- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05680116
Puettavan tärinäterapian vaikutus olkapään toimintaan henkilöillä, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpädiagnoosi, rintaa säästävä leikkaus tai täydellinen mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio leikkauksen aikana
- Tapaukset, joissa sädehoito aloitetaan leikkauksen jälkeen
- Yli 18-vuotiaana
- Rajoituksen puuttuminen olkanivelen liikerajoista preoperatiivisissa arvioinneissa.
- Ei puhe- ja kuuloongelmia
- Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vapaaehtoistyö
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ipsilateraalinen tai kontralateraalinen rintasyöpäleikkaus
- Aktiivisen tai metastaattisen syövän fokuksen esiintyminen
- Yläraajojen toimintaan vaikuttava neurologinen sairaus tai ortopedinen leikkaus
- Sydämentahdistimen kantaminen
- Tulehduksen ja avoimen haavan esiintyminen
- Leikkauksen jälkeisen viemärin löytäminen
- Tapaukset, joissa on mielenterveys- ja yhteistyöongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kotimainen harjoitusryhmä
Potilaat, jotka aloittavat sädehoidon rintasyöpäleikkauksen jälkeen, arvioidaan ennen hoitoa.
Sädehoitoprosessin aikana kaikki potilaat otetaan mukaan kotiliikuntaohjelmaan, 5 päivää viikossa, 2 kertaa päivässä, jokainen harjoitus on 10x2 toistoa.
Potilaiden liikuntaseuranta järjestetään viikoittain rutiinitarkastuksilla.
Keskimäärin 6 viikon sädehoidon jälkeen alustavat arvioinnit toistetaan.
|
Sädehoitoprosessin aikana potilaat tekevät kotiharjoituksia.
5 päivää viikossa. 2 harjoitusta päivässä, jokainen harjoitus on 10x2 toistoa
|
Kokeellinen: Kotiharjoittelu ja tärinäterapiaryhmä.
Potilaat, jotka aloittavat sädehoidon rintasyöpäleikkauksen jälkeen, arvioidaan ennen hoitoa.
Sädehoitoprosessin aikana kaikki potilaat otetaan mukaan kotiliikuntaohjelmaan, 5 päivää viikossa, 2 kertaa päivässä, jokainen harjoitus on 10x2 toistoa.
Opintoryhmä jatkaa kotiharjoitteluaan, lisäksi he saavat 30 minuuttia Myovolt (Myovolt TM, Myovolt Limited, Christchurch, Uusi-Seelanti) laitetta, joka on puettava tärinäterapia 2 päivänä viikossa.
Tärinäohjelma jatkuu 6 viikkoa, 2 kertaa viikossa.
Värähtelytaajuudessa käytetään katkonaisia ja sinimuotoisia tiloja 20-100 Hz.
|
Potilaat käyttävät Myovolt-olkapäälaitetta kahdesti viikossa ja jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
Tätä hoitoa sovelletaan sädehoitoprosessin aikana.
Laitetta levitetään olkapään alueen paljaalle iholle.
Ensimmäiset 10 minuuttia 30 minuutista ovat jaksottaista tärinää, loput 20 minuuttia tehdään sinivärähtelyohjelmassa.
Molemmat ohjelmat ovat alueella 20-100 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hartioiden liikerata arvioidaan digitaalisella goniometrillä.
Digitaalisella goniometrillä mitataan olkapään taivutusaste, olkapään ojennusaste, abduktio- ja adduktioaste, sisäkierto- ja ulkokiertoaste.
Tulokset kirjataan asteina.
|
6 viikkoa
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kädessä pidettävällä dynamometrillä arvioidaan olkapään taivutusta, abduktiota, ulkoisten ja sisäisten rotaatiolihasten voimaa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tartunnan vahvuus arvioitiin käden otteen dynamometrialla (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer ) Mittaukset suoritettiin sairastuneelta puolelta American Society of Hand Therapists -yhdistyksen määrittelemien asentojen mukaisesti (istuminen olkapää sivulle ja kyynärpää taivutettuna 90° kyynärvarren ja ranteen kanssa neutraalissa keskiasennossa)
|
6 viikkoa
|
Kipu - Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scale on yksi yksinkertaisista ja yleisimmistä kivun arvioinnissa käytetyistä menetelmistä.
Itse ilmoittama kivun voimakkuus lepoaikana ja aktiivisuus mitattuna 0-10 senttimetrillä.
Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole tai se on parasta ja 10 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua tai pahinta.
Potilas merkitsee kivun vakavuuden 10 cm:n pituiseen taulukkoon.
|
6 viikkoa
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käden olkapään ja käden vammaisuuskyselylomake (DASH) on itse hoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioituja yläraajojen vammaisuutta ja oireita. DASH-kyselylomake koostuu kolmesta osasta. Ensimmäinen osa koostuu 30:stä kysymyksiä.
21 kysymystä arvioi potilaan vaikeuksia päivittäisessä elämässä, 5 kysymystä oireita ja loput 4 kysymystä potilaan sosiaalista toimintaa, työtä, unta ja itseluottamusta. DASH-kyselyssä kysymyksiin vastataan 5-pisteessä likert järjestelmä.
1: ei vaikeuksia, 2: vaikeus on lievä, 3: keskivaikea, 4: äärimmäinen vaikeus, 5: ei ollenkaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 ja 100 pisteen välillä ja alhainen pistemäärä kertoo hyvää terveydestä
|
6 viikkoa
|
Elämänlaatu - Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi" (FACT-B)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se on suunniteltu arvioimaan rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua useista näkökulmista.
Sen pätevyys ja luotettavuus on osoitettu.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka arvioivat elämänlaatua fyysisenä kunnona (7 kysymystä), sosiaalista elämää ja perhetilannetta (7 kysymystä), emotionaalista tilaa (6 kysymystä), aktiivisuustilaa (7 kysymystä) ja muita rintasyöpäkohtaisia huolenaiheita ( 9 kysymystä).
Kyselyssä on 5-pisteinen likert-pisteytys (0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=vähän, 3=melko paljon, 4=paljon).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikon pisteet.
Korkeampi pistemäärä kyselyssä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
6 viikkoa
|
Sävy - Myoton® PRO
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Viro) -laitteella arvioidaan objektiivisesti tutkimukseen osallistuvien potilaiden Pectoralis Major -lihasjännityksen mittausta. Myoton® PRO on kannettava digitaalinen laite, joka mittaa sävyä objektiivisella ja ei-invasiivisella menetelmällä. Ihon pintaan kohdistetaan jatkuva esipaine (0,18 N) ihonalaisten pintakudosten puristamiseksi. Kudosten jännitystila, jolle on ominaista luonnollinen värähtelytaajuus; Hz. |
6 viikkoa
|
Lihasten jäykkyys- Myoton® PRO
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Viro) -laitteella arvioidaan objektiivisesti tutkimukseen osallistuvien potilaiden Pectoralis Major -lihasten jäykkyyden mittausta. Myoton® PRO on kannettava digitaalinen laite, joka mittaa jäykkyyttä objektiivisella ja noninvasiivisella menetelmällä. Ihon pintaan kohdistetaan jatkuva esipaine (0,18 N) ihonalaisten pintakudosten puristamiseksi. Kudosten jäykkyys, jolle on ominaista luonnollinen värähtelyjäykkyys; N/m |
6 viikkoa
|
Lihasten elastisuus -Myoton® PRO
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Myoton® PRO (Myoton Ltd, Myoton AS, Viro) -laitteella arvioidaan objektiivisesti tutkimukseen osallistuvien potilaiden Pectoralis Major -lihasten elastisuuden mittaamista. Myoton® PRO on kannettava digitaalinen laite, joka mittaa elastisuutta objektiivisella ja noninvasiivisella menetelmällä. Ihon pintaan kohdistetaan jatkuva esipaine (0,18 N) ihonalaisten pintakudosten puristamiseksi. Kudoksen elastisuus, jolle on ominaista luonnollisen värähtelyn logaritminen väheneminen; |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özlem Feyzioğlu, PhD, Acibadem University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK 2022-17/27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kotiin perustuva harjoitus
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Obafemi Awolowo UniversityValmisPolven nivelrikkoNigeria
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of MichiganValmisKäyttäytymisoireet | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat