- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680116
L'effetto della terapia a vibrazione indossabile sulla funzionalità della spalla negli individui che ricevono radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno, intervento di chirurgia conservativa del seno o mastectomia totale e dissezione dei linfonodi ascellari durante l'intervento chirurgico
- Casi che inizieranno la radioterapia dopo l'intervento chirurgico
- Avere più di 18 anni
- Assenza di limitazione nel range di movimento dell'articolazione della spalla nelle valutazioni preoperatorie.
- Nessun problema di parola e udito
- Volontariato dei pazienti inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Avere precedentemente subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale
- Presenza di focus oncologico attivo o metastatico
- Presenza di una malattia neurologica o chirurgia ortopedica che interessa la funzionalità degli arti superiori
- Portare un pacemaker
- Presenza di infezione e ferita aperta
- Trovare un drenaggio post-chirurgico
- Casi con problemi mentali e di cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa
I pazienti che inizieranno la radioterapia dopo la chirurgia del cancro al seno saranno valutati prima del trattamento.
Durante il processo di radioterapia, tutti i pazienti saranno inclusi nel programma di esercizi a casa, 5 giorni a settimana, 2 sessioni al giorno, ogni esercizio sarà di 10x2 ripetizioni.
Il follow-up dell'esercizio dei pazienti sarà fornito con controlli faccia a faccia di routine settimanali.
Dopo una media di 6 settimane di radioterapia, verranno ripetute le valutazioni iniziali.
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I pazienti eseguiranno esercizi a casa durante il processo di radioterapia.
5 giorni a settimana. 2 sessioni al giorno, ogni esercizio sarà di 10x2 ripetizioni
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Sperimentale: Esercizio a casa più gruppo di terapia delle vibrazioni.
I pazienti che inizieranno la radioterapia dopo la chirurgia del cancro al seno saranno valutati prima del trattamento.
Durante il processo di radioterapia, tutti i pazienti saranno inclusi nel programma di esercizi a casa, 5 giorni a settimana, 2 sessioni al giorno, ogni esercizio sarà di 10x2 ripetizioni.
Il gruppo di studio continua il suo esercizio a casa, inoltre riceverà 30 minuti di dispositivo Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Nuova Zelanda) che è una terapia vibratoria indossabile 2 giorni a settimana.
Il programma di vibrazione continuerà per 6 settimane, sotto forma di 2 sessioni a settimana.
Per la frequenza di vibrazione verranno utilizzate modalità intermittenti e sinusoidali tra 20 e 100 Hz.
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I pazienti indosseranno il dispositivo spalla Myovolt due volte a settimana e ogni sessione durerà 30 minuti.
Questa terapia verrà applicata durante il processo di radioterapia.
Il dispositivo verrà applicato sulla pelle nuda della zona delle spalle.
I primi 10 minuti dei 30 minuti saranno di vibrazione intermittente, gli altri 20 minuti saranno eseguiti nel programma di vibrazione sinusoidale.
Entrambi i programmi saranno nella gamma di 20-100 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gamma di movimento della spalla sarà valutata dal goniometro digitale.
Grado di flessione della spalla, grado di estensione della spalla, grado di abduzione e adduzione, grado di rotazione interna e rotazione esterna saranno valutati con goniometro digitale.
I risultati saranno registrati in gradi.
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6 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la flessione della spalla, l'abduzione, la forza dei muscoli di rotazione esterna e interna
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forza di presa è stata valutata mediante dinamometria di presa della mano (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Le misurazioni sono state eseguite nel lato interessato secondo le posizioni definite dall'American Society of Hand Therapists (seduti con la spalla addotta lateralmente e il gomito flesso di 90° con l'avambraccio e il polso nella posizione intermedia neutra)
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6 settimane
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Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala analogica visiva è uno dei metodi semplici e comuni utilizzati nella valutazione del dolore.
Autoriportato l'intensità del dolore durante il riposo e l'attività misurata dal grafico 0-10 centimetri.
Visual Analogue Scale (VAS), dove 0 indica assenza di dolore o migliore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile o peggiore.
Il paziente segnerà la gravità del dolore su un grafico lungo 10 cm.
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6 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi dell'arto superiore autovalutati. Il questionario DASH è composto da tre parti. La prima parte è composta da 30 domande.
21 domande valutano la difficoltà del paziente nelle attività della vita quotidiana, 5 domande sui sintomi e le restanti 4 domande valutano la funzione sociale, il lavoro, il sonno e la fiducia in se stessi del paziente. Nel questionario DASH, le domande ricevono una risposta in 5 punti sistema simile.
1: nessuna difficoltà, 2: lieve difficoltà, 3: moderata difficoltà, 4: estrema difficoltà, 5: per niente.
Il punteggio totale varia tra 0 e 100 punti e il punteggio basso indica una buona salute
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6 settimane
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Qualità della vita-Valutazione funzionale della terapia del cancro-seno" (FACT-B)
Lasso di tempo: 6 settimane
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È progettato per valutare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario da molteplici prospettive.
La sua validità e affidabilità sono state dimostrate.
Consiste di 5 sottoscale che valutano la qualità della vita come condizione fisica (7 domande), vita sociale e stato familiare (7 domande), stato emotivo (6 domande), stato di attività (7 domande) e altre preoccupazioni specifiche del cancro al seno ( 9 domande).
Il sondaggio ha un punteggio Likert di 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) .
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale.
Un punteggio più alto nel questionario indica una migliore qualità della vita
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6 settimane
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Tono - Myoton® PRO
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il dispositivo Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) verrà utilizzato per valutare obiettivamente la misurazione del tono muscolare del gran pettorale dei pazienti che parteciperanno allo studio. Myoton® PRO è un dispositivo digitale portatile che misura il tono con un metodo oggettivo e non invasivo. Una pre-pressione costante (0,18 N) viene applicata alla superficie cutanea per comprimere i tessuti superficiali sottocutanei. Lo stato di tensione del tessuto caratterizzato dalla naturale frequenza di oscillazione; Hz. |
6 settimane
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Rigidità di Muscle-Myoton® PRO
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il dispositivo Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) verrà utilizzato per valutare obiettivamente la misurazione della rigidità muscolare del gran pettorale dei pazienti che parteciperanno allo studio. Myoton® PRO è un dispositivo digitale portatile che misura la rigidità con un metodo oggettivo e non invasivo. Una pre-pressione costante (0,18 N) viene applicata alla superficie cutanea per comprimere i tessuti superficiali sottocutanei. La rigidità del tessuto che caratterizza la naturale rigidità di oscillazione; N/m |
6 settimane
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Elasticità del muscolo -Myoton® PRO
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il dispositivo Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Estonia) verrà utilizzato per valutare obiettivamente la misurazione dell'elasticità del muscolo pettorale maggiore dei pazienti che parteciperanno allo studio. Myoton® PRO è un dispositivo digitale portatile che misura l'elasticità con un metodo oggettivo e non invasivo. Una pre-pressione costante (0,18 N) viene applicata alla superficie cutanea per comprimere i tessuti superficiali sottocutanei. L'elasticità del tessuto caratterizzata dalla diminuzione logaritmica dell'oscillazione naturale; |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK 2022-17/27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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