsproblemer
- Frivillig arbeid av pasientene som er inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gjennomgått ipsilateral eller kontralateral brystkreftoperasjon
- Tilstedeværelse av aktivt eller metastatisk kreftfokus
- Tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom eller ortopedisk kirurgi som påvirker øvre ekstremitetsfunksjonalitet
- Bære pacemaker
- Tilstedeværelse av infeksjon og åpent sår
- Finne et post-kirurgisk dren
- Saker med psykiske problemer og samarbeidsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert treningsgruppe
Pasienter som skal starte strålebehandling etter brystkreftoperasjon vil bli evaluert før behandling.
I løpet av strålebehandlingsprosessen vil alle pasientene bli inkludert i hjemmetreningsprogrammet, 5 dager i uken, 2 økter om dagen, hver øvelse vil være 10x2 repetisjoner.
Treningsoppfølging av pasientene vil bli utstyrt med ukentlige rutinemessige ansikt-til-ansikt-kontroller.
Etter gjennomsnittlig 6 uker med strålebehandling vil de første evalueringene gjentas.
|
Pasienter vil gjøre hjemmebasert trening under strålebehandlingsprosessen.
5 dager i uken. 2 økter om dagen, hver øvelse vil være 10x2 repetisjoner
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert trening pluss vibrasjonsterapigruppe.
Pasienter som skal starte strålebehandling etter brystkreftoperasjon vil bli evaluert før behandling.
I løpet av strålebehandlingsprosessen vil alle pasientene bli inkludert i hjemmetreningsprogrammet, 5 dager i uken, 2 økter om dagen, hver øvelse vil være 10x2 repetisjoner.
Studiegruppen fortsetter sin hjemmebaserte trening, i tillegg vil de motta 30 minutter med Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, New Zealand) enhet som er bærbar vibrasjonsterapi 2 dager i uken.
Vibrasjonsprogrammet vil pågå i 6 uker, i form av 2 økter per uke.
Intermitterende og sinusformede moduser mellom 20-100 Hz vil bli brukt for vibrasjonsfrekvensen.
|
Pasienter vil bruke Myovolt skulderapparat to ganger i uken, og hver økt vil fortsette i 30 minutter.
Denne terapien vil gjelde under strålebehandlingsprosessen.
Enheten vil bli brukt på den nakne huden i skulderområdet.
De første 10 minuttene av de 30 minuttene vil være intermitterende vibrasjoner, de andre 20 minuttene vil bli gjort i sinusformede vibrasjonsprogrammet.
Begge programmene vil være i området 20-100 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Skulderens bevegelsesområde vil bli evaluert med digitalt goniometer.
Skulderfleksjonsgrad, skulderekstensjonsgrad, abduksjons- og adduksjonsgrad, internrotasjon og eksternrotasjonsgrad vil bli vurdert med digitalt goniometer.
Resultatene vil bli registrert i grader.
|
6 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Håndholdt dynamometer vil bli brukt til å evaluere skulderfleksjon, abduksjon, eksterne og indre rotasjonsmusklers styrke
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Gripstyrken ble evaluert ved håndgrepsdynamometri (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Målinger ble utført i den berørte siden i henhold til posisjoner definert av American Society of Hand Therapists (sitter med skulderen adduktert til siden og albuen bøyd 90° med underarmen og håndleddet i nøytral midtstilling)
|
6 uker
|
|
Smerte - Visual Analog Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analogue Scale er en av de enkle og vanlige metodene som brukes i smertevurdering.
Selvrapportert smerteintensitet under hvile og aktiviteten målt ved 0-10 centimeter diagram.
Visual Analogue Scale (VAS), der 0 indikerer ingen smerte eller best og 10 indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg eller verst.
Pasienten vil markere alvorlighetsgraden av smerten på et 10 cm langt diagram.
|
6 uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt resultatinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer på øvre ekstremiteter. DASH-spørreskjemaet består av tre deler. Den første delen består av 30 spørsmål.
21 spørsmål vurderer pasientens vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter, 5 spørsmålssymptomer, og de resterende 4 spørsmål vurderer sosial funksjon, arbeid, søvn og selvtillit til pasienten. I DASH spørreskjema besvares spørsmålene i 5-punkts likert system.
1: ingen vanskeligheter, 2: milde vanskeligheter, 3: moderate vanskeligheter, 4: ekstreme vanskeligheter, 5: ikke i det hele tatt.
Totalskåren varierer mellom 0 og 100 poeng og den lave skåren indikerer god helse
|
6 uker
|
|
Livskvalitet- Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst" (FAKTA-B)
Tidsramme: 6 uker
|
Den er designet for å evaluere livskvaliteten hos brystkreftpasienter fra flere perspektiver.
Dens gyldighet og pålitelighet har blitt demonstrert.
Den består av 5 underskalaer som vurderer livskvalitet som fysisk tilstand (7 spørsmål), sosialt liv og familiestatus (7 spørsmål), emosjonell status (6 spørsmål), aktivitetsstatus (7 spørsmål) og andre brystkreftspesifikke bekymringer ( 9 spørsmål).
Undersøkelsen har 5-poengs likert-score (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=mye).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere delskalaskårene.
En høyere score på spørreskjemaet indikerer høyere livskvalitet
|
6 uker
|
|
Tone - Myoton® PRO
Tidsramme: 6 uker
|
Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) enheten vil bli brukt til å objektivt evaluere målingen av Pectoralis Major muskeltonus til pasientene som skal delta i studien. Myoton® PRO er en bærbar digital enhet som måler tonen med en objektiv og ikke-invasiv metode. Et konstant fortrykk (0,18 N) påføres hudoverflaten for å komprimere det subkutane overfladiske vevet. Spenningstilstanden til vevet som er preget av den naturlige oscillasjonsfrekvensen; Hz. |
6 uker
|
|
Stivhet av muskel- Myoton® PRO
Tidsramme: 6 uker
|
Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) enheten vil bli brukt til å objektivt evaluere målingen av Pectoralis Major muskelstivhet hos pasientene som skal delta i studien. Myoton® PRO er en bærbar digital enhet som måler stivheten med en objektiv og ikke-invasiv metode. Et konstant fortrykk (0,18 N) påføres hudoverflaten for å komprimere det subkutane overfladiske vevet. Stivheten i vevet som er preget av naturlig oscillasjonsstivhet; N/m |
6 uker
|
|
Musklenes elastisitet -Myoton® PRO
Tidsramme: 6 uker
|
Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) enheten vil bli brukt til å objektivt evaluere målingen av Pectoralis Major muskelelastisitet til pasientene som skal delta i studien. Myoton® PRO er en bærbar digital enhet som måler elastisiteten med en objektiv og ikke-invasiv metode. Et konstant fortrykk (0,18 N) påføres hudoverflaten for å komprimere det subkutane overfladiske vevet. Elastisiteten til vevet som kjennetegnes ved den logaritmiske reduksjonen av den naturlige oscillasjonen; |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2022-17/27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .