Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della terapia a vibrazione indossabile sulla funzionalità della spalla negli individui che ricevono radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno

20 dicembre 2023 aggiornato da: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto della terapia vibratoria da applicare ai pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno e radioterapia adiuvante su mobilità articolare degli arti superiori, forza muscolare, forza di presa, dolore, funzionalità e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno, intervento di chirurgia conservativa del seno o mastectomia totale e dissezione dei linfonodi ascellari durante l'intervento chirurgico
  • Casi che inizieranno la radioterapia dopo l'intervento chirurgico
  • Avere più di 18 anni
  • Assenza di limitazione nel range di movimento dell'articolazione della spalla nelle valutazioni preoperatorie.
  • Nessun problema di parola e udito
  • Volontariato dei pazienti inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere precedentemente subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale
  • Presenza di focus oncologico attivo o metastatico
  • Presenza di una malattia neurologica o chirurgia ortopedica che interessa la funzionalità degli arti superiori
  • Portare un pacemaker
  • Presenza di infezione e ferita aperta
  • Trovare un drenaggio post-chirurgico
  • Casi con problemi mentali e di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa
I pazienti che inizieranno la radioterapia dopo la chirurgia del cancro al seno saranno valutati prima del trattamento. Durante il processo di radioterapia, tutti i pazienti saranno inclusi nel programma di esercizi a casa, 5 giorni a settimana, 2 sessioni al giorno, ogni esercizio sarà di 10x2 ripetizioni. Il follow-up dell'esercizio dei pazienti sarà fornito con controlli faccia a faccia di routine settimanali. Dopo una media di 6 settimane di radioterapia, verranno ripetute le valutazioni iniziali.
I pazienti eseguiranno esercizi a casa durante il processo di radioterapia. 5 giorni a settimana. 2 sessioni al giorno, ogni esercizio sarà di 10x2 ripetizioni
Sperimentale: Esercizio a casa più gruppo di terapia delle vibrazioni.
I pazienti che inizieranno la radioterapia dopo la chirurgia del cancro al seno saranno valutati prima del trattamento. Durante il processo di radioterapia, tutti i pazienti saranno inclusi nel programma di esercizi a casa, 5 giorni a settimana, 2 sessioni al giorno, ogni esercizio sarà di 10x2 ripetizioni. Il gruppo di studio continua il suo esercizio a casa, inoltre riceverà 30 minuti di dispositivo Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nuova Zelanda) che è una terapia vibratoria indossabile 2 giorni a settimana. Il programma di vibrazione continuerà per 6 settimane, sotto forma di 2 sessioni a settimana. Per la frequenza di vibrazione verranno utilizzate modalità intermittenti e sinusoidali tra 20 e 100 Hz.
I pazienti indosseranno il dispositivo spalla Myovolt due volte a settimana e ogni sessione durerà 30 minuti. Questa terapia verrà applicata durante il processo di radioterapia. Il dispositivo verrà applicato sulla pelle nuda della zona delle spalle. I primi 10 minuti dei 30 minuti saranno di vibrazione intermittente, gli altri 20 minuti saranno eseguiti nel programma di vibrazione sinusoidale. Entrambi i programmi saranno nella gamma di 20-100 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
La gamma di movimento della spalla sarà valutata dal goniometro digitale. Grado di flessione della spalla, grado di estensione della spalla, grado di abduzione e adduzione, grado di rotazione interna e rotazione esterna saranno valutati con goniometro digitale. I risultati saranno registrati in gradi.
6 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la flessione della spalla, l'abduzione, la forza dei muscoli di rotazione esterna e interna
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza di presa è stata valutata mediante dinamometria di presa della mano (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Le misurazioni sono state eseguite nel lato interessato secondo le posizioni definite dall'American Society of Hand Therapists (seduti con la spalla addotta lateralmente e il gomito flesso di 90° con l'avambraccio e il polso nella posizione intermedia neutra)
6 settimane
Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala analogica visiva è uno dei metodi semplici e comuni utilizzati nella valutazione del dolore. Autoriportato l'intensità del dolore durante il riposo e l'attività misurata dal grafico 0-10 centimetri. Visual Analogue Scale (VAS), dove 0 indica assenza di dolore o migliore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile o peggiore. Il paziente segnerà la gravità del dolore su un grafico lungo 10 cm.
6 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi dell'arto superiore autovalutati. Il questionario DASH è composto da tre parti. La prima parte è composta da 30 domande. 21 domande valutano la difficoltà del paziente nelle attività della vita quotidiana, 5 domande sui sintomi e le restanti 4 domande valutano la funzione sociale, il lavoro, il sonno e la fiducia in se stessi del paziente. Nel questionario DASH, le domande ricevono una risposta in 5 punti sistema simile. 1: nessuna difficoltà, 2: lieve difficoltà, 3: moderata difficoltà, 4: estrema difficoltà, 5: per niente. Il punteggio totale varia tra 0 e 100 punti e il punteggio basso indica una buona salute
6 settimane
Qualità della vita-Valutazione funzionale della terapia del cancro-seno" (FACT-B)
Lasso di tempo: 6 settimane
È progettato per valutare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario da molteplici prospettive. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate. Consiste di 5 sottoscale che valutano la qualità della vita come condizione fisica (7 domande), vita sociale e stato familiare (7 domande), stato emotivo (6 domande), stato di attività (7 domande) e altre preoccupazioni specifiche del cancro al seno ( 9 domande). Il sondaggio ha un punteggio Likert di 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) . Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale. Un punteggio più alto nel questionario indica una migliore qualità della vita
6 settimane
Tono - Myoton® PRO
Lasso di tempo: 6 settimane

Il dispositivo Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) verrà utilizzato per valutare obiettivamente la misurazione del tono muscolare del gran pettorale dei pazienti che parteciperanno allo studio. Myoton® PRO è un dispositivo digitale portatile che misura il tono con un metodo oggettivo e non invasivo.

Una pre-pressione costante (0,18 N) viene applicata alla superficie cutanea per comprimere i tessuti superficiali sottocutanei. Lo stato di tensione del tessuto caratterizzato dalla naturale frequenza di oscillazione; Hz.

6 settimane
Rigidità di Muscle-Myoton® PRO
Lasso di tempo: 6 settimane

Il dispositivo Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) verrà utilizzato per valutare obiettivamente la misurazione della rigidità muscolare del gran pettorale dei pazienti che parteciperanno allo studio. Myoton® PRO è un dispositivo digitale portatile che misura la rigidità con un metodo oggettivo e non invasivo.

Una pre-pressione costante (0,18 N) viene applicata alla superficie cutanea per comprimere i tessuti superficiali sottocutanei. La rigidità del tessuto che caratterizza la naturale rigidità di oscillazione; N/m

6 settimane
Elasticità del muscolo -Myoton® PRO
Lasso di tempo: 6 settimane

Il dispositivo Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) verrà utilizzato per valutare obiettivamente la misurazione dell'elasticità del muscolo pettorale maggiore dei pazienti che parteciperanno allo studio. Myoton® PRO è un dispositivo digitale portatile che misura l'elasticità con un metodo oggettivo e non invasivo.

Una pre-pressione costante (0,18 N) viene applicata alla superficie cutanea per comprimere i tessuti superficiali sottocutanei. L'elasticità del tessuto caratterizzata dalla diminuzione logaritmica dell'oscillazione naturale;

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK 2022-17/27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Esercizio a casa

3
Sottoscrivi