Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​wearable-vibrationsterapi på skulderfunktionalitet hos personer, der modtager adjuverende strålebehandling efter brystkræftoperation

20. december 2023 opdateret af: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​vibrationsterapi til patienter, der gennemgår brystkræftoperation og adjuverende strålebehandling, på overekstremiteternes ledudslag, muskelstyrke, grebsstyrke, smerte, funktionalitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brystkræft, gennemgår brystbevarende kirurgi eller har en total mastektomi og gennemgår aksillær lymfeknudedissektion under operationen
  • Tilfælde, der vil starte strålebehandling efter operationen
  • At være over 18 år
  • Fravær af begrænsning i skulderleddets bevægelsesområde i præoperative evalueringer.
  • Ingen tale- og høreproblemer
  • Frivilligt arbejde af patienterne inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået ipsilateral eller kontralateral brystkræftoperation
  • Tilstedeværelse af aktivt eller metastatisk cancerfokus
  • Tilstedeværelse af en neurologisk sygdom eller ortopædisk kirurgi, der påvirker overekstremitetsfunktionaliteten
  • Medbringer en pacemaker
  • Tilstedeværelse af infektion og åbent sår
  • At finde et post-kirurgisk dræn
  • Sager med psykiske problemer og samarbejdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træningsgruppe
Patienter, der skal påbegynde strålebehandling efter brystkræftoperation, vil blive evalueret før behandlingen. Under strålebehandlingsprocessen vil alle patienterne blive inkluderet i hjemmetræningsprogrammet, 5 dage om ugen, 2 sessioner om dagen, hver øvelse vil være 10x2 gentagelser. Træningsopfølgning af patienterne vil blive forsynet med ugentlige rutinemæssige ansigt-til-ansigt-tjek. Efter i gennemsnit 6 ugers strålebehandling gentages de indledende evalueringer.
Andet: Hjemmebaseret træning
Patienterne vil træne hjemmebaseret under strålebehandlingsprocessen. 5 dage om ugen. 2 sessioner om dagen, hver øvelse vil være 10x2 gentagelser
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning plus vibrationsterapigruppe.
Patienter, der skal påbegynde strålebehandling efter brystkræftoperation, vil blive evalueret før behandlingen. Under strålebehandlingsprocessen vil alle patienterne blive inkluderet i hjemmetræningsprogrammet, 5 dage om ugen, 2 sessioner om dagen, hver øvelse vil være 10x2 gentagelser. Studiegruppen fortsætter deres hjemmebaserede træning, og de vil desuden modtage 30 minutters Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, New Zealand), som er bærbar vibrationsterapi 2 dage om ugen. Vibrationsprogrammet fortsætter i 6 uger, i form af 2 sessioner om ugen. Intermitterende og sinusformede tilstande mellem 20-100 Hz vil blive brugt til vibrationsfrekvensen.
Enhed: MYOVOLT (MyovoltTM, Myovolt Limited, Christchurch, New Zealand) bærbar vibrationsterapienhed
Patienterne vil bære Myovolt skulderapparat to gange om ugen, og hver session vil fortsætte i 30 minutter. Denne terapi vil gælde under strålebehandlingsprocessen. Enheden vil blive påført på den bare hud i skulderområdet. De første 10 minutter af de 30 minutter vil være intermitterende vibrationer, de øvrige 20 minutter vil blive udført i det sinusformede vibrationsprogram. Begge programmer vil være i området 20-100 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Skulderens bevægelsesområde vil blive evalueret med digitalt goniometer. Skulderfleksionsgrad, skulderekstensionsgrad, abduktions- og adduktionsgrad, intern rotation og ekstern rotationsgrad vil blive vurderet med digitalt goniometer. Resultaterne vil blive registreret i grader.
6 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
Håndholdt dynamometer vil blive brugt til at evaluere skulderfleksion, abduktion, eksterne og interne rotationsmusklers styrke
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: 6 uger
Gribstyrken blev evalueret ved håndgrebsdynamometri (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Målinger blev udført i den berørte side i henhold til positioner defineret af American Society of Hand Therapists (sidder med skulderen adduceret til siden og albuen bøjet 90° med underarmen og håndleddet i den neutrale midterstilling)
6 uger
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
Visual Analogue Scale er en af ​​de simple og almindelige metoder, der bruges til smertevurdering. Selvrapporteret smerteintensitet under hvilen og aktiviteten målt ved 0-10 centimeter diagram. Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte eller bedst og 10 indikerer den mest intense smerte, man kan forestille sig eller værst. Patienten vil markere sværhedsgraden af ​​smerten på et 10 cm langt diagram.
6 uger
Handicap
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer. DASH-spørgeskemaet består af tre dele. Den første del består af 30 spørgsmål. 21 spørgsmål vurderer patientens sværhedsgrad i dagligdagens aktiviteter, 5 spørgsmålssymptomer, og de resterende 4 spørgsmål vurderer patientens social funktion, arbejde, søvn og selvtillid. I DASH-spørgeskemaet besvares spørgsmålene i 5-punkts likert system. 1: ingen besvær, 2: let besvær, 3: moderat besvær, 4: ekstrem besvær, 5: slet ikke. Den samlede score varierer mellem 0 og 100 point, og den lave score indikerer et godt helbred
6 uger
Livskvalitet - Funktionel vurdering af kræftterapi - bryst" (FAKTA-B)
Tidsramme: 6 uger
Det er designet til at evaluere livskvaliteten hos brystkræftpatienter fra flere perspektiver. Dens gyldighed og pålidelighed er blevet påvist. Den består af 5 underskalaer, der vurderer livskvalitet som fysisk tilstand (7 spørgsmål), socialt liv og familiestatus (7 spørgsmål), følelsesmæssig status (6 spørgsmål), aktivitetsstatus (7 spørgsmål) og andre brystkræft-specifikke bekymringer ( 9 spørgsmål). Undersøgelsen har 5-point likert-score (0=slet ikke, 1=lidt, 2=lidt, 3=temmelig meget, 4=meget). Den samlede score beregnes ved at summere underskalaens score. En højere score på spørgeskemaet indikerer en højere livskvalitet
6 uger
Tone - Myoton® PRO
Tidsramme: 6 uger

Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) enhed vil blive brugt til objektivt at evaluere målingen af ​​Pectoralis Major muskeltonus hos de patienter, der vil deltage i undersøgelsen. Myoton® PRO er en bærbar digital enhed, der måler tonen med en objektiv og ikke-invasiv metode.

Et konstant fortryk (0,18 N) påføres hudoverfladen for at komprimere det subkutane overfladiske væv. Spændingstilstanden af ​​vævet, der er karakteriseret ved den naturlige oscillationsfrekvens; Hz.
6 uger
Stivhed af muskel- Myoton® PRO
Tidsramme: 6 uger

Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland)-enhed vil blive brugt til objektivt at evaluere målingen af ​​Pectoralis Major-muskelstivhed hos de patienter, der vil deltage i undersøgelsen. Myoton® PRO er en bærbar digital enhed, der måler stivheden med en objektiv og ikke-invasiv metode.

Et konstant fortryk (0,18 N) påføres hudoverfladen for at komprimere det subkutane overfladiske væv. Stivheden af ​​vævet, der er karakteriseret ved den naturlige oscillationsstivhed; N/m
6 uger
Muskelelasticitet -Myoton® PRO
Tidsramme: 6 uger

Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estland) enhed vil blive brugt til objektivt at evaluere målingen af ​​Pectoralis Major muskelelasticitet hos de patienter, der vil deltage i undersøgelsen. Myoton® PRO er en bærbar digital enhed, der måler elasticiteten med en objektiv og ikke-invasiv metode.

Et konstant fortryk (0,18 N) påføres hudoverfladen for at komprimere det subkutane overfladiske væv. Vævets elasticitet, der er karakteriseret ved det logaritmiske fald i den naturlige oscillation;
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK 2022-17/27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner