- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05680116
웨어러블 진동치료가 유방암 수술 후 보조방사선치료를 받는 개인의 어깨 기능에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받았거나 유방 보존 수술을 받았거나 전체 유방 절제술을 받았고 수술 중 겨드랑이 림프절 절제술을 받은 경우
- 수술 후 방사선 치료를 시작하는 경우
- 만 18세 이상
- 수술 전 평가에서 어깨 관절 운동 범위의 제한 없음.
- 언어 및 청력 문제 없음
- 연구에 포함된 환자의 자원 봉사
제외 기준:
- 이전에 동측 또는 반대측 유방암 수술을 받은 적이 있는 경우
- 활동성 또는 전이성 암 초점의 존재
- 상지 기능에 영향을 미치는 신경계 질환 또는 정형 외과 수술의 존재
- 심박조율기 휴대
- 감염 및 열린 상처의 존재
- 수술 후 배액관 찾기
- 정신 및 협력 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가정 기반 운동 그룹
유방암 수술 후 방사선 요법을 시작할 환자는 치료 전에 평가됩니다.
방사선 치료 과정에서 모든 환자는 가정 운동 프로그램에 포함되며, 주 5일, 하루 2회, 각 운동은 10x2회 반복됩니다.
환자의 운동 후속 조치는 매주 일상적인 대면 검사와 함께 제공됩니다.
방사선 치료의 평균 6주 후에 초기 평가가 반복됩니다.
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환자는 방사선 치료 과정에서 집에서 운동을 합니다.
주 5일. 하루 2 세션, 각 운동은 10x2 반복입니다.
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실험적: 가정 기반 운동과 진동 요법 그룹.
유방암 수술 후 방사선 요법을 시작할 환자는 치료 전에 평가됩니다.
방사선 치료 과정에서 모든 환자는 가정 운동 프로그램에 포함되며, 주 5일, 하루 2회, 각 운동은 10x2회 반복됩니다.
스터디 그룹은 집에서 하는 운동을 계속하고, 추가로 일주일에 2일 웨어러블 진동 요법인 Myovolt(Myovolt TM, Myovolt Limited, 뉴질랜드 크라이스트처치) 장치를 30분간 받게 됩니다.
진동 프로그램은 주 2회, 6주간 진행됩니다.
20-100Hz 사이의 간헐적 및 정현파 모드가 진동 주파수에 사용됩니다.
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환자는 일주일에 두 번 Myovolt 어깨 장치를 착용하고 각 세션은 30분 동안 계속됩니다.
이 요법은 방사선 요법 과정 중에 적용됩니다.
장치는 어깨 부분의 맨살에 적용됩니다.
30분 중 처음 10분은 간헐적 진동으로 나머지 20분은 정현파 진동 프로그램으로 진행됩니다.
두 프로그램 모두 20-100Hz 범위에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 6주
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어깨 가동 범위는 디지털 고니오미터로 평가합니다.
어깨 굴곡 정도, 어깨 신전 정도, 외전 및 내전 정도, 내회전 및 외회전 정도를 디지털 고니오미터로 평가합니다.
결과는 도 단위로 기록됩니다.
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6주
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근력
기간: 6주
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휴대용 동력계를 사용하여 어깨 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전 근육의 강도를 평가합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도
기간: 6주
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악력 측정은 Hand Grip Dynamometry(새한 수력학 손 동력계)를 이용하여 측정하였으며, American Society of Hand Therapists에서 정의한 자세(어깨를 옆으로 내전하고 팔꿈치를 90° 굴곡한 상태에서 팔뚝과 손목을 구부린 자세)에 따라 환측에서 측정하였다. 중립 중간 위치에서)
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6주
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통증 - 시각적 아날로그 척도
기간: 6주
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Visual Analogue Scale은 통증 평가에 사용되는 간단하고 일반적인 방법 중 하나입니다.
휴식 및 활동 중 통증 강도를 0-10cm 차트로 측정하여 자가 보고했습니다.
VAS(Visual Analogue Scale), 여기서 0은 통증이 없거나 가장 좋은 상태를 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증 또는 최악의 통증을 나타냅니다.
환자는 10cm 길이의 차트에 통증의 정도를 표시합니다.
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6주
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무능
기간: 6주
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Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) 설문지는 자체 평가한 상지 장애 및 증상을 측정하기 위해 개발된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다. DASH 설문지는 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 30개로 구성됩니다. 질문.
21문항은 환자의 일상생활 활동의 어려움, 5문항은 증상, 나머지 4문항은 환자의 사회적 기능, 업무, 수면, 자신감을 평가한다. 리커트 시스템.
1: 어려움 없음, 2: 약간 어려움, 3: 보통 어려움, 4: 매우 어려움, 5: 전혀 어려움 없음.
총점은 0점에서 100점 사이이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6주
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삶의 질-암 치료-유방의 기능적 평가"(FACT-B)
기간: 6주
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그것은 여러 관점에서 유방암 환자의 삶의 질을 평가하도록 설계되었습니다.
타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
삶의 질을 신체 상태(7문항), 사회 생활 및 가족 상태(7문항), 감정 상태(6문항), 활동 상태(7문항) 및 기타 유방암 관련 문제로 평가하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 9문항).
설문조사는 5점 리커트 점수(0=전혀 아니다, 1=약간 있다, 2=약간 있다, 3=많이 그렇다, 4=많다)이다.
총 점수는 하위 척도 점수를 합산하여 계산됩니다.
설문지의 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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6주
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톤 - Myoton® PRO
기간: 6주
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Myoton® PRO(Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) 장치는 연구에 참여할 환자의 대흉근 긴장도 측정을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. Myoton® PRO는 객관적이고 비침습적인 방법으로 톤을 측정하는 휴대용 디지털 장치입니다. 피하 표면 조직을 압박하기 위해 피부 표면에 일정한 예압(0.18N)을 가합니다. 자연 진동 주파수를 특징으로 하는 조직의 긴장 상태; 헤르츠. |
6주
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근육의 경직 - Myoton® PRO
기간: 6주
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Myoton® PRO(Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) 장치는 연구에 참여할 환자의 대흉근 경직 측정을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. Myoton® PRO는 객관적이고 비침습적인 방법으로 강성을 측정하는 휴대용 디지털 장치입니다. 피하 표면 조직을 압박하기 위해 피부 표면에 일정한 예압(0.18N)을 가합니다. 자연 진동 강성을 특징으로 하는 조직의 강성; N/m |
6주
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근육의 탄력 -Myoton® PRO
기간: 6주
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Myoton® PRO(Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) 장치는 연구에 참여할 환자의 대흉근 탄력 측정을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. Myoton® PRO는 객관적이고 비침습적인 방법으로 탄성을 측정하는 휴대용 디지털 기기입니다. 피하 표면 조직을 압박하기 위해 피부 표면에 일정한 예압(0.18N)을 가합니다. 자연 진동의 로그 감소를 특징으로 하는 조직의 탄력성; |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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